Récolte simple ou double des ischio-jambiers pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (1vs2ham)
3 février 2022 mis à jour par: Rafał Kamiński
Récolte simple ou double des ischio-jambiers pour la reconstruction du ligament croisé antérieur. Résultats cliniques, de laboratoire, radiographiques et rapportés par les patients
Le but de l'étude est d'examiner l'influence du nombre de tendons ischio-jambiers récoltés sur les résultats subjectifs et objectifs de la reconstruction primaire du ligament croisé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner l'influence du nombre de tendons ischio-jambiers récoltés sur les résultats subjectifs (mesures des résultats rapportés par les patients) et objectifs (testés par instrument et études d'imagerie) de la reconstruction primaire du ligament croisé antérieur.
L'étude recrutera 60 patients pour chacun des deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Woj. Mazowieckie
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Otwock, Woj. Mazowieckie, Pologne, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- instabilité antérieure chronique du genou avec rupture du ligament croisé antérieur confirmée par IRM
Critère d'exclusion:
- chirurgie de révision du ligament croisé antérieur
- autres blessures des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 ischio-jambier
Les patients recevront l'intervention de «reconstruction du LCA à un seul faisceau et à un seul ischio-jambier».
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reconstruction du ligament croisé antérieur avec un seul tendon des ischio-jambiers
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Comparateur actif: 2 ischio-jambiers
Les patients recevront l'intervention de «reconstruction du LCA à un seul faisceau et à deux ischio-jambiers».
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reconstruction du ligament croisé antérieur avec 2 tendons ischio-jambiers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stabilité du genou (évaluation KT1000), changement de pivot à 2, 4 et 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ Formulaire d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) à 104 semaines
Délai: jusqu'à 5 ans
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Anderson, AF. Échelles de notation. Dans : Fu, FH. ; Harner, CD.; Vince, KL., éditeurs. Chirurgie du genou. Baltimore : Williams & Wilkins ; 1994. p. 275-96. |
jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base Blessure au genou et résultat de l'arthrose jusqu'à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose Score score minimum : 0, score maximum : 100 Baltimore : Williams & Wilkins ; 1994.
p. 275-96.
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jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au questionnaire Lysholm Knee de base à 104 semaines
Délai: jusqu'à 5 ans
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Questionnaire sur la fonction du genou (administré par le patient), score minimum : 0, score maximum : 100.
Description complète dans : Lysholm J, Gillquist J. Évaluation des résultats de la chirurgie des ligaments du genou avec un accent particulier sur l'utilisation d'une échelle de notation.
Suis J Sports Med.
1982 ; 10:150-4.
[PubMed : 6896798]
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jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur à 104 semaines
Délai: jusqu'à 5 ans
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Mesure de résultat distincte, avec un minimum de 0 et un maximum de 10. Description complète dans : Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Formulaire McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Body Pain Scale (SF-36 BPS) et Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi : 10.1002/acr.20543. |
jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au volume initial du tunnel à 104 semaines
Délai: Postopératoire de 104 semaines
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Le changement par rapport au volume initial du tunnel sera calculé sur les images d'imagerie par résonance magnétique à 104 semaines après l'opération
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Postopératoire de 104 semaines
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Changement par rapport au diamètre initial du tunnel à 104 semaines
Délai: Postopératoire de 104 semaines
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Le changement par rapport au diamètre de base du tunnel sera calculé sur les radiographies du genou debout à 104 semaines après l'opération
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Postopératoire de 104 semaines
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Nécessité d'arthrocentèse, chirurgie de révision, procédures supplémentaires jusqu'à 104 semaines
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les dossiers médicaux seront extraits et analysés de manière prospective pour toute arthrocentèse, chirurgie de révision ou procédures supplémentaires effectuées dans le groupe d'étude jusqu'à 104 semaines après la chirurgie index.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1vs2 ham
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .