Skörd av enkel versus dubbel hamstring för återuppbyggnad av främre korsband (1vs2ham)
Skörd av enkel versus dubbel hamstring för återuppbyggnad av främre korsband. Kliniska, laboratorie-, röntgen- och patientrapporterade resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka påverkan av antalet skördade hamstringsenor på subjektiva (patientrapporterade utfallsmått) och objektiva (instrumenttestade och avbildningsstudier) resultat av primär främre korsbandsrekonstruktion.
Studien kommer att rekrytera 60 patienter per vardera av två armar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk främre knäinstabilitet med MRI-bekräftad främre korsbandsrivning
Exklusions kriterier:
- revision främre korsbandskirurgi
- andra underbensskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 hamstring
Patienterna kommer att få ingrepp med "enkel-bunt, enkelhamstring ACL-rekonstruktion".
|
främre korsbandsrekonstruktion med enkel hamstringsena
|
|
Aktiv komparator: 2 hamstrings
Patienterna kommer att få ingrepp med "enkel-bunt, dubbel-hamstring ACL-rekonstruktion".
|
främre korsbandsrekonstruktion med 2 hamstringsenor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Knästabilitet (KT1000-bedömning), pivotskifte vid 2,4 och 5 års tidpunkter
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektivt knäutvärderingsformulär vid 104 veckor
Tidsram: upp till 5 år
|
Andersson, AF. Betygsskalor. I: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., redaktörer. Knäoperation. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. sid. 275-96. |
upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen Knäskada och artros resultatresultat vid upp till 5 år
Tidsram: upp till 5 år
|
Knäskada och artros Resultat Minsta poäng:0, maximal poäng:100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
sid. 275-96.
|
upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen Lysholm Knee Questionnaire vid 104 veckor
Tidsram: upp till 5 år
|
Knäfunktionsfrågeformulär (patientadministrerat), minsta poäng: 0, maximal poäng: 100.
Fullständig beskrivning i: Lysholm J, Gillquist J. Utvärdering av resultat av knäligamentkirurgi med särskild tonvikt på användning av en poängskala.
Am J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
|
upp till 5 år
|
|
Ändring från baslinjen Visual Analog Scale for Pain vid 104 veckor
Tidsram: upp till 5 år
|
Separat resultatmått, med minst 0 och max 10. Fullständig beskrivning i: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Mått på smärta hos vuxna: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS) och mått på intermittent och konstant osteoartritsmärta (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjens tunnelvolym vid 104 veckor
Tidsram: 104 veckor efter operation
|
Förändring från baslinjens tunnelvolym kommer att beräknas på magnetiska resonanstomografibilder vid 104 veckor postoperativt
|
104 veckor efter operation
|
|
Ändring från baslinjens tunneldiameter vid 104 veckor
Tidsram: 104 veckor efter operation
|
Förändring från baslinjens tunneldiameter kommer att beräknas på stående knäröntgen vid 104 veckor postoperativt
|
104 veckor efter operation
|
|
Behov av artrocentes, revisionskirurgi, ytterligare ingrepp upp till 104 veckor
Tidsram: upp till 5 år
|
De medicinska journalerna kommer att abstraheras prospektivt och analyseras för eventuell artrocentes, revisionskirurgi eller ytterligare procedurer som utförs i studiegruppen upp till 104 veckor efter indexoperation.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1vs2 ham
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .