Cosecha simple versus doble de isquiotibiales para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (1vs2ham)
3 de febrero de 2022 actualizado por: Rafał Kamiński
Cosecha simple versus doble de isquiotibiales para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Resultados clínicos, de laboratorio, radiográficos e informados por el paciente
El objetivo del estudio es examinar la influencia del número de tendones isquiotibiales cosechados en los resultados subjetivos y objetivos de la reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es examinar la influencia del número de tendones isquiotibiales extraídos en los resultados subjetivos (medidas de resultado informadas por el paciente) y objetivos (estudios de imagen y probados con instrumentos) de la reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior.
El estudio reclutará a 60 pacientes por cada uno de los dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Woj. Mazowieckie
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Otwock, Woj. Mazowieckie, Polonia, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad anterior crónica de la rodilla con desgarro del ligamento cruzado anterior confirmado por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- cirugía de revisión del ligamento cruzado anterior
- otras lesiones de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 isquiotibial
Los pacientes recibirán la intervención de 'reconstrucción del LCA de un solo haz y un solo tendón de la corva'.
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reconstrucción del ligamento cruzado anterior con tendón isquiotibial único
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Comparador activo: 2 isquiotibiales
Los pacientes recibirán la intervención de 'reconstrucción del LCA de un solo fascículo y doble tendón de la corva'.
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reconstrucción del ligamento cruzado anterior con 2 tendones isquiotibiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la rodilla (evaluación KT1000), cambio de pivote en puntos de tiempo de 2, 4 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) a las 104 semanas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Anderson, AF. Escalas de calificación. En: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., editores. Cirugía de rodilla. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. pag. 275-96. |
hasta 5 años
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Cambio con respecto al valor inicial de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis hasta a los 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
pag. 275-96.
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hasta 5 años
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Cambio desde el cuestionario de rodilla de Lysholm inicial a las 104 semanas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cuestionario de función de la rodilla (administrado por el paciente), puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100.
Descripción completa en: Lysholm J, Gillquist J. Evaluación de los resultados de la cirugía del ligamento de la rodilla con especial énfasis en el uso de una escala de puntuación.
Soy J Sports Med.
mil novecientos ochenta y dos; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
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hasta 5 años
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Cambio desde la escala analógica visual inicial para el dolor a las 104 semanas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Medida de resultado separada, con un mínimo de 0 y un máximo de 10. Descripción completa en: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Medidas del dolor en adultos: escala visual analógica para el dolor (VAS Pain), escala numérica para el dolor (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS) y Measure of Intermittent and Constant Osteoartritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 noviembre; 63 Suplemento 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
hasta 5 años
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Cambio del volumen del túnel inicial a las 104 semanas
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la operación
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El cambio del volumen del túnel de referencia se calculará en imágenes de imágenes de resonancia magnética a las 104 semanas después de la operación
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104 semanas después de la operación
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Cambio desde el diámetro del túnel inicial a las 104 semanas
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la operación
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El cambio del diámetro del túnel de referencia se calculará en radiografías de la rodilla de pie a las 104 semanas después de la operación
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104 semanas después de la operación
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Necesidad de artrocentesis, cirugía de revisión, procedimientos adicionales hasta 104 semanas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los registros médicos se extraerán y analizarán prospectivamente para cualquier artrocentesis, cirugía de revisión o procedimientos adicionales realizados en el grupo de estudio hasta 104 semanas después de la cirugía índice.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1vs2 ham
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .