Einfache vs. doppelte Achillessehnenentnahme zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (1vs2ham)
3. Februar 2022 aktualisiert von: Rafał Kamiński
Einzel- versus Doppel-Hamstringentnahme zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Klinische, Labor-, Röntgen- und patientenberichtete Ergebnisse
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Anzahl der entnommenen Hamstringsehnen auf die subjektiven und objektiven Ergebnisse der Rekonstruktion des primären vorderen Kreuzbandes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Anzahl der entnommenen Hamstringsehnen auf subjektive (patientenberichtete Ergebnismessungen) und objektive (instrumentengeprüfte und bildgebende Studien) Ergebnisse der primären vorderen Kreuzbandrekonstruktion zu untersuchen.
Die Studie wird 60 Patienten für jeden der zwei Arme rekrutieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Woj. Mazowieckie
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Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische vordere Knieinstabilität mit MRT-bestätigtem vorderem Kreuzbandriss
Ausschlusskriterien:
- Revision des vorderen Kreuzbandes
- andere Verletzungen der unteren Gliedmaßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Kniesehne
Die Patienten erhalten die Intervention der „Einzelbündel-, Einzel-Hamstring-ACL-Rekonstruktion“.
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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einzelner Hamstring-Sehne
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Aktiver Komparator: 2 Kniesehnen
Die Patienten erhalten die Intervention der "Einzelbündel-Doppel-Hamstring-ACL-Rekonstruktion".
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vordere Kreuzbandrekonstruktion mit 2 Hamstringsehnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kniestabilität (KT1000-Beurteilung), Drehpunktverschiebung zu den Zeitpunkten 2, 4 und 5 Jahre
Zeitfenster: bis zu 5 J
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bis zu 5 J
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem subjektiven Kniebeurteilungsbogen des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 104 Wochen
Zeitfenster: bis zu 5 J
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Anderson, AF. Bewertungsskalen. In: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., Herausgeber. Knieoperation. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. p. 275-96. |
bis zu 5 J
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Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis zu Studienbeginn nach bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: bis zu 5 J
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Knieverletzung und Arthrose Ergebnis Punktzahl Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
p. 275-96.
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bis zu 5 J
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Veränderung gegenüber dem Lysholm-Knie-Fragebogen zu Studienbeginn nach 104 Wochen
Zeitfenster: bis zu 5 J
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Kniefunktionsfragebogen (patientenverabreicht), Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100.
Vollständige Beschreibung in: Lysholm J, Gillquist J. Bewertung der Ergebnisse von Kniebandoperationen mit besonderem Schwerpunkt auf der Verwendung einer Bewertungsskala.
Bin J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
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bis zu 5 J
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Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala für Schmerzen zu Studienbeginn nach 104 Wochen
Zeitfenster: bis zu 5 J
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Separates Ergebnismaß mit mindestens 0 und höchstens 10. Vollständige Beschreibung in: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Schmerzmessung bei Erwachsenen: Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Body Pain Scale (SF-36 BPS) und Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
bis zu 5 J
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Änderung des Tunnelvolumens zu Studienbeginn nach 104 Wochen
Zeitfenster: 104 Wochen postoperativ
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Die Veränderung des Tunnelvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird 104 Wochen nach der Operation anhand von Magnetresonanztomographiebildern berechnet
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104 Wochen postoperativ
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Veränderung gegenüber dem Ausgangstunneldurchmesser nach 104 Wochen
Zeitfenster: 104 Wochen postoperativ
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Die Veränderung des Tunneldurchmessers gegenüber dem Ausgangswert wird 104 Wochen nach der Operation anhand von Röntgenaufnahmen des Knies im Stehen berechnet
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104 Wochen postoperativ
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Notwendigkeit einer Arthrozentese, Revisionsoperation, zusätzlicher Eingriffe bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: bis zu 5 J
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Die Krankenakten werden prospektiv abstrahiert und auf jede Arthrozentese, Revisionsoperation oder zusätzliche Verfahren analysiert, die in der Studiengruppe bis zu 104 Wochen nach der Indexoperation durchgeführt wurden.
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bis zu 5 J
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1vs2 ham
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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