Одиночное и двойное взятие подколенного сухожилия для реконструкции передней крестообразной связки (1vs2ham)
3 февраля 2022 г. обновлено: Rafał Kamiński
Одиночный и двойной сбор подколенного сухожилия для реконструкции передней крестообразной связки. Клинические, лабораторные, рентгенологические и результаты, о которых сообщают пациенты
Цель исследования — изучить влияние количества пересаженных сухожилий подколенного сухожилия на субъективные и объективные результаты первичной реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью исследования является изучение влияния количества извлеченных сухожилий подколенного сухожилия на субъективные (оценка результатов, о которых сообщают пациенты) и объективные (инструментальные и визуализирующие исследования) результаты первичной реконструкции передней крестообразной связки.
В исследование будет включено по 60 пациентов в каждой из двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Польша, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая передняя нестабильность коленного сустава с подтвержденным МРТ разрывом передней крестообразной связки
Критерий исключения:
- ревизионная хирургия передней крестообразной связки
- другие травмы нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 подколенное сухожилие
Пациентам будет проведено вмешательство «реконструкция передней крестообразной связки с одним пучком и одним подколенным сухожилием».
|
Реконструкция передней крестообразной связки с одним сухожилием подколенного сухожилия
|
|
Активный компаратор: 2 подколенных сухожилия
Пациентам будет проведено вмешательство «реконструкция передней крестообразной связки с одним пучком и двумя подколенными сухожилиями».
|
Реконструкция передней крестообразной связки с 2 сухожилиями подколенного сухожилия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стабильность коленного сустава (оценка KT1000), смещение оси вращения через 2, 4 и 5 лет
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой формой субъективной оценки коленного сустава Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) в 104 недели
Временное ограничение: до 5 лет
|
Андерсон, АФ. Рейтинговые шкалы. В: Фу, ФХ .; Харнер, CD .; Винс, KL., редакторы. Хирургическая операция на колене. Балтимор: Уильямс и Уилкинс; 1994. п. 275-96. |
до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем травмы колена и оценки исхода остеоартрита в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: до 5 лет
|
Травма колена и остеоартрит Исход Оценка: минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 100 Балтимор: Williams & Wilkins; 1994.
п. 275-96.
|
до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Lysholm Knee Questionnaire через 104 недели
Временное ограничение: до 5 лет
|
Опросник функции коленного сустава (задается пациентом), минимальный балл: 0, максимальный балл: 100.
Полное описание см.: Lysholm J, Gillquist J. Оценка результатов операций на связках коленного сустава с особым акцентом на использование оценочной шкалы.
Am J Sports Med.
1982 год; 10:150-4.
[В паблике: 6896798]
|
до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли через 104 недели
Временное ограничение: до 5 лет
|
Отдельный показатель результата с минимумом 0 и максимумом 10. Полное описание в: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Измерения боли у взрослых: визуальная аналоговая шкала боли (VAS Pain), числовая шкала оценки боли (NRS Pain), опросник McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Опросник боли Макгилла (SF-MPQ), Шкала оценки хронической боли (CPGS), Шкала телесной боли Short Form-36 (SF-36 BPS) и Измерение перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP). Res помощи артрита (Hoboken). 2011 ноябрь;63 Приложение 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. |
до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом туннеля через 104 недели
Временное ограничение: 104 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным объемом туннеля будет рассчитываться по изображениям магнитно-резонансной томографии через 104 недели после операции.
|
104 недели после операции
|
|
Изменение диаметра туннеля по сравнению с исходным в 104 недели
Временное ограничение: 104 недели после операции
|
Изменение диаметра туннеля по сравнению с исходным будет рассчитываться на рентгенограммах коленного сустава в положении стоя через 104 недели после операции.
|
104 недели после операции
|
|
Необходимость артроцентеза, ревизионной операции, дополнительных процедур до 104 недель
Временное ограничение: до 5 лет
|
Медицинские записи будут проспективно извлечены и проанализированы на предмет любых артроцентезов, ревизионных операций или дополнительных процедур, выполненных в исследовательской группе в течение первых 104 недель после основной операции.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1vs2 ham
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .