Raccolto singolo contro doppio del tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (1vs2ham)
3 febbraio 2022 aggiornato da: Rafał Kamiński
Raccolto singolo contro doppio del tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Risultati clinici, di laboratorio, radiografici e riportati dai pazienti
Lo scopo dello studio è esaminare l'influenza del numero dei tendini del tendine del ginocchio raccolti sugli esiti soggettivi e oggettivi della ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è esaminare l'influenza del numero dei tendini del tendine del ginocchio prelevati sui risultati soggettivi (misure di esito riportate dal paziente) e oggettivi (studi testati con strumenti e di imaging) della ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore.
Lo studio recluterà 60 pazienti per ciascuno dei due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Woj. Mazowieckie
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Otwock, Woj. Mazowieckie, Polonia, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- instabilità cronica del ginocchio anteriore con lesione del legamento crociato anteriore confermata dalla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- intervento di revisione del legamento crociato anteriore
- altre lesioni agli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 tendine del ginocchio
I pazienti riceveranno l'intervento di "ricostruzione ACL a singolo fascio, singolo tendine del ginocchio".
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con singolo tendine del bicipite femorale
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Comparatore attivo: 2 muscoli posteriori della coscia
I pazienti riceveranno l'intervento di "ricostruzione ACL a fascio singolo, doppio tendine del ginocchio".
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ricostruzione del legamento crociato anteriore con 2 tendini del bicipite femorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilità del ginocchio (valutazione KT1000), pivot shift a 2,4 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) al basale a 104 settimane
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Anderson, AF. Scale di valutazione. In: Fu, FA.; Harner, CD.; Vince, KL., redattori. Operazione al ginocchio. Baltimora: Williams & Wilkins; 1994. p. 275-96. |
fino a 5 anni
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Variazione rispetto al punteggio basale di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite fino a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Infortunio al ginocchio e osteoartrite Risultato Punteggio punteggio minimo:0, punteggio massimo:100 Baltimora: Williams & Wilkins; 1994.
p. 275-96.
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fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale Lysholm Knee Questionnaire a 104 settimane
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Questionario sulla funzionalità del ginocchio (somministrato dal paziente), punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100.
Descrizione completa in: Lysholm J, Gillquist J. Valutazione dei risultati della chirurgia del legamento del ginocchio con particolare enfasi sull'uso di una scala di punteggio.
Am J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
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fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva per il dolore a 104 settimane
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Misura di risultato separata, con un minimo di 0 e un massimo di 10. Descrizione completa in: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Misure del dolore degli adulti: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS) e Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 63 novembre 2011 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
fino a 5 anni
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Variazione rispetto al volume del tunnel basale a 104 settimane
Lasso di tempo: 104 settimane postoperatorie
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La variazione rispetto al volume del tunnel basale verrà calcolata sulle immagini di risonanza magnetica a 104 settimane dopo l'intervento
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104 settimane postoperatorie
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Variazione rispetto al diametro basale del tunnel a 104 settimane
Lasso di tempo: 104 settimane postoperatorie
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La variazione rispetto al diametro del tunnel basale sarà calcolata sulle radiografie del ginocchio in piedi a 104 settimane dopo l'intervento
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104 settimane postoperatorie
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Necessità di artrocentesi, chirurgia di revisione, procedure aggiuntive fino a 104 settimane
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Le cartelle cliniche saranno estratte e analizzate in modo prospettico per qualsiasi artrocentesi, intervento di revisione o procedure aggiuntive eseguite nel gruppo di studio fino a 104 settimane dopo l'intervento chirurgico indice.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1vs2 ham
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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