Single versus dupla combhajlító betakarítás az elülső keresztszalag rekonstrukciójához (1vs2ham)
2022. február 3. frissítette: Rafał Kamiński
Single versus dupla combhajlító betakarítás az elülső keresztszalag rekonstrukciójához. Klinikai, laboratóriumi, radiográfiai és a betegek által jelentett eredmények
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a betakarított combhajlító inak számának hatását a primer elülső keresztszalag rekonstrukció szubjektív és objektív kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a betakarított combhajlító inak számának hatását a primer elülső keresztszalag rekonstrukció szubjektív (beteg által közölt eredménymérések) és objektív (műszerrel tesztelt és képalkotó vizsgálatok) kimenetelére.
A vizsgálatba mindkét karra 60 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus elülső térd instabilitás MRI-vel megerősített elülső keresztszalag szakadással
Kizárási kritériumok:
- revíziós elülső keresztszalag műtét
- egyéb alsó végtagi sérülések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 combhajlító
A betegek „egy kötegből álló, egy combizomzatú ACL rekonstrukciót” kapnak.
|
elülső keresztszalag rekonstrukció egyetlen hamstring ínnel
|
|
Aktív összehasonlító: 2 combizom
A betegek „egykötegű, dupla combhajlító ACL rekonstrukciót” kapnak.
|
elülső keresztszalag rekonstrukció 2 combhajlító ínnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térdstabilitás (KT1000 értékelés), forgási eltolás 2,4 és 5 éves időpontokban
Időkeret: akár 5 éves korig
|
akár 5 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja a 104. héten
Időkeret: akár 5 éves korig
|
Anderson, AF. Értékelési skálák. In: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., szerkesztők. Térd műtét. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. p. 275-96. |
akár 5 éves korig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel 5 éves korig
Időkeret: akár 5 éves korig
|
Térdsérülés és osteoarthritis végeredmény Minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
p. 275-96.
|
akár 5 éves korig
|
|
Változás a Lysholm Knee Questionnaire kiindulási állapotához képest a 104. héten
Időkeret: akár 5 éves korig
|
Térdfunkció kérdőív (beteg által beadott), minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100.
Teljes leírás itt: Lysholm J, Gillquist J. A térdszalag műtéti eredményeinek értékelése, különös tekintettel a pontozási skála használatára.
Am J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
|
akár 5 éves korig
|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájához képest a 104. héten
Időkeret: akár 5 éves korig
|
Külön eredménymérték, minimum 0 és maximum 10. Teljes leírás itt: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Felnőttkori fájdalom mérései: Vizuális analóg fájdalomskála (VAS-fájdalom), numerikus értékelési skála a fájdalomra (NRS-fájdalom), McGill fájdalom-kérdőív (MPQ), rövid- Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS) és Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011. nov. 63. melléklet 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
akár 5 éves korig
|
|
Változás a kiindulási alagút térfogatához képest a 104. héten
Időkeret: 104 hetes postop
|
A kiindulási alagúttérfogathoz viszonyított változást a mágneses rezonancia képalkotással számítják ki a műtét utáni 104. héten
|
104 hetes postop
|
|
Változás az alapvonal alagútátmérőhöz képest a 104. héten
Időkeret: 104 hetes postop
|
A kiindulási alagút átmérőjéhez képesti változást a műtét utáni 104. héttel végzett álló térdröntgen alapján számítják ki
|
104 hetes postop
|
|
Arthrocentesis, revíziós műtét, további eljárások szükségessége 104 hétig
Időkeret: akár 5 éves korig
|
Az orvosi feljegyzéseket prospektíven kivonják, és elemzik a vizsgálati csoportban végzett arthrocentesis, revíziós műtét vagy további beavatkozások szempontjából az indexműtétet követő 104 hétig.
|
akár 5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1vs2 ham
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .