用于前交叉韧带重建的单腿筋和双腿筋收获 (1vs2ham)
2022年2月3日 更新者：Rafał Kamiński
用于前交叉韧带重建的单腿筋和双腿筋收获。临床、实验室、放射学和患者报告的结果
本研究的目的是检查截获的腘绳肌肌腱数量对原发性前交叉韧带重建的主观和客观结果的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检查获取的腘绳肌肌腱数量对原发性前交叉韧带重建的主观（患者报告的结果测量）和客观（仪器测试和影像学研究）结果的影响。
该研究将每两个手臂招募 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Woj. Mazowieckie
-
Otwock、Woj. Mazowieckie、波兰、05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性前膝关节不稳伴 MRI 证实的前交叉韧带撕裂
排除标准：
- 修复前交叉韧带手术
- 其他下肢损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 腿筋
患者将接受“单束、单腿筋 ACL 重建”的干预。
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单腘绳肌腱重建前交叉韧带
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有源比较器：2个腿筋
患者将接受“单束、双腿筋 ACL 重建”的干预。
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用 2 个腘绳肌腱重建前交叉韧带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膝关节稳定性（KT1000 评估）、2、4 和 5 岁时间点的轴心移位
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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104 周时国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表相对于基线的变化
大体时间：长达 5 年
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安德森，AF。 评分量表。 在：傅，FH。哈纳，光盘。 Vince, KL.，编辑。 膝关节手术。 巴尔的摩：Williams & Wilkins； 1994. p. 275-96。 |
长达 5 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分与基线相比的变化长达 5 年
大体时间：长达 5 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分最低分：0，最高分：100 Baltimore：Williams & Wilkins； 1994.
p. 275-96。
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长达 5 年
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104 周时 Lysholm 膝关节问卷基线的变化
大体时间：长达 5 年
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膝关节功能问卷（患者自填），最低分：0分，最高分：100分。
完整描述见：Lysholm J, Gillquist J. 评估膝关节韧带手术结果，特别强调使用评分量表。
Am J Sports Med。
1982年； 10:150-4。
[考研：6896798]
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长达 5 年
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104 周时疼痛视觉模拟评分相对于基线的变化
大体时间：长达 5 年
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单独的结果测量，最小值为 0，最大值为 10。 完整描述见：Hawker GA、Mian S、Kendzerska T、French M。成人疼痛测量：疼痛视觉模拟量表（VAS 疼痛）、疼痛数字评定量表（NRS 疼痛）、McGill 疼痛问卷（MPQ）、短- McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)、慢性疼痛等级量表 (CPGS)、简表 36 身体疼痛量表 (SF-36 BPS) 以及间歇性和持续性骨关节炎疼痛测量 (ICOAP)。 关节炎护理研究（霍博肯）。 2011 年 11 月；63 增刊 11：S240-52。 doi:10.1002/acr.20543。 |
长达 5 年
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104 周时基线隧道容积的变化
大体时间：术后 104 周
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将在术后 104 周的磁共振成像图像上计算相对于基线隧道体积的变化
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术后 104 周
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104 周时基线隧道直径的变化
大体时间：术后 104 周
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将在术后 104 周时根据站立膝关节 X 光片计算相对于基线隧道直径的变化
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术后 104 周
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需要进行关节穿刺术、翻修手术和长达 104 周的其他手术
大体时间：长达 5 年
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医疗记录将被前瞻性地提取和分析，以了解在指数手术后最多 104 周内在研究组中进行的任何关节穿刺术、翻修手术或其他手术。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcin K Wasko, M.D., Ph.D.、Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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