Innhøsting av enkelt versus dobbel hamstring for gjenoppbygging av fremre korsbånd (1vs2ham)
Innhøsting av enkelt versus dobbel hamstring for gjenoppbygging av fremre korsbånd. Kliniske, laboratorie-, radiografiske og pasientrapporterte resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke påvirkningen av antall høstede hamstringsener på subjektive (pasientrapporterte utfallsmål) og objektive (instrumenttestede og avbildningsstudier) utfall av primær rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Studien vil rekruttere 60 pasienter per hver av to armer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk fremre kne ustabilitet med MR-bekreftet fremre korsbåndsrivning
Ekskluderingskriterier:
- revisjon fremre korsbåndskirurgi
- andre skader i underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 hamstring
Pasienter vil motta intervensjon av 'enkeltbunt, enkelt hamstring ACL-rekonstruksjon'.
|
fremre korsbåndrekonstruksjon med enkel hamstringsene
|
|
Aktiv komparator: 2 hamstrings
Pasienter vil motta intervensjon av 'enkeltbunt, dobbelthamstring ACL-rekonstruksjon'.
|
fremre korsbåndrekonstruksjon med 2 hamstringsener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knestabilitet (KT1000-vurdering), pivotforskyvning ved 2,4 og 5 års tidpunkter
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form ved 104 uker
Tidsramme: opptil 5 år
|
Anderson, AF. Vurderingsskalaer. I: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., redaktører. Kneoperasjon. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. s. 275-96. |
opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline kneskade og slitasjegikt resultatpoeng ved opptil 5 år
Tidsramme: opptil 5 år
|
Kneskade og slitasjegikt Utfall Poengsum minimumscore:0, maksimumscore:100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
s. 275-96.
|
opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline Lysholm Knee Spørreskjema ved 104 uker
Tidsramme: opptil 5 år
|
Knefunksjonsspørreskjema (pasientadministrert), minimumskåre: 0, maksimalscore: 100.
Fullstendig beskrivelse i: Lysholm J, Gillquist J. Evaluering av knebåndkirurgiske resultater med spesiell vekt på bruk av skåringsskala.
Am J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
|
opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale for Pain ved 104 uker
Tidsramme: opptil 5 år
|
Separat resultatmål, med minimum 0 og maksimum 10. Full beskrivelse i: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Mål for smerte hos voksne: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Skjema McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), og Mål for intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline tunnelvolum ved 104 uker
Tidsramme: 104 uker postop
|
Endring fra baseline tunnelvolum vil bli beregnet på magnetiske resonansbilder ved 104 uker postoperativt
|
104 uker postop
|
|
Endring fra baseline tunneldiameter ved 104 uker
Tidsramme: 104 uker postop
|
Endring fra baseline tunneldiameter vil bli beregnet på stående kne-røntgen ved 104 uker postoperativt
|
104 uker postop
|
|
Behov for arthrocentese, revisjonskirurgi, tilleggsprosedyrer opptil 104 uker
Tidsramme: opptil 5 år
|
Medisinske journaler vil bli prospektivt abstrahert og analysert for eventuell artrocentese, revisjonskirurgi eller tilleggsprosedyrer utført i studiegruppen opp til 104 uker etter indekskirurgi.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1vs2 ham
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .