Colheita de isquiotibiais simples versus dupla para reconstrução do ligamento cruzado anterior (1vs2ham)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rafał Kamiński
Colheita de isquiotibiais simples versus dupla para reconstrução do ligamento cruzado anterior. Resultados clínicos, laboratoriais, radiográficos e relatados pelo paciente
O objetivo do estudo é examinar a influência do número de tendões isquiotibiais colhidos nos resultados subjetivos e objetivos da reconstrução primária do ligamento cruzado anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar a influência do número de tendões isquiotibiais colhidos em resultados subjetivos (medidas de resultados relatados pelo paciente) e objetivos (testados por instrumentos e estudos de imagem) da reconstrução primária do ligamento cruzado anterior.
O estudo recrutará 60 pacientes em cada um dos dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Woj. Mazowieckie
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Otwock, Woj. Mazowieckie, Polônia, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- instabilidade crônica anterior do joelho com ruptura do ligamento cruzado anterior confirmada por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão do ligamento cruzado anterior
- outras lesões dos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 tendão
Os pacientes receberão a intervenção de 'reconstrução do LCA de feixe único e isquiotibiais únicos'.
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reconstrução do ligamento cruzado anterior com tendão único dos isquiotibiais
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Comparador Ativo: 2 isquiotibiais
Os pacientes receberão a intervenção de 'reconstrução do LCA com feixe único e duplo isquiotibial'.
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reconstrução do ligamento cruzado anterior com 2 tendões isquiotibiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabilidade do joelho (avaliação KT1000), deslocamento do pivô em pontos de tempo de 2,4 e 5 anos
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) da linha de base em 104 semanas
Prazo: até 5 anos
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Anderson, AF. Escalas de classificação. In: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., editores. Cirurgia no joelho. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. pág. 275-96. |
até 5 anos
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Alteração da pontuação inicial de lesão no joelho e resultado da osteoartrite em até 5 anos
Prazo: até 5 anos
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
pág. 275-96.
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até 5 anos
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Alteração do questionário Lysholm Knee da linha de base às 104 semanas
Prazo: até 5 anos
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Questionário de função do joelho (administrado pelo paciente), pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100.
Descrição completa em: Lysholm J, Gillquist J. Avaliação dos resultados da cirurgia ligamentar do joelho com ênfase especial no uso de uma escala de pontuação.
Am J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
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até 5 anos
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Alteração da escala visual analógica para dor na linha de base em 104 semanas
Prazo: até 5 anos
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Medida de resultado separada, com mínimo de 0 e máximo de 10. Descrição completa em: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Medidas de dor em adultos: Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA), Escala Numérica de Dor (dor NRS), Questionário de Dor McGill (MPQ), Short- Questionário de Dor de Formulário McGill (SF-MPQ), Escala de Grau de Dor Crônica (CPGS), Escala de Dor Corporal Short Form-36 (SF-36 BPS) e Medida de Dor de Osteoartrite Intermitente e Constante (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Supl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
até 5 anos
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Alteração do volume basal do túnel em 104 semanas
Prazo: Pós-operatório de 104 semanas
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A alteração do volume basal do túnel será calculada em imagens de ressonância magnética às 104 semanas após a cirurgia
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Pós-operatório de 104 semanas
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Alteração do diâmetro do túnel basal em 104 semanas
Prazo: Pós-operatório de 104 semanas
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A alteração do diâmetro do túnel da linha de base será calculada em radiografias do joelho em pé em 104 semanas após a cirurgia
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Pós-operatório de 104 semanas
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Necessidade de artrocentese, cirurgia de revisão, procedimentos adicionais até 104 semanas
Prazo: até 5 anos
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Os registros médicos serão prospectivamente resumidos e analisados para qualquer artrocentese, cirurgia de revisão ou procedimentos adicionais realizados no grupo de estudo até 104 semanas após a cirurgia inicial.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1vs2 ham
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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