Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus dobbelt hamstring høst til forreste korsbåndsrekonstruktion (1vs2ham)

3. februar 2022 opdateret af: Rafał Kamiński

Enkelt versus dobbelt hamstring høst til forreste korsbåndsrekonstruktion. Kliniske, laboratorie-, røntgen- og patientrapporterede resultater

Formålet med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af ​​antallet af de høstede hamstringsener på subjektive og objektive resultater af primær rekonstruktion af forreste korsbånd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af ​​antallet af de høstede hamstringsener på subjektive (patientrapporterede udfaldsmål) og objektive (instrumenttestede og billeddiagnostiske undersøgelser) resultater af primær forreste korsbåndsrekonstruktion.

Undersøgelsen vil rekruttere 60 patienter pr. hver af to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Woj. Mazowieckie
      • Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk forreste knæ instabilitet med MR-bekræftet forreste korsbåndsrivning

Ekskluderingskriterier:

  • revision forreste korsbåndsoperation
  • andre skader i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 baglår
Patienterne vil modtage intervention af 'enkeltbundt, enkelt-hamstring ACL-rekonstruktion'.
Procedure: enkeltbundt, enkelt-hamstring ACL-rekonstruktion
forreste korsbåndsrekonstruktion med enkelt hamstringsene
Aktiv komparator: 2 baglår
Patienterne vil modtage intervention af 'enkeltbundt, dobbelthamstring ACL-rekonstruktion'.
Procedure: enkeltbundt, dobbelthamstring ACL-rekonstruktion
forreste korsbåndsrekonstruktion med 2 hamstringsener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæstabilitet (KT1000 vurdering), pivotskift ved 2,4 og 5 års tidspunkter
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form ved 104 uger
Tidsramme: op til 5 år

Anderson, AF. Bedømmelsesskalaer. I: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., redaktører. Knæoperation.

Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. s. 275-96.
op til 5 år
Ændring fra baseline knæskade og slidgigt resultatscore ved op til 5 år
Tidsramme: op til 5 år
Knæskade og slidgigt Resultatscore minimumscore:0, maksimumscore:100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. s. 275-96.
op til 5 år
Ændring fra baseline Lysholm Knæ Spørgeskema ved 104 uger
Tidsramme: op til 5 år
Knæfunktionsspørgeskema (patientadministreret), minimumscore: 0, maksimumscore: 100. Fuld beskrivelse i: Lysholm J, Gillquist J. Evaluering af resultater af knæbåndskirurgi med særlig vægt på brug af en scoringsskala. Am J Sports Med. 1982; 10:150-4. [PubMed: 6896798]
op til 5 år
Ændring fra baseline Visual Analog Scale for Pain ved 104 uger
Tidsramme: op til 5 år

Separat resultatmål med minimum 0 og maksimum 10. Fuld beskrivelse i: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Mål for smerte hos voksne: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS) og måling af intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP).

Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543.
op til 5 år
Ændring fra baseline tunnelvolumen ved 104 uger
Tidsramme: 104 uger postop
Ændring fra baseline tunnelvolumen vil blive beregnet på magnetiske resonansbilledbilleder 104 uger postoperativt
104 uger postop
Ændring fra baseline tunneldiameter ved 104 uger
Tidsramme: 104 uger postop
Ændring fra baseline tunneldiameter vil blive beregnet på stående knæ røntgenbilleder ved 104 uger postoperativt
104 uger postop
Behov for arthrocentese, revisionskirurgi, yderligere procedurer op til 104 uger
Tidsramme: op til 5 år
De medicinske journaler vil blive prospektivt abstraheret og analyseret for enhver artrocentese, revisionskirurgi eller yderligere procedurer udført i undersøgelsesgruppen op til 104 uger efter indeksoperation.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rafał Kamiński

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1vs2 ham

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner