AERD 患者における副鼻腔手術後の睡眠の質
2019年2月6日 更新者：Marcos Alejandro Jimenez Chobillon、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
アスピリンで増悪した呼吸器疾患は、喘息、好酸球性副鼻腔炎、およびアスピリンと NSAIDS に対する不耐症からなる 3 つの要素として現れます。
慢性鼻副鼻腔炎の被験者では、睡眠の変化が見られ、手術後の重要な改善が見られましたが、これらの変化と改善は、併存疾患のために、より深刻な手術前の症状とより重要なポストを示す可能性のあるAERDと診断された患者では研究されていません. -外科的改善。
研究者は、手術前、および手術後 1、3、および 6 か月の AERD 睡眠、生活の質および症状を有する患者を研究することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad DE Mexico
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Mexico City、Ciudad DE Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AERD患者。
- 治療反応の悪い面倒な鼻ポリポーシス
除外基準:
- 以前に睡眠障害と診断された。
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AERD患者
AERDの治療のために内視鏡下副鼻腔手術で管理された患者。
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鼻茸に対する内視鏡下副鼻腔手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価された主観的な睡眠の質。
時間枠：6ヵ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数、基礎および手術後の合計スコア。
手術前後のピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコア。
ピッツバーグの睡眠の質の指標にはグローバル スコアがあり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、グローバル スコアが 5 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人が区別されます。
全体的なスコアを取得するために、個々の質問は 7 つのコンポーネントにグループ化され、0 ～ 3 のスコアが割り当てられ、すべてのコンポーネントのスコアが追加されます。
グローバル スコアの合計範囲は 0 ～ 21 です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーによって評価された客観的な睡眠の質。
時間枠：基礎; 3ヶ月と6ヶ月
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アクチグラフィー (1 週間着用) で測定した睡眠効率、基礎およびその後。
効率は、各夜の効率の平均として計算されます。
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基礎; 3ヶ月と6ヶ月
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喘息の生活の質に関する質問票によって評価される生活の質
時間枠：基礎; 1、3、6ヶ月
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喘息の生活の質のアンケート、基礎および手術後に評価されます。
アンケートには 4 つの領域または領域 (活動の制限、喘息の症状、感情状態、および周囲の露出) を含む 32 の質問があり、各質問には 1 から 7 までのスコアが付けられます。1 は最大の影響、7 は影響なしです。
各エリアの最終スコアは、対応する質問のスコアを平均することによって得られます。
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基礎; 1、3、6ヶ月
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SNOT によって評価される鼻の症状 - 22
時間枠：基礎; 1、3、6ヶ月
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SNOT 22アンケート、基礎および手術後の鼻症状の変化。
副鼻腔結果テスト (SNOT-22)。
このアンケートは、0 から 5 までの 22 の質問で構成されており、0 が負担なし、5 が最大負担であり、合計スコアは 0 から 110 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
合計スコアは、個々の質問のスコアを加算することによって得られます。
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基礎; 1、3、6ヶ月
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喘息コントロールテストによって評価された喘息症状。
時間枠：基礎; 1、3、6ヶ月
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喘息コントロールテスト、基礎および手術後のスコアによって評価される症状の変化。
喘息コントロール テスト (ACT) には、1 から 5 までのスコアで回答される 5 つの質問があり、合計スコア (個々の質問のスコアを加算して得られる) は 5 から 25 までです。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが悪いことを示します。
合計スコア 19 は、コントロールされていない患者のカット ポイントと見なされます。
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基礎; 1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。