Calidad del sueño después de la cirugía nasosinusal en pacientes con EREA
6 de febrero de 2019 actualizado por: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
La enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina se presenta como una tríada compuesta por asma, rinosinusitis eosinofílica e intolerancia a la aspirina y los AINE.
En sujetos con rinosinusitis crónica se han encontrado alteraciones del sueño, con mejoría importante tras la cirugía, pero dichas alteraciones y mejorías no han sido estudiadas en pacientes diagnosticados de EREA que, por sus comorbilidades, pueden presentar síntomas prequirúrgicos más severos y un postoperatorio más importante. -mejoría quirúrgica.
El objetivo de los investigadores es estudiar a los pacientes con AERD, el sueño, la calidad de vida y los síntomas antes de la cirugía, y uno, tres y seis meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad DE Mexico
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Mexico City, Ciudad DE Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EREA.
- Poliposis nasal molesta con mala respuesta al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño previamente diagnosticado.
- Desorden psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EREA
Pacientes manejados con cirugía endoscópica de senos para el tratamiento de EREA.
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Cirugía endoscópica de senos para poliposis nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, basal y después de la cirugía.
Puntuación total en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, antes y después de la cirugía.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh tiene una puntuación global en la que una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño, con una puntuación global superior a cinco diferenciando a aquellos con buena y mala calidad del sueño.
Para obtener la puntuación global, las preguntas individuales se agrupan en siete componentes, a los que se les asigna una puntuación de 0 a 3 y se suman las puntuaciones de todos los componentes.
El rango total de la puntuación global va de 0 a 21.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad objetiva del sueño evaluada por actigrafía.
Periodo de tiempo: Basal; 3 y 6 meses
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Eficiencia del sueño medida por actigrafía (usada durante una semana), basal y posterior.
La eficiencia se calcula como el promedio de eficiencia para cada noche.
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Basal; 3 y 6 meses
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Calidad de vida evaluada por el Asthma Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: Basal; 1, 3 y 6 meses
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Evaluado con el Asthma Quality of Life Questionnaire, basal y posquirúrgico.
El cuestionario consta de 32 preguntas con cuatro áreas o dominios (limitaciones de actividad, síntomas de asma, estado emocional y exposición ambiental), cada pregunta se puntúa del 1 al 7, siendo 1 afectación máxima y 7 no afectación.
La puntuación final de cada área se obtiene promediando la puntuación de las preguntas correspondientes.
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Basal; 1, 3 y 6 meses
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Síntomas nasales evaluados por el SNOT - 22
Periodo de tiempo: Basal; 1, 3 y 6 meses
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Cambio en los síntomas nasales evaluados mediante el cuestionario SNOT 22, basal y posquirúrgico.
La prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22).
Este cuestionario está compuesto por 22 preguntas que se contestan de 0 a 5, donde 0 define sin carga y 5 carga máxima, con un rango de puntuación total de 0 a 110, siendo una puntuación más alta que indica peores síntomas.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las preguntas individuales.
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Basal; 1, 3 y 6 meses
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Síntomas de asma evaluados por el Asthma Control Test.
Periodo de tiempo: Basal; 1, 3 y 6 meses
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Cambios en los síntomas evaluados por la puntuación en la prueba de control del asma, basal y después de la cirugía.
El test de control del asma (ACT) consta de cinco preguntas que se contestan con puntuaciones del 1 al 5, con una puntuación total (que se obtiene sumando la puntuación de la pregunta individual) de 5 a 25.
Una puntuación más alta indica un peor control del asma.
Una puntuación total de 19 se considera un punto de corte para los pacientes no controlados.
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Basal; 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C34-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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