Søvnkvalitet etter nasosinusal kirurgi hos AERD-pasienter
6. februar 2019 oppdatert av: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Aspirin forverret luftveissykdom presenteres som en triade sammensatt av astma, eosinofil rinosinusitt og intoleranse mot aspirin og NSAID.
Hos personer med kronisk rhinosinusitt er det funnet søvnforandringer, med betydelig forbedring etter operasjonen, men disse endringene og forbedringene har ikke blitt studert hos pasienter diagnostisert med AERD som på grunn av deres komorbiditeter kan presentere mer alvorlige prekirurgiske symptomer og en viktigere post. -kirurgisk forbedring.
Etterforskerne tar sikte på å studere pasienter med AERD-søvn, livskvalitet og symptomer før operasjon, og en, tre og seks måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AERD pasienter.
- Tungt nesepolypose med dårlig behandlingsrespons
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert søvnforstyrrelse.
- Psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AERD pasienter
Pasienter behandlet med endoskopisk sinuskirurgi for behandling av AERD.
|
Endoskopisk sinuskirurgi for nasal polypose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: 6 måneder
|
Total score i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, basal og etter operasjon.
Total score i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, før og etter operasjonen.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks har en global poengsum der en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet, med en global poengsum høyere enn fem som skiller de med god og dårlig søvnkvalitet.
For å oppnå den globale poengsummen er individuelle spørsmål gruppert i syv komponenter, som en poengsum fra 0 til 3 tildeles og alle komponentpoengsummene legges til.
Totalområdet for den globale poengsummen går fra 0 til 21.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnkvalitet vurdert ved aktigrafi.
Tidsramme: Basal; 3 og 6 måneder
|
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi (brukt i en uke), basal og etter.
Effektiviteten beregnes som gjennomsnittet av effektiviteten for hver natt.
|
Basal; 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av Astma Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Basal; 1, 3 og 6 måneder
|
Evaluert med Astma Quality of Life Questionnaire, basal og etter operasjon.
Spørreskjemaet har 32 spørsmål med fire områder eller dominans (aktivitetsbegrensninger, astmasymptomer, emosjonell tilstand og omgivelseseksponering), hvert spørsmål er scoret fra 1 til 7, hvor 1 er maksimal affeksjon og 7 ingen affeksjon.
Endelig poengsum for hvert område oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummen for de tilsvarende spørsmålene.
|
Basal; 1, 3 og 6 måneder
|
|
Nesesymptomer vurdert av SNOT - 22
Tidsramme: Basal; 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i nasale symptomer evaluert via SNOT 22 spørreskjema, basal og etter operasjon.
Den sino-nasale utfallstesten (SNOT-22).
Dette spørreskjemaet består av 22 spørsmål som er besvart fra 0 til 5, hvor 0 definerer ingen belastning og 5 maksimal belastning, med en total poengsum fra 0 til 110, med en høyere score som indikerer verre symptomer.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen de individuelle spørsmålspoengene.
|
Basal; 1, 3 og 6 måneder
|
|
Astmasymptomer vurdert av astmakontrolltesten.
Tidsramme: Basal; 1, 3 og 6 måneder
|
Endringer på symptomer som evaluert av poengsummen på astmakontrolltest, basal og etter operasjon.
Astmakontrolltesten (ACT) har fem spørsmål som besvares med score fra 1 til 5, med en totalscore (oppnådd ved å legge til individuelle spørsmålscore) fra 5 til 25.
En høyere score indikerer dårligere astmakontroll.
En totalscore på 19 regnes som et kuttpunkt for ukontrollerte pasienter.
|
Basal; 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C34-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .