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Qualité du sommeil après une chirurgie nasosinusienne chez les patients atteints d'AERD

6 février 2019 mis à jour par: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
La maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine se présente comme une triade composée de l'asthme, de la rinosinusite à éosinophiles et de l'intolérance à l'aspirine et aux AINS. Chez les sujets atteints de rhinosinusite chronique, des altérations du sommeil ont été trouvées, avec une amélioration importante après la chirurgie, mais ces altérations et améliorations n'ont pas été étudiées chez les patients diagnostiqués avec une AERD qui, en raison de leurs comorbidités, peuvent présenter des symptômes pré-chirurgicaux plus sévères et un post-chirurgie plus important. - amélioration chirurgicale. Les enquêteurs visent à étudier les patients atteints d'AERD du sommeil, de la qualité de vie et des symptômes avant la chirurgie, et un, trois et six mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'ARED.
  • Polypose nasale encombrante avec une mauvaise réponse au traitement

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil précédemment diagnostiqué.
  • Trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ADRE
Patients pris en charge par chirurgie endoscopique des sinus pour le traitement de l'AERD.
Procédure: Chirurgie endoscopique des sinus
Chirurgie endoscopique des sinus pour polypose nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité subjective du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: 6 mois
Score total dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, basal et après chirurgie. Score total dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, avant et après la chirurgie. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a un score global dans lequel un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil, avec un score global supérieur à cinq différenciant ceux qui ont une bonne et une mauvaise qualité de sommeil. Afin d'obtenir le score global, les questions individuelles sont regroupées en sept composants, auxquels un score de 0 à 3 est attribué et tous les scores des composants sont additionnés. La plage totale du score global va de 0 à 21.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité objective du sommeil évaluée par actigraphie.
Délai: Basal; 3 et 6 mois
Efficacité du sommeil mesurée par actigraphie (porté pendant une semaine), basal et après. L'efficacité est calculée comme la moyenne de l'efficacité pour chaque nuit.
Basal; 3 et 6 mois
Qualité de vie évaluée par le Asthma Quality of Life Questionnaire
Délai: Basal; 1, 3 et 6 mois
Évalué avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme, basal et après la chirurgie. Le questionnaire comporte 32 questions avec quatre domaines ou dominions (limitations d'activité, symptômes d'asthme, état émotionnel et exposition ambiante), chaque question est notée de 1 à 7, 1 étant une affectation maximale et 7 aucune affectation. Le score final pour chaque domaine est obtenu en faisant la moyenne du score pour les questions correspondantes.
Basal; 1, 3 et 6 mois
Symptômes nasaux évalués par le SNOT - 22
Délai: Basal; 1, 3 et 6 mois
Evolution des symptômes nasaux évalués via le questionnaire SNOT 22, basal et après chirurgie. Le test de résultat sino-nasal (SNOT-22). Ce questionnaire est composé de 22 questions auxquelles on répond de 0 à 5, 0 définissant l'absence de fardeau et 5 fardeau maximal, avec un score total allant de 0 à 110, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Le score total est obtenu en additionnant les scores des questions individuelles.
Basal; 1, 3 et 6 mois
Symptômes d'asthme évalués par le test de contrôle de l'asthme.
Délai: Basal; 1, 3 et 6 mois
Modifications des symptômes évaluées par le score au test de contrôle de l'asthme, basal et après la chirurgie. Le test de contrôle de l'asthme (ACT) comporte cinq questions auxquelles on répond par des scores de 1 à 5, avec un score total (obtenu en additionnant le score de la question individuelle) de 5 à 25. Un score plus élevé indique un moins bon contrôle de l'asthme. Un score total de 19 est considéré comme un seuil pour les patients non contrôlés.
Basal; 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C34-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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