Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu po operacji nosa i zatok u pacjentów z AERD

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Choroba układu oddechowego zaostrzona przez aspirynę przedstawia się jako triada złożona z astmy, eozynofilowego zapalenia zatok przynosowych i nietolerancji aspiryny i NLPZ. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych stwierdzano zaburzenia snu, ze znaczną poprawą po operacji, ale tych zmian i ulepszeń nie badano u pacjentów z rozpoznaniem AERD, u których ze względu na choroby współistniejące mogą występować cięższe objawy przedoperacyjne i bardziej istotne objawy pooperacyjne. -poprawa chirurgiczna. Badacze zamierzają zbadać pacjentów ze snem AERD, jakość życia i objawy przed operacją oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z AERD.
  • Uciążliwa polipowatość nosa ze słabą odpowiedzią na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia snu.
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentów z AERD
Pacjenci leczeni za pomocą endoskopowej operacji zatok w leczeniu AERD.
Procedura: Endoskopowa operacja zatok
Endoskopowa operacja zatok przy polipach nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik w indeksie jakości snu w Pittsburghu, podstawowym i po operacji. Całkowity wynik w indeksie jakości snu w Pittsburghu, przed i po operacji. Indeks jakości snu w Pittsburghu ma globalny wynik, w którym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu, przy czym ogólny wynik wyższy niż pięć różnicuje osoby o dobrej i złej jakości snu. W celu uzyskania wyniku globalnego poszczególne pytania grupuje się w siedem składowych, którym przypisuje się punktację od 0 do 3 i sumuje się oceny wszystkich składowych. Całkowity zakres wyniku globalnego wynosi od 0 do 21.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna jakość snu oceniana metodą aktygrafii.
Ramy czasowe: Podstawowy; 3 i 6 miesięcy
Efektywność snu mierzona za pomocą aktygrafii (noszony przez jeden tydzień), baza i później. Wydajność jest obliczana jako średnia wydajności dla każdej nocy.
Podstawowy; 3 i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy
Ramy czasowe: Podstawowy; 1, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy, podstawowego i pooperacyjnego. Kwestionariusz zawiera 32 pytania z czterema obszarami lub domenami (ograniczenia aktywności, objawy astmy, stan emocjonalny i ekspozycja otoczenia), każde pytanie jest punktowane od 1 do 7, gdzie 1 oznacza maksymalne afektowanie, a 7 brak afektacji. Końcowy wynik dla każdego obszaru uzyskuje się przez uśrednienie wyniku dla odpowiednich pytań.
Podstawowy; 1, 3 i 6 miesięcy
Objawy nosowe oceniane przez SNOT - 22
Ramy czasowe: Podstawowy; 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana objawów nosowych oceniana za pomocą kwestionariusza SNOT 22, podstawowa i pooperacyjna. Test zatokowo-nosowy (SNOT-22). Kwestionariusz składa się z 22 pytań, na które można odpowiedzieć od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak obciążenia, a 5 maksymalne obciążenie, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 110, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wyniki poszczególnych pytań.
Podstawowy; 1, 3 i 6 miesięcy
Objawy astmy oceniane za pomocą Testu Kontroli Astmy.
Ramy czasowe: Podstawowy; 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany objawów oceniane na podstawie wyniku testu kontroli astmy, podstawowego i po operacji. Test kontroli astmy (ACT) składa się z pięciu pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 5, przy czym łączny wynik (uzyskany przez dodanie indywidualnego wyniku pytania) wynosi od 5 do 25. Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Całkowity wynik 19 jest uważany za punkt odcięcia dla pacjentów niekontrolowanych.
Podstawowy; 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C34-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa operacja zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj