Alvásminőség orrnyálkahártya-műtét után AERD-ben szenvedő betegeknél
2019. február 6. frissítette: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Az aszpirin által súlyosbított légúti betegség triádként jelenik meg, amely asztmából, eozinofil rinosinusitisből, valamint az aszpirin és NSAID-ok intoleranciájából áll.
Krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél alvászavarokat találtak, a műtét után jelentős javulással, de ezeket az elváltozásokat és javulásokat nem vizsgálták olyan AERD-vel diagnosztizált betegeknél, akik társbetegségeik miatt súlyosabb műtét előtti tüneteket és fontosabb posztot mutathatnak. - műtéti javulás.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák az AERD-s alvásban szenvedő betegeket, az életminőséget és a tüneteket a műtét előtt, valamint egy, három és hat hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AERD betegek.
- Bonyolult orrpolipózis rossz kezelési válasszal
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált alvászavar.
- Pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AERD betegek
Az AERD kezelésére endoszkópos sinus műtéttel kezelt betegek.
|
Endoszkópos arcüreg műtét orrpolipózis esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív alvásminőséget a pittsburghi alvásminőségi index értékeli.
Időkeret: 6 hónap
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszáma, alap és műtét után.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszáma a műtét előtt és után.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index egy globális pontszámmal rendelkezik, amelyben a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez, az ötnél magasabb globális pontszám pedig megkülönbözteti a jó és rossz alvásminőségűeket.
A globális pontszám elérése érdekében az egyes kérdéseket hét komponensbe csoportosítják, amelyekhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendelnek, és az összes összetevő pontszámát hozzáadják.
A globális pontszám teljes tartománya 0 és 21 között van.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alvásminőség aktigráfiával értékelve.
Időkeret: Basal; 3 és 6 hónap
|
Az alvás hatékonysága aktigráfiával mérve (egy hétig viselve), alapszinten és utána.
A hatásfok az egyes éjszakák hatékonyságának átlagaként kerül kiszámításra.
|
Basal; 3 és 6 hónap
|
|
Az Asthma Life Quality Questionnaire által értékelt életminőség
Időkeret: Basal; 1, 3 és 6 hónap
|
Az asztma életminőség-kérdőívével értékelve, alap- és műtét után.
A kérdőív 32 kérdésből áll, négy területtel vagy dominanciával (aktivitáskorlátozások, asztmás tünetek, érzelmi állapot és környezeti expozíció), minden kérdés 1-től 7-ig van értékelve, ahol 1 a maximális affektáltság, 7 pedig nem affektált.
Az egyes területek végső pontszámát a megfelelő kérdések pontszámának átlagolásával kapjuk meg.
|
Basal; 1, 3 és 6 hónap
|
|
A SNOT által értékelt orrtünetek - 22
Időkeret: Basal; 1, 3 és 6 hónap
|
Az orrtünetek változása a SNOT 22 kérdőív segítségével, alap és műtét után.
A szino-nazális eredményteszt (SNOT-22).
Ez a kérdőív 22 kérdésből áll, amelyekre 0-tól 5-ig kell válaszolni, ahol a 0 a tehermentességet és az 5 a maximális terhelést jelenti, az összpontszám 0-tól 110-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
Az összpontszámot az egyes kérdések pontszámainak összeadásával kapjuk meg.
|
Basal; 1, 3 és 6 hónap
|
|
Az asztma-kontroll teszttel értékelt asztmás tünetek.
Időkeret: Basal; 1, 3 és 6 hónap
|
A tünetek változásai az asztmakontroll teszt pontszáma alapján, alap és műtét után.
Az asztmakontroll teszt (ACT) öt kérdésből áll, amelyekre 1-től 5-ig terjedő pontszámmal kell válaszolni, a teljes pontszámmal (az egyéni kérdéspontszám összeadásával kapjuk meg) 5-től 25-ig.
A magasabb pontszám rosszabb asztmakontrollra utal.
A 19-es összpontszám vágási pontnak számít a nem kontrollált betegeknél.
|
Basal; 1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C34-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .