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Qualità del sonno dopo la chirurgia nasosinusale nei pazienti con AERD

6 febbraio 2019 aggiornato da: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
La malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina si presenta come una triade composta da asma, rinosinusite eosinofila e intolleranza all'aspirina e ai FANS. Nei soggetti con rinosinusite cronica sono state riscontrate alterazioni del sonno, con importanti miglioramenti dopo l'intervento chirurgico, ma tali alterazioni e miglioramenti non sono stati studiati nei pazienti con diagnosi di AERD che, a causa delle loro comorbidità, possono presentare sintomi pre-chirurgici più gravi e sintomi post-operatori più importanti -miglioramento chirurgico. I ricercatori mirano a studiare i pazienti con sonno AERD, qualità della vita e sintomi prima dell'intervento chirurgico e uno, tre e sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AERD.
  • Poliposi nasale ingombrante con scarsa risposta al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno precedentemente diagnosticato.
  • Disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti AERD
Pazienti gestiti con chirurgia endoscopica del seno per il trattamento dell'AERD.
Procedura: Chirurgia endoscopica del seno
Chirurgia endoscopica del seno per poliposi nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio totale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, basale e dopo l'intervento chirurgico. Punteggio totale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, prima e dopo l'intervento chirurgico. L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh ha un punteggio globale in cui un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore, con un punteggio globale superiore a cinque che differenzia quelli con una qualità del sonno buona e cattiva. Per ottenere il punteggio globale, le singole domande vengono raggruppate in sette componenti, alle quali viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e vengono sommati i punteggi di tutte le componenti. Il range totale del punteggio globale va da 0 a 21.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità oggettiva del sonno valutata mediante actigrafia.
Lasso di tempo: Basale; 3 e 6 mesi
Efficienza del sonno misurata mediante actigrafia (indossata per una settimana), basale e successiva. L'efficienza è calcolata come media dell'efficienza per ogni notte.
Basale; 3 e 6 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario Asthma Quality of Life
Lasso di tempo: Basale; 1, 3 e 6 mesi
Valutato con il questionario sulla qualità della vita dell'asma, basale e dopo l'intervento chirurgico. Il questionario ha 32 domande con quattro aree o domini (limitazioni di attività, sintomi di asma, stato emotivo ed esposizione ambientale), ogni domanda ha un punteggio da 1 a 7, dove 1 è massima affettazione e 7 nessuna affettazione. Il punteggio finale per ogni area è ottenuto facendo la media del punteggio per le domande corrispondenti.
Basale; 1, 3 e 6 mesi
Sintomi nasali valutati dallo SNOT - 22
Lasso di tempo: Basale; 1, 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi nasali valutati tramite il questionario SNOT 22, basale e dopo l'intervento chirurgico. Il test di esito seno-nasale (SNOT-22). Questo questionario è composto da 22 domande a cui viene data una risposta da 0 a 5, con 0 che definisce assenza di carico e 5 carico massimo, con un punteggio totale compreso tra 0 e 110, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle singole domande.
Basale; 1, 3 e 6 mesi
Sintomi di asma valutati dal test di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Basale; 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti sui sintomi valutati dal punteggio del test di controllo dell'asma, basale e dopo l'intervento chirurgico. Il test per il controllo dell'asma (ACT) prevede cinque domande a cui si risponde con un punteggio da 1 a 5, con un punteggio totale (ottenuto sommando il punteggio della singola domanda) da 5 a 25. Un punteggio più alto indica un controllo peggiore dell'asma. Un punteggio totale di 19 è considerato un punto limite per i pazienti non controllati.
Basale; 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C34-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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