Sömnkvalitet efter nasosinusal kirurgi hos AERD-patienter
6 februari 2019 uppdaterad av: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Aspirinförvärrad luftvägssjukdom uppträder som en triad som består av astma, eosinofil rinosinusit och intolerans mot aspirin och NSAID.
Hos patienter med kronisk rhinosinusit har sömnförändringar hittats, med betydande förbättringar efter operationen, men dessa förändringar och förbättringar har inte studerats hos patienter som diagnostiserats med AERD som, på grund av sina komorbiditeter, kan uppvisa allvarligare förkirurgiska symtom och en viktigare post -kirurgisk förbättring.
Utredarna syftar till att studera patienter med AERD-sömn, livskvalitet och symtom före operation och en, tre och sex månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AERD-patienter.
- Besvärlig näspolypos med dålig behandlingsrespons
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad sömnstörning.
- Psykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AERD-patienter
Patienter som hanteras med endoskopisk sinuskirurgi för behandling av AERD.
|
Endoskopisk sinuskirurgi för nasal polypos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet bedömd av Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Tidsram: 6 månader
|
Totalpoäng i Pittsburgh sömnkvalitetsindex, basal och efter operation.
Totalpoäng i Pittsburgh sömnkvalitetsindex, före och efter operation.
Pittsburghs sömnkvalitetsindex har en global poäng där en högre poäng indikerar en sämre sömnkvalitet, med en global poäng högre än fem skiljer de med bra och dålig sömnkvalitet.
För att erhålla den globala poängen grupperas individuella frågor i sju komponenter, till vilka poängen 0 till 3 tilldelas och alla komponenters poäng läggs till.
Det totala intervallet för den globala poängen går från 0 till 21.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömnkvalitet bedömd med aktigrafi.
Tidsram: Basal; 3 och 6 månader
|
Sömneffektivitet mätt med aktigrafi (buren i en vecka), basal och efter.
Effektiviteten beräknas som genomsnittet av effektiviteten för varje natt.
|
Basal; 3 och 6 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av Astma Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Basal; 1, 3 och 6 månader
|
Utvärderad med Astma Quality of Life Questionnaire, basal och efter operation.
Frågeformuläret har 32 frågor med fyra områden eller dominans (aktivitetsbegränsningar, astmasymtom, känslomässigt tillstånd och omgivande exponering), varje fråga får poäng från 1 till 7, där 1 är maximal påverkan och 7 ingen påverkan.
Slutpoängen för varje område erhålls genom att medelvärdet för motsvarande frågor beräknas.
|
Basal; 1, 3 och 6 månader
|
|
Nasala symtom bedömda av SNOT - 22
Tidsram: Basal; 1, 3 och 6 månader
|
Förändring av nasala symtom utvärderade via SNOT 22-enkäten, basal och efter operation.
Sino-nasalt utfallstest (SNOT-22).
Detta frågeformulär består av 22 frågor som besvaras från 0 till 5, där 0 definierar ingen börda och 5 maximal börda, med ett totalpoängintervall från 0 till 110, med en högre poäng som indikerar värre symtom.
Totalpoängen erhålls genom att lägga till de individuella frågepoängen.
|
Basal; 1, 3 och 6 månader
|
|
Astmasymtom utvärderade med astmakontrolltestet.
Tidsram: Basal; 1, 3 och 6 månader
|
Förändringar av symtom som utvärderas av poängen på astmakontrolltest, basal och efter operation.
Astmakontrolltestet (ACT) har fem frågor som besvaras med poäng från 1 till 5, med ett totalpoäng (erhålls genom att lägga till individuella frågepoäng) från 5 till 25.
En högre poäng indikerar sämre astmakontroll.
En totalpoäng på 19 anses vara en gräns för okontrollerade patienter.
|
Basal; 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C34-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .