Качество сна после назосинусальной хирургии у пациентов с AERD
6 февраля 2019 г. обновлено: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Обострение аспирина респираторного заболевания представляет собой триаду, состоящую из астмы, эозинофильного риносинусита и непереносимости аспирина и НПВП.
У пациентов с хроническим риносинуситом были обнаружены изменения сна со значительным улучшением после операции, но эти изменения и улучшения не изучались у пациентов с диагнозом AERD, у которых из-за сопутствующих заболеваний могут быть более тяжелые предоперационные симптомы и более важное послеоперационное состояние. -хирургическое улучшение.
Целью исследователей является изучение сна пациентов с AERD, качества жизни и симптомов до операции, а также через один, три и шесть месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с AERD.
- Громоздкий полипоз носа с плохим ответом на лечение
Критерий исключения:
- Ранее диагностированное расстройство сна.
- Психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с AERD
Пациентам проведена эндоскопическая хирургия носовых пазух для лечения AERD.
|
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух при полипозе носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна, оцениваемое по Питтсбургскому индексу качества сна.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Суммарный балл по Питтсбургскому индексу качества сна, базальному и послеоперационному.
Суммарный балл по Питтсбургскому индексу качества сна до и после операции.
Индекс качества сна в Питтсбурге имеет глобальную оценку, в которой более высокая оценка указывает на худшее качество сна, а глобальная оценка выше пяти различает людей с хорошим и плохим качеством сна.
Для получения общего балла отдельные вопросы группируются в семь компонентов, которым присваивается балл от 0 до 3, и добавляются баллы по всем компонентам.
Общий диапазон глобальной оценки варьируется от 0 до 21.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное качество сна оценивается с помощью актиграфии.
Временное ограничение: Базальный; 3 и 6 месяцев
|
Эффективность сна, измеренная с помощью актиграфии (ношение в течение одной недели), базальная и после.
Эффективность рассчитывается как средняя эффективность за каждую ночь.
|
Базальный; 3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью Опросника качества жизни при астме
Временное ограничение: Базальный; 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценивали с помощью Опросника качества жизни при астме, исходно и после операции.
Анкета состоит из 32 вопросов с четырьмя областями или доминионами (ограничения активности, симптомы астмы, эмоциональное состояние и экспозиция окружающей среды), каждый вопрос оценивается от 1 до 7, где 1 означает максимальное воздействие, а 7 - отсутствие воздействия.
Окончательный балл по каждой области получается путем усреднения баллов по соответствующим вопросам.
|
Базальный; 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Назальные симптомы по шкале SNOT-22
Временное ограничение: Базальный; 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение назальных симптомов, оцениваемых с помощью опросника SNOT 22, исходно и после операции.
Синоназальный исходный тест (SNOT-22).
Эта анкета состоит из 22 вопросов, на которые можно ответить от 0 до 5, где 0 означает отсутствие бремени и 5 максимальное бремя, с общим диапазоном баллов от 0 до 110, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Общий балл получается путем сложения баллов за отдельные вопросы.
|
Базальный; 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Симптомы астмы, оцениваемые с помощью теста контроля астмы.
Временное ограничение: Базальный; 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменения симптомов, оцениваемые по баллам теста контроля над астмой, базальные и после операции.
Тест контроля над астмой (ACT) состоит из пяти вопросов, ответы на которые дают от 1 до 5 баллов, с общим баллом (полученным путем сложения баллов за отдельные вопросы) от 5 до 25.
Более высокий балл указывает на худший контроль над астмой.
Суммарный балл 19 считается точкой отсечения для неконтролируемых пациентов.
|
Базальный; 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C34-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .