AERD 환자의 비부비동 수술 후 수면의 질
2019년 2월 6일 업데이트: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
아스피린은 천식, 호산구성 부비동염, 아스피린과 NSAIDS에 대한 과민증으로 구성된 삼중주로 호흡기 질환을 악화시켰습니다.
만성 비부비동염 환자에서 수술 후 중요한 개선과 함께 수면 변화가 발견되었지만 이러한 변화와 개선은 동반 질환으로 인해 더 심각한 수술 전 증상과 더 중요한 수술 후 증상을 나타낼 수 있는 AERD로 진단된 환자에서는 연구되지 않았습니다. - 수술적 개선.
연구자들은 AERD 수면, 삶의 질, 수술 전 증상, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 동안 환자를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AERD 환자.
- 치료 반응이 좋지 않은 성가신 비용종증
제외 기준:
- 이전에 진단받은 수면 장애.
- 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AERD 환자
AERD 치료를 위해 내시경 부비동 수술을 받은 환자.
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비용종증에 대한 내시경 부비동 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh sleep quality index로 평가한 주관적인 수면의 질.
기간: 6 개월
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Pittsburgh 수면 품질 지수, 기초 및 수술 후의 총 점수.
피츠버그 수면 질 지수의 총 점수, 수술 전후.
Pittsburgh 수면의 질 지수는 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내는 종합 점수가 있으며, 종합 점수가 5점 이상일 때 수면의 질이 좋은 사람과 나쁜 사람을 구분합니다.
전체 점수를 얻기 위해 개별 질문을 7개 구성 요소로 그룹화하고 여기에 0~3점을 할당하고 모든 구성 요소 점수를 더합니다.
전역 점수의 총 범위는 0에서 21까지입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액티그래피로 평가한 객관적인 수면의 질.
기간: 기초; 3개월 및 6개월
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액티그래피(1주일 동안 착용), 기초 및 이후에 측정한 수면 효율.
효율성은 매일 밤 효율성의 평균으로 계산됩니다.
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기초; 3개월 및 6개월
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천식 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기초; 1, 3, 6개월
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기저 및 수술 후 천식 삶의 질 설문지로 평가되었습니다.
설문지는 4개 영역 또는 영역(활동 제한, 천식 증상, 감정 상태 및 주변 노출)에 대한 32개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1에서 7까지 점수가 매겨지며, 1은 최대 가식이고 7은 가식 없음입니다.
각 영역의 최종 점수는 해당 문항의 점수를 평균하여 구합니다.
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기초; 1, 3, 6개월
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SNOT에 의해 평가된 비강 증상 - 22
기간: 기초; 1, 3, 6개월
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기저 및 수술 후 SNOT 22 설문지를 통해 평가된 비강 증상의 변화.
비강 결과 테스트(SNOT-22).
이 설문지는 0에서 5까지 응답하는 22개의 질문으로 구성되며, 0은 부담이 없음을 정의하고 5는 최대 부담을 정의하며 총 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
개별 문항 점수를 합산하여 총점을 구합니다.
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기초; 1, 3, 6개월
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천식 조절 테스트에 의해 평가된 천식 증상.
기간: 기초; 1, 3, 6개월
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천식 조절 테스트, 기초 및 수술 후 점수로 평가한 증상의 변화.
천식 조절 테스트(ACT)에는 1에서 5까지의 점수로 답하는 5개의 질문이 있으며 총점(개별 질문 점수를 더하여 얻음)은 5에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
총점 19점은 조절되지 않는 환자의 컷 포인트로 간주됩니다.
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기초; 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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