AERD 患者鼻窦手术后的睡眠质量
2019年2月6日 更新者：Marcos Alejandro Jimenez Chobillon、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
阿司匹林加重呼吸系统疾病表现为由哮喘、嗜酸粒细胞性鼻窦炎和对阿司匹林和非甾体抗炎药不耐受组成的三联征。
在患有慢性鼻窦炎的受试者中发现了睡眠改变，手术后有重要改善，但这些改变和改善尚未在诊断为 AERD 的患者中进行研究，这些患者由于合并症，可能会出现更严重的术前症状和更重要的术后症状-手术改善。
研究人员旨在研究患有 AERD 睡眠、生活质量和术前症状以及术后 1、3 和 6 个月的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad DE Mexico
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Mexico City、Ciudad DE Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AERD 患者。
- 治疗效果差的累赘性鼻息肉病
排除标准：
- 先前诊断为睡眠障碍。
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AERD患者
接受内窥镜鼻窦手术治疗 AERD 的患者。
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内窥镜鼻窦手术治疗鼻息肉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数评估的主观睡眠质量。
大体时间：6个月
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匹兹堡睡眠质量指数、基础和手术后的总分。
手术前后匹兹堡睡眠质量指数的总分。
匹兹堡睡眠质量指数有一个全球得分，得分越高表示睡眠质量越差，全球得分高于 5 分可区分睡眠质量好坏。
为了获得总分，将各个问题分为七个部分，分配 0 到 3 分，然后将所有部分的分数相加。
全局分数的总范围从 0 到 21。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过活动记录仪评估的客观睡眠质量。
大体时间：基础; 3 和 6 个月
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通过体动记录仪（佩戴一周）测量的睡眠效率，基础和之后。
效率计算为每晚效率的平均值。
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基础; 3 和 6 个月
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通过哮喘生活质量问卷评估的生活质量
大体时间：基础; 1、3 和 6 个月
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用哮喘生活质量问卷评估，基础和手术后。
问卷共32个问题，分为四个领域或领域（活动受限、哮喘症状、情绪状态和环境暴露），每题评分为1～7分，1为最大矫揉造作，7为无矫揉造作。
每个区域的最终分数是通过对相应问题的分数进行平均得到的。
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基础; 1、3 和 6 个月
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通过 SNOT-22 评估的鼻部症状
大体时间：基础; 1、3 和 6 个月
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通过 SNOT 22 问卷评估的鼻部症状变化，基础和手术后。
鼻窦结果测试 (SNOT-22)。
本问卷由22道题组成，回答范围为0~5，0为无负担，5为最大负担，总分范围为0~110分，分数越高表示症状越重。
总分是通过将各个问题的分数相加得到的。
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基础; 1、3 和 6 个月
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通过哮喘控制测试评估的哮喘症状。
大体时间：基础; 1、3 和 6 个月
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通过哮喘控制测试、基础和手术后的评分评估症状的变化。
哮喘控制测试 (ACT) 有五个问题，回答分数从 1 到 5，总分（通过添加单个问题分数获得）从 5 到 25。
较高的分数表示较差的哮喘控制。
总分 19 被认为是未控制患者的分界点。
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基础; 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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