Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet efter nasosinusal kirurgi hos AERD-patienter

6. februar 2019 opdateret af: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Aspirin forværret luftvejssygdom optræder som en triade bestående af astma, eosinofil rinosinusitis og intolerance over for aspirin og NSAID. Hos forsøgspersoner med kronisk rhinosinusitis er der fundet søvnændringer med væsentlig forbedring efter operationen, men disse ændringer og forbedringer er ikke blevet undersøgt hos patienter diagnosticeret med AERD, som på grund af deres komorbiditeter kan fremvise mere alvorlige prækirurgiske symptomer og en vigtigere post -kirurgisk forbedring. Efterforskerne sigter mod at studere patienter med AERD-søvn, livskvalitet og symptomer før operation og en, tre og seks måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AERD patienter.
  • Besværlig nasal polypose med dårlig behandlingsrespons

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret søvnforstyrrelse.
  • Psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AERD patienter
Patienter behandlet med endoskopisk sinuskirurgi til behandling af AERD.
Procedure: Endoskopisk sinuskirurgi
Endoskopisk sinuskirurgi for nasal polypose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: 6 måneder
Samlet score i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, basal og efter operation. Samlet score i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, før og efter operationen. Pittsburghs søvnkvalitetsindeks har en global score, hvor en højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet, med en global score højere end fem, der skelner mellem dem med god og dårlig søvnkvalitet. For at opnå den globale score er individuelle spørgsmål grupperet i syv komponenter, hvortil en score fra 0 til 3 tildeles, og alle komponenters score tilføjes. Det samlede interval for den globale score går fra 0 til 21.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet vurderet ved aktigrafi.
Tidsramme: Basal; 3 og 6 måneder
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi (båret i en uge), basal og efter. Effektiviteten beregnes som gennemsnittet af effektiviteten for hver nat.
Basal; 3 og 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved Astma Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Basal; 1, 3 og 6 måneder
Evalueret med Astma Quality of Life Questionnaire, basal og efter operation. Spørgeskemaet har 32 spørgsmål med fire områder eller dominans (aktivitetsbegrænsninger, astmasymptomer, følelsesmæssig tilstand og omgivende eksposition), hvert spørgsmål er scoret fra 1 til 7, hvor 1 er maksimal affektion og 7 ingen påvirkning. Den endelige score for hvert område opnås ved at tage et gennemsnit af scoren for de tilsvarende spørgsmål.
Basal; 1, 3 og 6 måneder
Næsesymptomer vurderet af SNOT - 22
Tidsramme: Basal; 1, 3 og 6 måneder
Ændring i nasale symptomer vurderet via SNOT 22-spørgeskemaet, basal og efter operation. Den sino-nasale udfaldstest (SNOT-22). Dette spørgeskema er sammensat af 22 spørgsmål, der besvares fra 0 til 5, hvor 0 definerer ingen byrde og 5 maksimal byrde, med en samlet score fra 0 til 110, hvor en højere score indikerer værre symptomer. Den samlede score opnås ved at lægge de individuelle spørgsmålscores sammen.
Basal; 1, 3 og 6 måneder
Astmasymptomer vurderet ved astmakontroltesten.
Tidsramme: Basal; 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i symptomer som vurderet ved score på astmakontroltest, basal og efter operation. Astmakontroltesten (ACT) har fem spørgsmål, der besvares med score fra 1 til 5, med en samlet score (opnået ved at tilføje den individuelle spørgsmålscore) fra 5 til 25. En højere score indikerer dårligere astmakontrol. En samlet score på 19 betragtes som et skæringspunkt for ukontrollerede patienter.
Basal; 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C34-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Endoskopisk sinuskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner