Slaapkwaliteit na neuschirurgie bij AERD-patiënten
6 februari 2019 bijgewerkt door: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Door aspirine verergerde ademhalingsziekte presenteert zich als een triade bestaande uit astma, eosinofiele rinosinusitis en intolerantie voor aspirine en NSAID's.
Bij proefpersonen met chronische rhinosinusitis zijn slaapveranderingen gevonden, met een belangrijke verbetering na een operatie, maar die veranderingen en verbeteringen zijn niet onderzocht bij patiënten met de diagnose AERD, die vanwege hun comorbiditeit ernstigere pre-operatieve symptomen kunnen vertonen en een belangrijkere postoperatieve pijn. -chirurgische verbetering.
De onderzoekers streven ernaar patiënten met AERD-slaap, kwaliteit van leven en symptomen vóór de operatie en één, drie en zes maanden na de operatie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AERD patiënten.
- Omslachtige neuspoliepen met een slechte respons op de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde slaapstoornis.
- Psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AERD patiënten
Patiënten beheerd met endoscopische sinuschirurgie voor de behandeling van AERD.
|
Endoscopische sinuschirurgie voor neuspoliepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale score in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh, basaal en na een operatie.
Totale score in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh, voor en na de operatie.
De slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh heeft een globale score waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft, waarbij een globale score hoger dan vijf onderscheid maakt tussen mensen met een goede en slechte slaapkwaliteit.
Om de globale score te verkrijgen, worden individuele vragen gegroepeerd in zeven componenten, waaraan een score van 0 tot 3 wordt toegekend en alle componentenscores worden opgeteld.
Het totale bereik van de globale score loopt van 0 tot 21.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapkwaliteit beoordeeld door actografie.
Tijdsspanne: Basaal; 3 en 6 maanden
|
Slaapefficiëntie zoals gemeten door middel van actigrafie (een week gedragen), basaal en daarna.
Efficiëntie wordt berekend als de gemiddelde efficiëntie voor elke nacht.
|
Basaal; 3 en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Astma Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Basaal; 1, 3 en 6 maanden
|
Geëvalueerd met de Astma Quality of Life Questionnaire, basaal en na een operatie.
De vragenlijst heeft 32 vragen met vier gebieden of domeinen (activiteitsbeperkingen, astmasymptomen, emotionele toestand en blootstelling aan de omgeving), elke vraag wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij 1 maximale affectie is en 7 geen affectie.
De eindscore voor elk gebied wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de score voor de overeenkomstige vragen.
|
Basaal; 1, 3 en 6 maanden
|
|
Neussymptomen beoordeeld door de SNOT - 22
Tijdsspanne: Basaal; 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in nasale symptomen geëvalueerd via de SNOT 22-vragenlijst, basaal en na de operatie.
De sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22).
Deze vragenlijst bestaat uit 22 vragen die worden beantwoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen belasting definieert en 5 maximale belasting, met een totaalscorebereik van 0 tot 110, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen.
De totale score wordt verkregen door de individuele vraagscores op te tellen.
|
Basaal; 1, 3 en 6 maanden
|
|
Astmasymptomen beoordeeld door de Astma Controle Test.
Tijdsspanne: Basaal; 1, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in symptomen zoals beoordeeld door de score op de Astmacontroletest, basaal en na een operatie.
De astmacontroletest (ACT) heeft vijf vragen die worden beantwoord met scores van 1 tot 5, met een totale score (verkregen door de individuele vraagscore op te tellen) van 5 tot 25.
Een hogere score duidt op een slechtere astmacontrole.
Een totale score van 19 wordt beschouwd als een afkappunt voor ongecontroleerde patiënten.
|
Basaal; 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C34-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .