Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku po operaci nosních dutin u pacientů s AERD

6. února 2019 aktualizováno: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Aspirinem exacerbované respirační onemocnění se projevuje jako triáda složená z astmatu, eozinofilní rinosinusitidy a intolerance aspirinu a NSAID. U subjektů s chronickou rinosinusitidou byly zjištěny změny spánku s významným zlepšením po operaci, ale tyto změny a zlepšení nebyly studovány u pacientů s diagnózou AERD, kteří mohou vzhledem ke svým komorbiditám vykazovat závažnější předoperační příznaky a důležitější post - chirurgické zlepšení. Cílem vyšetřovatelů je studovat pacienty se spánkem AERD, kvalitu života a symptomy před operací a jeden, tři a šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s AERD.
  • Těžkopádná nosní polypóza se špatnou léčebnou odpovědí

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná porucha spánku.
  • Psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s AERD
Pacienti byli léčeni endoskopickou sinusovou operací pro léčbu AERD.
Postup: Endoskopická sinusová chirurgie
Endoskopická sinusová operace pro nosní polypózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku.
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre v pittsburghském indexu kvality spánku, bazální a po operaci. Celkové skóre v indexu kvality spánku v Pittsburghu, před a po operaci. Pittsburghský index kvality spánku má globální skóre, ve kterém vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku, přičemž globální skóre vyšší než pět rozlišuje ty, kteří mají dobrou a špatnou kvalitu spánku. Pro získání celkového skóre jsou jednotlivé otázky seskupeny do sedmi složek, kterým se přiřadí skóre 0 až 3 a sečtou se skóre všech složek. Celkový rozsah celkového skóre se pohybuje od 0 do 21.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita spánku hodnocená aktigrafií.
Časové okno: Bazální; 3 a 6 měsíců
Účinnost spánku měřená aktigrafií (nosí se jeden týden), bazální a po. Účinnost se vypočítá jako průměr účinnosti za každou noc.
Bazální; 3 a 6 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života astmatu
Časové okno: Bazální; 1, 3 a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života astmatu, bazálního a po operaci. Dotazník má 32 otázek se čtyřmi oblastmi nebo dominiemi (omezení aktivity, symptomy astmatu, emoční stav a vnější expozice), každá otázka je bodována od 1 do 7, přičemž 1 je maximální ovlivnění a 7 žádné ovlivnění. Konečné skóre pro každou oblast se získá zprůměrováním skóre za odpovídající otázky.
Bazální; 1, 3 a 6 měsíců
Nosní příznaky hodnocené SNOT - 22
Časové okno: Bazální; 1, 3 a 6 měsíců
Změna nosních příznaků hodnocená pomocí dotazníku SNOT 22, bazální a po operaci. Sino-nazální výsledný test (SNOT-22). Tento dotazník se skládá z 22 otázek, které jsou zodpovězeny od 0 do 5, přičemž 0 definuje žádnou zátěž a 5 maximální zátěž, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Celkové skóre se získá sečtením skóre jednotlivých otázek.
Bazální; 1, 3 a 6 měsíců
Příznaky astmatu hodnocené testem kontroly astmatu.
Časové okno: Bazální; 1, 3 a 6 měsíců
Změny symptomů hodnocené skóre v testu kontroly astmatu, bazální a po operaci. Test kontroly astmatu (ACT) má pět otázek, na které se odpovídá skóre od 1 do 5, s celkovým skóre (získaným sečtením skóre jednotlivých otázek) od 5 do 25. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu. Celkové skóre 19 je považováno za limit pro nekontrolované pacienty.
Bazální; 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C34-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit