Qualidade do Sono Após Cirurgia Nasossinusal em Pacientes com DREA
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
A doença respiratória exacerbada por aspirina apresenta-se como uma tríade composta por asma, rinossinusite eosinofílica e intolerância à aspirina e AINES.
Em indivíduos com rinossinusite crônica foram encontradas alterações do sono, com melhora importante após a cirurgia, mas essas alterações e melhorias não foram estudadas em pacientes com diagnóstico de AERD que, devido às suas comorbidades, podem apresentar sintomas pré-operatórios mais graves e um pós-operatório mais importante - melhora cirúrgica.
Os investigadores pretendem estudar pacientes com sono AERD, qualidade de vida e sintomas antes da cirurgia, e um, três e seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad DE Mexico
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Mexico City, Ciudad DE Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DAE.
- Polipose nasal complicada com má resposta ao tratamento
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono previamente diagnosticado.
- Desordem psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes AERD
Pacientes tratados com cirurgia endoscópica sinusal para tratamento de AERD.
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Cirurgia endoscópica sinusal para polipose nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Prazo: 6 meses
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Pontuação total no índice de qualidade do sono de Pittsburgh, basal e após a cirurgia.
Pontuação total no índice de qualidade do sono de Pittsburgh, antes e depois da cirurgia.
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh possui uma pontuação global em que uma pontuação mais alta indica uma qualidade de sono pior, sendo que uma pontuação global maior que cinco diferencia quem tem boa e má qualidade de sono.
Para obter a pontuação global, as questões individuais são agrupadas em sete componentes, às quais é atribuída uma pontuação de 0 a 3 e somam-se as pontuações de todas as componentes.
O intervalo total da pontuação global vai de 0 a 21.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade objetiva do sono avaliada por actigrafia.
Prazo: Basal; 3 e 6 meses
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Eficiência do sono medida por actigrafia (usado por uma semana), basal e após.
A eficiência é calculada como a média de eficiência para cada noite.
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Basal; 3 e 6 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Asthma Quality of Life Questionnaire
Prazo: Basal; 1, 3 e 6 meses
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Avaliado com o Asthma Quality of Life Questionnaire, basal e após a cirurgia.
O questionário possui 32 questões com quatro áreas ou domínios (limitações de atividade, sintomas de asma, estado emocional e exposição ambiental), cada questão é pontuada de 1 a 7, sendo 1 afetação máxima e 7 nenhuma afetação.
A pontuação final de cada área é obtida pela média da pontuação das questões correspondentes.
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Basal; 1, 3 e 6 meses
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Sintomas nasais avaliados pelo SNOT - 22
Prazo: Basal; 1, 3 e 6 meses
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Alteração dos sintomas nasais avaliados pelo questionário SNOT 22, basal e após a cirurgia.
O teste de resultado nasossinusal (SNOT-22).
Este questionário é composto por 22 questões que são respondidas de 0 a 5, sendo 0 definindo nenhuma sobrecarga e 5 sobrecarga máxima, com uma pontuação total que varia de 0 a 110, sendo que a pontuação mais alta indica pior sintomatologia.
A pontuação total é obtida somando-se as pontuações das questões individuais.
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Basal; 1, 3 e 6 meses
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Sintomas de asma avaliados pelo Asthma Control Test.
Prazo: Basal; 1, 3 e 6 meses
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Mudanças nos sintomas avaliadas pela pontuação no Asthma Control Test, basal e após a cirurgia.
O teste de controle da asma (ACT) possui cinco questões que são respondidas com escores de 1 a 5, com escore total (obtido pela soma do escore das questões individuais) de 5 a 25.
Uma pontuação mais alta indica pior controle da asma.
Uma pontuação total de 19 é considerada um ponto de corte para pacientes não controlados.
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Basal; 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C34-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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