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Schlafqualität nach Nasen-Nasen-Operation bei AERD-Patienten

6. Februar 2019 aktualisiert von: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Eine durch Aspirin verschlimmerte Atemwegserkrankung stellt sich als eine Trias dar, die aus Asthma, eosinophiler Rosinusitis und Intoleranz gegenüber Aspirin und NSAIDS besteht. Bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis wurden Schlafveränderungen mit erheblicher Verbesserung nach der Operation festgestellt, aber diese Veränderungen und Verbesserungen wurden nicht bei Patienten mit AERD-Diagnose untersucht, die aufgrund ihrer Komorbiditäten schwerwiegendere präoperative Symptome und eine wichtigere postoperative Phase aufweisen können -chirurgische Verbesserung. Die Forscher wollen Patienten mit AERD-Schlaf, Lebensqualität und Symptomen vor der Operation sowie einen, drei und sechs Monate nach der Operation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AERD-Patienten.
  • Schwerfällige Nasenpolyposis mit schlechtem Ansprechen auf die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorher diagnostizierte Schlafstörung.
  • Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AERD-Patienten
Patienten, die mit einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zur Behandlung von AERD behandelt wurden.
Verfahren: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie bei Nasenpolyposis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl im Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, basal und nach der Operation. Gesamtpunktzahl im Pittsburgh-Schlafqualitätsindex vor und nach der Operation. Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh hat eine Gesamtpunktzahl, bei der eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt, wobei eine Gesamtpunktzahl von mehr als fünf diejenigen mit guter und schlechter Schlafqualität unterscheidet. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden einzelne Fragen in sieben Komponenten gruppiert, denen eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet wird, und alle Punktzahlen der Komponenten werden addiert. Die Gesamtspanne des globalen Scores reicht von 0 bis 21.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafqualität, bewertet durch Aktigraphie.
Zeitfenster: Basal; 3 und 6 Monate
Schlafeffizienz gemessen durch Aktigraphie (eine Woche getragen), basal und danach. Die Effizienz wird als Durchschnitt der Effizienz für jede Nacht berechnet.
Basal; 3 und 6 Monate
Lebensqualität bewertet durch den Asthma Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Basal; 1, 3 und 6 Monate
Ausgewertet mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire, basal und nach Operation. Der Fragebogen hat 32 Fragen mit vier Bereichen oder Dominions (Aktivitätseinschränkungen, Asthmasymptome, emotionaler Zustand und Umgebungsexposition), jede Frage wird von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 maximale Beeinflussung und 7 keine Beeinflussung ist. Die endgültige Punktzahl für jeden Bereich wird durch Mittelung der Punktzahl für die entsprechenden Fragen erhalten.
Basal; 1, 3 und 6 Monate
Nasale Symptome, bewertet durch den SNOT - 22
Zeitfenster: Basal; 1, 3 und 6 Monate
Veränderung der nasalen Symptome, bewertet über den SNOT 22-Fragebogen, basal und nach der Operation. Der sino-nasale Outcome-Test (SNOT-22). Dieser Fragebogen besteht aus 22 Fragen, die von 0 bis 5 beantwortet werden, wobei 0 keine Belastung und 5 maximale Belastung definiert, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Fragen.
Basal; 1, 3 und 6 Monate
Asthmasymptome, bewertet durch den Asthma Control Test.
Zeitfenster: Basal; 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Symptome, bewertet anhand der Punktzahl im Asthma-Kontrolltest, basal und nach der Operation. Der Asthma-Kontrolltest (ACT) besteht aus fünf Fragen, die mit Werten von 1 bis 5 beantwortet werden, mit einer Gesamtpunktzahl (erhalten durch Addieren der Punktzahl der einzelnen Fragen) von 5 bis 25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin. Ein Gesamtwert von 19 gilt als Grenzwert für unkontrollierte Patienten.
Basal; 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C34-18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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