若年性PWIDに対するHCVの探索、検査、および迅速な治療 (HCV ST&RT)
2023年11月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
薬物を注射する若者を対象とした、迅速な HCV 治療開始戦略 (HCV 探索、検査、および迅速な治療) と標準治療との比較に関するランダム化研究
このランダム化研究の目的は、C型肝炎（HCV）治療の地域ベースの検査および治療モデルが、治療後12週間で持続するウイルス学的反応の結果について専門クリニックに紹介する通常の治療よりも優れているかどうかを判断することです。 HCV治療歴のない18歳から29歳までの薬物注射者（PWID）に対するHCV治療の治療および開始
調査の概要
詳細な説明
ST&RTは、18歳から29歳までのHCV感染PWID54人が無作為に割り付けられ、FDAが承認したソホスブビル400mgとベルパタスビル100mgの固定用量配合剤（SOF/VEL）の同日治療開始を受ける。 ）コミュニティサイト（介入部門）でフォローアップと医学的モニタリングを行うか、HCV治療提供者のオフィスへの紹介を受ける（通常のケア部門）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Lower East Side Harm Reduction Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (a) HCV 抗体陽性、(b) 18 ～ 29 歳、(c) 過去 30 日間に薬物注射歴がある、(d) HCV 治療歴がない、(e) ) 英語を話す人です
除外基準:
- 研究から除外されるのは、(a) HIV 重複感染者 (b) 妊婦または妊娠を計画している女性 (c) 末期腎疾患の参加者 (d) 非代償性肝硬変の参加者 (c) 投薬治療を受けている参加者ソホスブビル/ベルパタスビルとの相互作用を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソホスブビル/ベルパタスビルによる迅速治療（介入群）
介入群は同日に C 型肝炎の医学的評価と治療を受けます。
彼らは登録日に医学的評価、検査室評価、ベースラインアンケート/インタビューを受け、薬剤（ソホスブビル/ベルパタスビル）「スターターパック」の配布を受けます。
HCV RNA 陰性の参加者は個別に追跡され、介入は受けられません。
他の参加者は投薬を開始し、服薬遵守を記録するために治療中に毎週テキストメッセージを受け取ります。
彼らは、臨床検査、薬の配布、再感染予防のためのカウンセリングのためのフォローアップ訪問を行っています。
治療終了時と治療後12週間後にHCV検査を受け、さらに48週間後に再感染を評価するためにHCV検査を受けます。
各調査訪問には、簡単なアンケートと定性的インタビューが含まれます。
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介入群は同日に C 型肝炎の医学的評価と治療を受けます。
彼らは登録日に医学的評価、検査室評価、ベースラインアンケート/インタビューを受け、薬剤（ソホスブビル/ベルパタスビル）「スターターパック」の配布を受けます。
HCV RNA 陰性の参加者は研究から中止されます。
他の参加者は投薬を開始し、ソフスブビル/ベルパタスビル治療の 12 週間の間毎週テキスト メッセージを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：通常のお手入れ（コントロールアーム）
対照群の参加者には、すでに地域施設でケアを促進しているオンサイトケアコーディネーターによって、地域の HCV 提供者への紹介が提供されます。
HCV RNA 陰性の参加者にはこれらの結果を知らせるために電話がかけられ、その後は個別に経過観察が行われます。
HCV RNA陽性の参加者は、HCV紹介が満たされているかどうかを評価し、現在のHCV治療状況を記録するために、12、24、36、48週目の半構造化面接中にHCV治療に従事したかどうかを尋ねられます。
また、12週目、24週目、48週目に再度HCV RNA検査を受ける予定です。
治療を開始した参加者は、治療反応の達成を判断するために、HCV 関連の臨床検査に関する医療記録の公開に対する同意書に署名するよう求められます。
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コントロールアームの参加者には、すでにコミュニティサイトでケアを促進しているオンサイトケアコーディネーターによって、地域の HCV 提供者への紹介が提供されます。
HCV RNA 陰性の参加者にはこれらの結果を知らせるために電話がかけられ、その後は個別に経過観察が行われます。
HCV RNA陽性の参加者は、HCV紹介が満たされているかどうかを評価し、現在のHCV治療状況を記録するために、12、24、36、48週目の半構造化面接中にHCV治療に従事したかどうかを尋ねられます。
また、12週目、24週目、48週目に再度HCV RNA検査を受ける予定です。
治療を開始した参加者は、治療効果の達成を判断するために、HCV 関連の臨床検査に関する医療記録の公開に対する同意書に署名するよう求められます。
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介入なし：HCV RNA陰性
参加者は、入場時に HCV RNA 陰性であることが判明したいずれかのグループに割り当てられました。
これらは治療の対象ではないため、分析の対象にはなりません。
彼らは治療スターターパックを返却するように求められました。
その後、24 週目と 48 週目に HCV RNA を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の治療と比較した迅速な治療戦略により持続的ウイルス反応 12 (SVR12) を達成した参加者の割合
時間枠：第48週
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研究 48 週目までに通常の治療群と比較した介入群において、治療中止 (SVR12) から 12 週間後に検出不能な HCV RNA ウイルス量として定義される持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合。
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第48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCVの治療を開始する参加者の割合
時間枠：第48週
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研究 48 週目までに通常の治療群と比較した介入群で HCV の治療を開始した参加者の割合。
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第48週
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治療失敗の治療を受けた患者における耐性関連置換（RAS）の存在
時間枠：48週間
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48週間
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研究48週目までにSVR12を達成、またはベースラインでRNA陰性であり、HCV再感染を起こした両群の参加者の数
時間枠：48週間
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48週間
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HCV 治療への関与が物質の使用頻度または注射のリスク行動に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと48週間
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物質の使用頻度または注射のリスク行動の変化は、単独で注射した各群の参加者の割合、および 3 人以上で注射した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインと48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristen Marks、Weill Cornell MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1710018606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。