Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie, testowanie i szybkie leczenie HCV młodych osób niepełnosprawnych (HCV ST&RT)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane badanie strategii szybkiego rozpoczynania leczenia HCV (poszukiwanie, testowanie i szybkie leczenie HCV) w porównaniu ze standardową opieką u młodych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji

Celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy ogólnospołeczny model opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) oparty na testach i leczeniu będzie lepszy od zwykłej praktyki opieki polegającej na kierowaniu do klinik specjalistycznych w celu uzyskania wyników trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od leczenie i rozpoczynanie leczenia HCV osób w wieku od 18 do 29 lat przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID), które nie miały wcześniej kontaktu z HCV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ST&RT to randomizowane, otwarte badanie kliniczne, w którym 54 osoby z PWID zakażone HCV w wieku od 18 do 29 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej rozpoczęcie leczenia tego samego dnia zatwierdzonym przez FDA połączeniem ustalonych dawek sofosbuwiru 400 mg i welpataswiru 100 mg (SOF/VEL ) z wizytami kontrolnymi i monitorowaniem medycznym w placówce środowiskowej (część interwencyjna) lub w celu otrzymania skierowania do gabinetu podmiotu świadczącego leczenie HCV (część zwykłej opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby, które: (a) mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV, (b) mają od 18 do 29 lat, (c) przyjmowały leki drogą iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni, (d) nie były wcześniej leczone przeciwko HCV, (e ) mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osobami wykluczonymi z badania będą: a) osoby zakażone wirusem HIV (b) kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę (c) uczestniczki ze schyłkową niewydolnością nerek (d) uczestniczki ze niewyrównaną marskością wątroby (c) uczestniczki przyjmujące leki w trakcie leczenia ograniczanie interakcji z sofosbuwirem/welpataswirem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie leczenie sofosbuwirem/welpataswirem (ramię interwencyjne)
W grupie interwencyjnej tego samego dnia przeprowadzana jest ocena lekarska i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C. W dniu rejestracji otrzymują ocenę lekarską, ocenę laboratoryjną, podstawowy kwestionariusz/wywiad i dystrybucję „pakietu startowego” leku (sofosbuwir/welpataswir). Uczestnicy, którzy mają ujemny wynik na obecność HCV RNA, są obserwowani osobno i nie otrzymują interwencji. Inni uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie leków i w trakcie leczenia otrzymują cotygodniowe wiadomości tekstowe, w których rejestrują przestrzeganie zaleceń. Odbywają wizyty kontrolne w celu wykonania badań laboratoryjnych, dystrybucji leków i poradnictwa w zakresie zapobiegania ponownemu zakażeniu. Wykonują badanie na obecność HCV na zakończenie leczenia i 12 tygodni po leczeniu, a także po 48 tygodniach w celu oceny pod kątem ponownego zakażenia. Każda wizyta studyjna będzie obejmować krótki kwestionariusz i wywiad jakościowy.
Inny: Strategia szybkiego leczenia
W grupie interwencyjnej tego samego dnia przeprowadzana jest ocena lekarska i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C. W dniu rejestracji otrzymują ocenę lekarską, ocenę laboratoryjną, podstawowy kwestionariusz/wywiad i dystrybucję „pakietu startowego” leku (sofosbuwir/welpataswir). Uczestnicy, którzy nie uzyskali wyniku HCV RNA, są wycofywani z badania. Inni uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie leków i otrzymują cotygodniowe wiadomości tekstowe przez 12 tygodni leczenia sofusbuwirem/welpataswirem.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (ramię sterujące)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ułatwione skierowanie do lokalnych świadczeniodawców HCV przez koordynatora opieki, który już ułatwia opiekę w placówce środowiskowej. Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania na obecność HCV RNA zostaną wezwani w celu poinformowania ich o wynikach, a następnie będą obserwowani oddzielnie. Uczestnicy posiadający wynik badania na obecność HCV RNA zostaną poproszeni podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w 12., 24., 36. i 48. tygodniu, czy poddali się leczeniu HCV, aby ocenili, czy ich skierowanie na HCV zostało wypełnione i zapisali swój aktualny status leczenia HCV. Zostaną także poddani powtórnemu badaniu RNA HCV w 12., 24. i 48. tygodniu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną poproszeni o podpisanie zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej dotyczącej badań laboratoryjnych w kierunku HCV w celu określenia uzyskania odpowiedzi na leczenie.
Inny: Zwykła opieka (ułatwione skierowanie)
uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ułatwione skierowanie do lokalnych świadczeniodawców HCV przez koordynatora opieki, który już ułatwia opiekę w placówce środowiskowej. Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania na obecność HCV RNA zostaną wezwani w celu poinformowania ich o wynikach, a następnie będą obserwowani oddzielnie. Uczestnicy posiadający wynik badania na obecność HCV RNA zostaną poproszeni podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w 12., 24., 36. i 48. tygodniu, czy poddali się leczeniu HCV, aby ocenili, czy ich skierowanie na HCV zostało wypełnione i zapisali swój aktualny status leczenia HCV. Zostaną także poddani powtórnemu badaniu RNA HCV w 12., 24. i 48. tygodniu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną poproszeni o podpisanie zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej dotyczącej badań laboratoryjnych w kierunku HCV w celu określenia uzyskania odpowiedzi na leczenie.
Brak interwencji: HCV RNA ujemny
Uczestnicy przydzieleni do którejkolwiek grupy, u których przy przyjęciu stwierdzono ujemny wynik na obecność HCV RNA. Nie kwalifikują się do leczenia i dlatego nie są częścią analizy. Poproszono ich o zwrot pakietu startowego leczenia. Następnie oznaczano RNA HCV w 24. i 48. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12) dzięki strategii szybkiego leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowaną jako niewykrywalne miano wirusa HCV RNA 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia (SVR12) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę w 48. tygodniu badania.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają leczenie zakażenia HCV
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie HCV w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę do 48. tygodnia badania.
Tydzień 48
Obecność substytucji związanych z opornością (RAS) u leczonych pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg
Liczba uczestników w obu grupach, którzy osiągnęli SVR12 lub mieli ujemny wynik RNA na początku badania i u których wystąpiło ponowne zakażenie HCV do 48. tygodnia badania
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg
Wpływ zaangażowania w leczenie HCV na częstotliwość używania substancji lub zachowania związane z ryzykiem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana w częstotliwości używania substancji lub zachowaniach związanych z ryzykiem wstrzyknięcia zostanie zdefiniowana jako procent uczestników w każdej grupie, którzy wstrzyknęli sobie sami, oraz procent uczestników, którzy wstrzyknęli sobie 3 lub więcej osobom
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1710018606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Strategia szybkiego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj