HCV-søk, test og rask behandling for unge PWID (HCV ST&RT)
17. november 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En randomisert studie av en strategi for initiering av rask HCV-behandling (HCV-søk, test og rask behandling) sammenlignet med standardbehandling hos unge mennesker som injiserer narkotika
Formålet med denne randomiserte studien er å avgjøre om en fellesskapsbasert test- og behandlingsmodell for levering av hepatitt C (HCV) vil være overlegen den vanlige behandlingspraksisen med henvisning til spesialistklinikker for utfall av vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling og oppstart av HCV-behandling for personer som injiserer medikamenter (PWID) mellom 18 og 29 år som er naive til HCV-behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ST&RT er en randomisert åpen klinisk studie der 54 HCV-infiserte PWID mellom 18 og 29 år vil bli randomisert til enten å motta samme dag behandlingsstart av den FDA-godkjente fastdosekombinasjonen av sofosbuvir 400 mg og velpatasvir 100 mg (SOF/VEL) ) med oppfølging og medisinsk overvåking på et lokalitetssted (Intervensjonsarm) eller for å motta henvisning til en HCV-behandlingsleverandørs kontor (Usual Care Arm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Lower East Side Harm Reduction Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer er kvalifisert for studieinkludering hvis de: (a) er HCV-antistoffpositive, (b) er 18 til 29 år gamle, (c) har injisert legemidler i løpet av de siste 30 dagene, (d) er HCV-behandlingsnaive, (e ) er engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ekskluderes fra studien vil være (a) HIV-samfiserte personer (b) gravide kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide (c) deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (d) deltakere med dekompensert skrumplever (c) deltakere på medisiner med behandling begrensende interaksjoner med sofosbuvir/velpatasvir
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask behandling med sofosbuvir/velpatasvir (intervensjonsarm)
Intervensjonsarmen får medisinsk utredning og behandling samme dag for hepatitt C.
De mottar medisinsk vurdering, laboratorievurdering, baseline spørreskjema/intervju og utdeling av en medisin (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakke" på innmeldingsdagen.
Deltakere som er HCV RNA negative følges separat og mottar ikke intervensjon.
Andre deltakere starter medisiner og mottar ukentlige tekstmeldinger under behandlingen for å registrere etterlevelse.
De har oppfølgingsbesøk for laboratorietester, medisinutdeling og rådgivning for forebygging av reinfeksjon.
De har HCV-testing ved slutten av behandlingen og 12 uker etter behandlingen, og ved 48 uker for å vurdere for reinfeksjon.
Hvert studiebesøk vil inneholde et kort spørreskjema og kvalitativt intervju.
|
Intervensjonsarmen får medisinsk utredning og behandling samme dag for hepatitt C.
De mottar medisinsk vurdering, laboratorievurdering, baseline spørreskjema/intervju og utdeling av en medisin (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakke" på innmeldingsdagen.
Deltakere som er HCV RNA-negative blir avbrutt fra studien.
Andre deltakere starter medisiner og mottar ukentlige tekstmeldinger i løpet av 12 uker med gitt sofusbuvir/velpatasvir-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie (kontrollarm)
Deltakere i kontrollarmen vil bli gitt tilrettelagt henvisning til lokale HCV-leverandører av en omsorgskoordinator på stedet som allerede tilrettelegger omsorg på lokaliteten i samfunnet.
HCV RNA-negative deltakere vil bli oppringt for å informere dem om disse resultatene, og deretter følges separat.
HCV RNA-positive deltakere vil bli spurt under de semistrukturerte intervjuene ved uke 12, 24, 36 og 48 om de deltok i HCV-behandling for å vurdere om HCV-henvisningen deres er fylt, og for å registrere deres nåværende HCV-behandlingsstatus.
De vil også motta gjentatt HCV RNA-testing i uke 12, 24 og 48.
Deltakere som har startet behandling vil bli bedt om å signere samtykke for utlevering av medisinske journaler knyttet til HCV-relaterte laboratorietester for å fastslå oppnåelse av behandlingsrespons.
|
deltakere i kontrollarmen vil bli gitt tilrettelagt henvisning til lokale HCV-leverandører av en omsorgskoordinator på stedet som allerede legger til rette for omsorg på lokaliteten.
HCV RNA-negative deltakere vil bli oppringt for å informere dem om disse resultatene, og deretter følges separat.
HCV RNA-positive deltakere vil bli spurt under de semistrukturerte intervjuene ved uke 12, 24, 36 og 48 om de deltok i HCV-behandling for å vurdere om HCV-henvisningen deres er fylt, og for å registrere deres nåværende HCV-behandlingsstatus.
De vil også motta gjentatt HCV RNA-testing i uke 12, 24 og 48.
Deltakere som har startet behandling vil bli bedt om å signere samtykke for utlevering av medisinske journaler knyttet til HCV-relaterte laboratorietester for å fastslå oppnåelse av behandlingsrespons.
|
|
Ingen inngripen: HCV RNA negativ
Deltakerne ble tildelt begge gruppene som ble funnet å være HCV RNA-negative ved innreise.
De er ikke kvalifisert for behandling og dermed ikke en del av analysen.
De ble bedt om å returnere behandlingsstartpakken.
De følges med HCV RNA målt ved uke 24 og 48.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) med rask behandlingsstrategi sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: Uke 48
|
Andelen av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons definert som en ikke-detekterbar HCV RNA-viral belastning 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12), i intervensjonsarmen sammenlignet med den vanlige omsorgsarmen innen studieuke 48.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av deltakere som starter behandling for HCV
Tidsramme: Uke 48
|
Andelen deltakere som starter behandling for HCV i intervensjonsarmen sammenlignet med den vanlige omsorgsarmen ved studieuke 48.
|
Uke 48
|
|
Tilstedeværelse av Resistance Associated Substitutions (RAS) hos behandlede pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Antall deltakere i begge armer som oppnår SVR12, eller er RNA-negative ved baseline, som har HCV-reinfeksjon etter studieuke 48
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Påvirkning av engasjement i HCV-behandling på hyppighet av stoffbruk eller injeksjonsrisikoatferd
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Endring i stoffbruksfrekvens eller injeksjonsrisikoatferd vil bli definert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som injiserte alene og prosentandelen av deltakerne som injiserte med 3 eller flere individer
|
Baseline og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Marks, Weill Cornell MC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir medikamentkombinasjon
- Velpatasvir
Andre studie-ID-numre
- 1710018606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .