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Recherche, test et traitement rapide du VHC pour les jeunes UDI (HCV ST&RT)

17 novembre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude randomisée d'une stratégie d'initiation rapide du traitement contre le VHC (recherche, test et traitement rapide du VHC) par rapport aux soins standard chez les jeunes qui s'injectent des drogues

Le but de cette étude randomisée est de déterminer si un modèle communautaire de test et de traitement de la prestation de soins contre l'hépatite C (VHC) sera supérieur à la pratique de soins habituelle d'orientation vers des cliniques spécialisées pour les résultats d'une réponse virologique soutenue 12 semaines après traitement et initiation du traitement contre le VHC pour les consommateurs de drogues injectables (UDI) âgés de 18 à 29 ans qui sont naïfs du traitement contre le VHC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ST&RT est un essai clinique randomisé ouvert dans lequel 54 personnes infectées par le VHC âgées de 18 à 29 ans seront randomisées pour recevoir le même jour le début du traitement de l'association à dose fixe approuvée par la FDA de sofosbuvir 400 mg et de velpatasvir 100 mg (SOF/VEL ) avec suivi et surveillance médicale dans un site communautaire (bras d'intervention) ou pour être orienté vers le bureau d'un fournisseur de traitement contre le VHC (bras de soins habituels).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes sont éligibles à l'inclusion dans l'étude si elles : (a) sont positives aux anticorps anti-VHC, (b) sont âgées de 18 à 29 ans, (c) se sont injectées des drogues au cours des 30 derniers jours, (d) sont naïves de traitement contre le VHC, (e ) parlent anglais

Critère d'exclusion:

  • Les personnes exclues de l'étude seront (a) les personnes co-infectées par le VIH (b) les femmes enceintes ou les femmes envisageant de devenir enceintes (c) les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (d) les participants atteints de cirrhose décompensée (c) les participants prenant des médicaments avec traitement limiter les interactions avec le sofosbuvir/velpatasvir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement rapide par sofosbuvir/velpatasvir (bras d'intervention)
Le bras d'intervention reçoit le jour même une évaluation médicale et un traitement pour l'hépatite C. Ils reçoivent une évaluation médicale, une évaluation en laboratoire, un questionnaire/entretien de base et la distribution d'un médicament (sofosbuvir/velpatasvir) « pack de démarrage » le jour de l'inscription. Les participants qui sont négatifs pour l'ARN du VHC sont suivis séparément et ne reçoivent pas d'intervention. D'autres participants commencent à prendre des médicaments et reçoivent des messages texte hebdomadaires pendant le traitement pour enregistrer l'observance. Ils effectuent des visites de suivi pour des tests de laboratoire, la distribution de médicaments et des conseils pour la prévention de la réinfection. Ils subissent un test de dépistage du VHC à la fin du traitement et 12 semaines après le traitement, ainsi qu'à 48 semaines pour évaluer la réinfection. Chaque visite d'étude comprendra un bref questionnaire et un entretien qualitatif.
Autre: Stratégie de traitement rapide
Le bras d'intervention reçoit le jour même une évaluation médicale et un traitement pour l'hépatite C. Ils reçoivent une évaluation médicale, une évaluation en laboratoire, un questionnaire/entretien de base et la distribution d'un médicament (sofosbuvir/velpatasvir) « pack de démarrage » le jour de l'inscription. Les participants qui sont négatifs pour l'ARN du VHC sont exclus de l'étude. D'autres participants commencent à prendre des médicaments et reçoivent des SMS hebdomadaires pendant 12 semaines de traitement au sofusbuvir/velpatasvir.
Comparateur actif: Soins habituels (bras de contrôle)
Les participants au bras témoin bénéficieront d'une orientation facilitée vers les prestataires communautaires du VHC par un coordinateur de soins sur place facilitant déjà les soins sur le site communautaire. Les participants négatifs pour l'ARN du VHC seront appelés pour les informer de ces résultats, puis suivis séparément. Il sera demandé aux participants positifs à l'ARN du VHC lors des entretiens semi-structurés à 12, 24, 36 et 48 semaines s'ils ont suivi un traitement contre le VHC pour évaluer si leur référence pour le VHC a été comblée et pour enregistrer leur statut actuel de traitement contre le VHC. Ils recevront également des tests répétés d'ARN du VHC aux semaines 12, 24 et 48. Les participants qui ont commencé le traitement seront invités à signer leur consentement pour la divulgation des dossiers médicaux relatifs aux tests de laboratoire liés au VHC afin de déterminer l'obtention de la réponse au traitement.
Autre: Soins habituels (référence facilitée)
les participants du bras témoin bénéficieront d'une orientation facilitée vers les prestataires communautaires du VHC par un coordinateur de soins sur place facilitant déjà les soins sur le site communautaire. Les participants négatifs pour l'ARN du VHC seront appelés pour les informer de ces résultats, puis suivis séparément. Il sera demandé aux participants positifs à l'ARN du VHC lors des entretiens semi-structurés à 12, 24, 36 et 48 semaines s'ils ont suivi un traitement contre le VHC pour évaluer si leur référence pour le VHC a été comblée et pour enregistrer leur statut actuel de traitement contre le VHC. Ils recevront également des tests répétés d'ARN du VHC aux semaines 12, 24 et 48. Les participants qui ont commencé le traitement seront invités à signer leur consentement pour la divulgation des dossiers médicaux relatifs aux tests de laboratoire liés au VHC afin de déterminer l'obtention de la réponse au traitement.
Aucune intervention: ARN VHC négatif
Les participants affectés à l'un ou l'autre groupe se sont révélés négatifs pour l'ARN du VHC à l'entrée. Ils ne sont pas éligibles au traitement et ne font donc pas partie de l’analyse. Il leur a été demandé de restituer le pack de démarrage du traitement. Ils sont suivis avec l'ARN du VHC mesuré aux semaines 24 et 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 (SVR12) avec une stratégie de traitement rapide par rapport aux soins habituels
Délai: Semaine 48
La proportion de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue définie comme une charge virale d'ARN du VHC indétectable 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12), dans le bras d'intervention par rapport au bras de soins habituels à la semaine 48 de l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui commencent un traitement contre le VHC
Délai: Semaine 48
La proportion de participants qui commencent un traitement contre le VHC dans le bras d'intervention par rapport au bras de soins habituels à la semaine 48 de l'étude.
Semaine 48
Présence de substitutions associées à une résistance (RAS) chez les patients traités en échec thérapeutique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de participants dans les deux bras qui atteignent une RVS12 ou qui sont négatifs à l'ARN au départ et qui ont une réinfection par le VHC avant la semaine d'étude 48
Délai: 48 semaines
48 semaines
Impact de l'engagement dans le traitement du VHC sur la fréquence de consommation de substances ou les comportements à risque d'injection
Délai: Base de référence et 48 semaines
Le changement dans la fréquence de consommation de substances ou les comportements à risque d'injection sera défini comme le pourcentage de participants dans chaque bras qui se sont injectés seuls et le pourcentage de participants qui se sont injectés avec 3 personnes ou plus.
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1710018606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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