年轻注射吸毒者的 HCV 寻求、检测和快速治疗 (HCV ST&RT)
2023年11月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
一项针对注射吸毒年轻人的快速 HCV 治疗启动策略（HCV 寻求、检测和快速治疗）与标准护理相比的随机研究
这项随机研究的目的是确定基于社区的丙型肝炎 (HCV) 护理服务测试和治疗模式是否优于转诊至专科诊所的常规护理实践，以获得 12 周后持续病毒学应答的结果。年龄在 18 至 29 岁之间、未接受过 HCV 治疗的注射吸毒者 (PWID) 的治疗和开始 HCV 治疗
研究概览
详细说明
ST&RT 是一项随机开放标签临床试验，其中 54 名年龄在 18 岁至 29 岁之间的 HCV 感染注射吸毒者将被随机分配，接受 FDA 批准的索磷布韦 400 毫克和维帕他韦 100 毫克固定剂量组合的同一天治疗（SOF/VEL） ）在社区站点（干预部门）进行随访和医疗监测，或接受转诊至 HCV 治疗提供者办公室（常规护理部门）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10022
- Lower East Side Harm Reduction Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果符合以下条件，则有资格参加研究：(a) HCV 抗体呈阳性，(b) 年龄在 18 至 29 岁之间，(c) 在过去 30 天内注射过药物，(d) 未接受过 HCV 治疗，(e ) 说英语
排除标准：
- 排除在研究之外的人员包括 (a) HIV 合并感染者 (b) 孕妇或计划怀孕的妇女 (c) 患有终末期肾病的参与者 (d) 患有失代偿性肝硬化的参与者 (c) 接受药物治疗的参与者限制与索磷布韦/维帕他韦的相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索磷布韦/维帕他韦快速治疗（干预组）
干预组当天接受丙型肝炎医疗评估和治疗。
他们在入组当天接受医学评估、实验室评估、基线调查问卷/访谈，并分发药物（索磷布韦/维帕他韦）“入门包”。
HCV RNA 阴性的参与者将被单独随访，并且不接受干预。
其他参与者开始药物治疗并在治疗期间每周收到短信以记录依从性。
他们进行实验室检查、药物分发和预防再感染咨询的后续访问。
他们在治疗结束时、治疗后 12 周以及 48 周时进行 HCV 检测，以评估是否再次感染。
每次研究访问都将包括一份简短的调查问卷和定性访谈。
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干预组当天接受丙型肝炎医疗评估和治疗。
他们在入组当天接受医学评估、实验室评估、基线调查问卷/访谈，并分发药物（索磷布韦/维帕他韦）“入门包”。
HCV RNA 阴性的参与者停止研究。
其他参与者在接受 sofusbuvir/velpatasvir 治疗的 12 周内开始药物治疗并每周收到短信。
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有源比较器：日常护理（控制臂）
控制臂中的参与者将由已经在社区站点促进护理的现场护理协调员向社区 HCV 提供者提供便利转介。
HCV RNA 阴性参与者将被告知这些结果，然后单独进行跟踪。
HCV RNA 阳性参与者将在第 12、24、36 和 48 周的半结构化访谈中被询问是否接受 HCV 治疗，以评估其 HCV 转诊是否已完成，并记录其当前 HCV 治疗状态。
他们还将在第 12、24 和 48 周接受重复的 HCV RNA 检测。
已开始治疗的参与者将被要求签署同意书，同意公布与 HCV 相关实验室检测有关的医疗记录，以确定治疗反应的实现情况。
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控制组的参与者将由已经在社区站点促进护理的现场护理协调员向社区 HCV 提供者提供便利转介。
HCV RNA 阴性参与者将被告知这些结果，然后单独进行跟踪。
HCV RNA 阳性参与者将在第 12、24、36 和 48 周的半结构化访谈中被询问是否接受 HCV 治疗，以评估其 HCV 转诊是否已完成，并记录其当前 HCV 治疗状态。
他们还将在第 12、24 和 48 周接受重复的 HCV RNA 检测。
已开始治疗的参与者将被要求签署同意书，同意公布与 HCV 相关实验室检测有关的医疗记录，以确定治疗反应的实现情况。
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无干预：HCV RNA 阴性
分配到任一组的参与者在进入时被发现为 HCV RNA 阴性。
他们没有资格接受治疗，因此不属于分析的一部分。
他们被要求归还治疗入门包。
随后在第 24 周和第 48 周测量 HCV RNA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与常规护理相比，通过快速治疗策略实现持续病毒学应答 12 (SVR12) 的参与者比例
大体时间：第 48 周
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截至研究第 48 周，干预组与常规护理组中达到持续病毒学应答（定义为停止治疗 12 周后 HCV RNA 病毒载量无法检测到）的参与者比例 (SVR12)。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始丙肝治疗的参与者比例
大体时间：第 48 周
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截至研究第 48 周，干预组中开始 HCV 治疗的参与者与常规护理组中的参与者比例。
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第 48 周
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治疗失败的患者中存在耐药相关替代 (RAS)
大体时间：48周
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48周
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到第 48 周研究时，双组中达到 SVR12 或基线时 RNA 呈阴性、HCV 再感染的参与者人数
大体时间：48周
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48周
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参与 HCV 治疗对药物使用或注射危险行为频率的影响
大体时间：基线和 48 周
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物质使用频率或注射风险行为的变化将定义为每只手臂中单独注射的参与者的百分比以及与 3 个或更多人一起注射的参与者的百分比
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基线和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristen Marks、Weill Cornell MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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