Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-søgning, test og hurtig behandling for unge PWID (HCV ST&RT)

17. november 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En randomiseret undersøgelse af en hurtig HCV-behandlingsinitieringsstrategi (HCV-søgning, test og hurtig behandling) sammenlignet med standardbehandling hos unge, der injicerer stoffer

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at bestemme, om en samfundsbaseret test- og behandlingsmodel for levering af hepatitis C (HCV) pleje vil være overlegen i forhold til den sædvanlige plejepraksis med henvisning til specialklinikker for resultaterne af vedvarende virologisk respons 12 uger efter. behandling og påbegyndelse af HCV-behandling for personer, der injicerer medicin (PWID) mellem 18 og 29 år, som er naive over for HCV-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ST&RT er et randomiseret åbent klinisk forsøg, hvor 54 HCV-inficerede PWID mellem 18 og 29 år vil blive randomiseret til enten at modtage den samme dags behandlingsstart af den FDA-godkendte fastdosiskombination af sofosbuvir 400 mg og velpatasvir 100 mg (SOF/VEL) ) med opfølgning og medicinsk overvågning på et lokalitetssted (interventionsarm) eller for at modtage henvisning til en HCV-behandlingsudbyders kontor (sædvanlig plejearm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer er berettiget til inklusion af undersøgelsen, hvis de: (a) er HCV-antistofpositive, (b) er 18 til 29 år gamle, (c) har injiceret medicin inden for de seneste 30 dage, (d) er HCV-behandlingsnaive, (e ) er engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udelukkes fra undersøgelsen, vil være (a) HIV co-inficerede personer (b) gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide (c) deltagere med nyresygdom i slutstadiet (d) deltagere med dekompenseret cirrhose (c) deltagere på medicin med behandling begrænsende interaktioner med sofosbuvir/velpatasvir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig behandling med sofosbuvir/velpatasvir (interventionsarm)
Interventionsarmen modtager medicinsk udredning og behandling samme dag for hepatitis C. De modtager medicinsk evaluering, laboratorievurdering, baseline spørgeskema/interview og uddeling af en medicin (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakke" på dagen for tilmelding. Deltagere, der er HCV RNA-negative, følges separat og modtager ikke intervention. Andre deltagere begynder at tage medicin og modtager ugentlige tekstbeskeder under behandlingen for at registrere overholdelse. De har opfølgningsbesøg til laboratorieundersøgelser, medicinuddeling og rådgivning til forebyggelse af reinfektion. De har HCV-test ved afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter behandlingen, og efter 48 uger for at vurdere for reinfektion. Hvert studiebesøg vil omfatte et kort spørgeskema og kvalitativt interview.
Andet: Strategi for hurtig behandling
Interventionsarmen modtager medicinsk udredning og behandling samme dag for hepatitis C. De modtager medicinsk evaluering, laboratorievurdering, baseline spørgeskema/interview og uddeling af en medicin (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakke" på dagen for tilmelding. Deltagere, der er HCV RNA-negative, udelukkes fra undersøgelsen. Andre deltagere starter med medicin og modtager ugentlige sms-beskeder i løbet af 12 ugers sofusbuvir/velpatasvir-behandling.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (kontrolarm)
Deltagere i kontrolarmen vil få en faciliteret henvisning til lokale HCV-udbydere af en plejekoordinator på stedet, der allerede faciliterer pleje på lokalitetsstedet. HCV RNA-negative deltagere vil blive kaldt for at informere dem om disse resultater og derefter følges separat. HCV RNA-positive deltagere vil blive spurgt under de semistrukturerede interviews efter uge 12, 24, 36 og 48, om de var involveret i HCV-behandling for at vurdere, om deres HCV-henvisning er blevet udfyldt, og for at registrere deres aktuelle HCV-behandlingsstatus. De vil også modtage gentagen HCV RNA-test i uge 12, 24 og 48. Deltagere, der har startet behandling, vil blive bedt om at underskrive samtykke til frigivelse af lægejournaler vedrørende HCV-relateret laboratorietestning for at bestemme opnåelse af behandlingsrespons.
Andet: Sædvanlig pleje (faciliteret henvisning)
deltagere i kontrolarmen vil få faciliteret henvisning til lokale HCV-udbydere af en on-site plejekoordinator, der allerede faciliterer pleje på community site. HCV RNA-negative deltagere vil blive kaldt for at informere dem om disse resultater og derefter følges separat. HCV RNA-positive deltagere vil blive spurgt under de semistrukturerede interviews efter uge 12, 24, 36 og 48, om de var involveret i HCV-behandling for at vurdere, om deres HCV-henvisning er blevet udfyldt, og for at registrere deres aktuelle HCV-behandlingsstatus. De vil også modtage gentagen HCV RNA-test i uge 12, 24 og 48. Deltagere, der har startet behandling, vil blive bedt om at underskrive samtykke til frigivelse af lægejournaler vedrørende HCV-relateret laboratorietestning for at bestemme opnåelse af behandlingsrespons.
Ingen indgriben: HCV RNA negativ
Deltagerne blev tildelt begge grupper, som viste sig at være HCV RNA-negative ved indgangen. De er ikke berettigede til behandling og er dermed ikke en del af analysen. De blev bedt om at returnere behandlingsstartpakken. De følges med HCV RNA målt i uge 24 og 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) med hurtig behandlingsstrategi sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons defineret som en ikke-detekterbar HCV RNA-virusbelastning 12 uger efter behandlingens ophør (SVR12), i interventionsarmen sammenlignet med den sædvanlige plejearm ved undersøgelsesuge 48.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder behandling for HCV
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder behandling for HCV i interventionsarmen sammenlignet med den sædvanlige plejearm ved undersøgelsesuge 48.
Uge 48
Tilstedeværelse af Resistance Associated Substitutions (RAS) hos behandlede patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal deltagere i begge arme, der opnår SVR12 eller er RNA-negative ved baseline, som har HCV-reinfektion ved undersøgelsesuge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Indvirkning af engagement i HCV-behandling på hyppigheden af ​​stofbrug eller injektionsrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i stofbrugshyppighed eller injektionsrisikoadfærd vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagerne i hver arm, der injicerede alene, og procentdelen af ​​deltagerne, der injicerede med 3 eller flere personer
Baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1710018606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Strategi for hurtig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner