Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávání, testování a rychlá léčba HCV pro mladé PWID (HCV ST&RT)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná studie strategie rychlého zahájení léčby HCV (HCV vyhledávání, test a rychlá léčba) ve srovnání se standardní péčí u mladých lidí, kteří injekčně užívají drogy

Účelem této randomizované studie je určit, zda bude komunitní testovací a léčebný model poskytování péče o hepatitidu C (HCV) lepší než obvyklá péče, při které se doporučí specializovaná klinika pro výsledky trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčba a zahájení léčby HCV u osob, které injekčně užívají drogy (PWID) ve věku 18 až 29 let, které dosud nebyly léčeny HCV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ST&RT je randomizovaná otevřená klinická studie, ve které bude 54 HCV infikovaných PWID ve věku od 18 do 29 let randomizováno tak, aby buď dostalo tentýž den zahájení léčby FDA schválené fixní kombinací dávek sofosbuviru 400 mg a velpatasviru 100 mg (SOF/VEL ) s následným a lékařským sledováním na místě komunity (intervenční rameno) nebo k přijetí doporučení do ordinace poskytovatele léčby HCV (rameno obvyklé péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby jsou způsobilé pro zařazení do studie, pokud: (a) jsou pozitivní na protilátky proti HCV, (b) jsou ve věku 18 až 29 let, (c) v posledních 30 dnech si injekčně aplikovaly drogy, (d) dosud nebyly léčeny HCV, (e. ) mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Osoby vyloučené ze studie budou (a) osoby koinfikované HIV (b) těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět (c) účastníci s terminálním onemocněním ledvin (d) účastníci s dekompenzovanou cirhózou (c) účastníci užívající léky s léčbou omezení interakcí se sofosbuvirem/velpatasvirem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá léčba sofosbuvirem/velpatasvirem (intervenční rameno)
Intervenční rameno dostává lékařské vyšetření a léčbu hepatitidy C ve stejný den. V den zařazení dostanou lékařské vyšetření, laboratorní vyšetření, základní dotazník/rozhovor a distribuci „startovacího balíčku“ léku (sofosbuvir/velpatasvir). Účastníci, kteří jsou HCV RNA negativní, jsou sledováni odděleně a nejsou intervenováni. Ostatní účastníci začnou užívat léky a během léčby dostávají týdenní textové zprávy, aby zaznamenali dodržování. Mají následné návštěvy pro laboratorní testy, distribuci léků a poradenství pro prevenci reinfekce. Na konci léčby a 12 týdnů po léčbě a ve 48. týdnu mají test na HCV za účelem posouzení reinfekce. Součástí každé studijní návštěvy bude krátký dotazník a kvalitativní rozhovor.
Jiný: Strategie rychlé léčby
Intervenční rameno dostává lékařské vyšetření a léčbu hepatitidy C ve stejný den. V den zařazení dostanou lékařské vyšetření, laboratorní vyšetření, základní dotazník/rozhovor a distribuci „startovacího balíčku“ léku (sofosbuvir/velpatasvir). Účastníci, kteří jsou HCV RNA negativní, jsou ze studie vyřazeni. Ostatní účastníci zahajují léčbu a dostávají týdenní textové zprávy během 12 týdnů poskytované léčby sofusbuvirem/velpatasvirem.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (ovládací rameno)
Účastníkům kontrolní větve bude poskytnuto zjednodušené doporučení ke komunitním poskytovatelům HCV koordinátorem péče na místě, který již usnadňuje péči v místě komunity. HCV RNA negativní účastníci budou vyzváni, aby je informovali o těchto výsledcích, a poté budou sledováni samostatně. HCV RNA pozitivní účastníci budou během polostrukturovaných rozhovorů ve 12., 24., 36. a 48. týdnu dotázáni, zda se účastnili léčby HCV, aby se posoudilo, zda jejich doporučení pro HCV bylo vyplněno, a zaznamenali svůj aktuální stav léčby HCV. Ve 12., 24. a 48. týdnu obdrží také opakované testování HCV RNA. Účastníci, kteří zahájili léčbu, budou požádáni, aby podepsali souhlas s vydáním lékařských záznamů týkajících se laboratorního testování souvisejícího s HCV, aby se určilo dosažení léčebné odpovědi.
Jiný: Obvyklá péče (usnadněné doporučení)
Účastníkům v kontrolní větvi bude poskytnuto usnadněné doporučení komunitním poskytovatelům HCV koordinátorem péče na místě, který již usnadňuje péči v místě komunity. HCV RNA negativní účastníci budou vyzváni, aby je informovali o těchto výsledcích, a poté budou sledováni samostatně. HCV RNA pozitivní účastníci budou během polostrukturovaných rozhovorů ve 12., 24., 36. a 48. týdnu dotázáni, zda se účastnili léčby HCV, aby se posoudilo, zda jejich doporučení pro HCV bylo vyplněno, a zaznamenali svůj aktuální stav léčby HCV. Ve 12., 24. a 48. týdnu obdrží také opakované testování HCV RNA. Účastníci, kteří zahájili léčbu, budou požádáni, aby podepsali souhlas s vydáním lékařských záznamů týkajících se laboratorního testování souvisejícího s HCV, aby se určilo dosažení léčebné odpovědi.
Žádný zásah: HCV RNA negativní
Účastníci zařazení do obou skupin, u kterých bylo při vstupu zjištěno, že jsou HCV RNA negativní. Nejsou způsobilé pro léčbu, a proto nejsou součástí analýzy. Byli požádáni, aby vrátili startovací balíček léčby. Po nich následuje HCV RNA měřená v týdnu 24 a 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12) s rychlou léčebnou strategií ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi definované jako nedetekovatelná virová nálož HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12), v intervenční větvi ve srovnání s větví s obvyklou péčí do 48. týdne studie.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zahajují léčbu HCV
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků, kteří zahájili léčbu HCV v intervenční větvi ve srovnání s větví s obvyklou péčí do 48. týdne studie.
48. týden
Přítomnost substitucí spojených s rezistencí (RAS) u léčených pacientů se selháním léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet účastníků v obou pažích, kteří dosáhnou SVR12 nebo jsou na začátku RNA negativní, kteří mají reinfekci HCV do 48. týdne studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vliv zapojení do léčby HCV na frekvenci užívání látky nebo rizikového chování při injekčním podání
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna frekvence užívání návykových látek nebo rizikového chování při injekčním podávání budou definovány jako procento účastníků v každé větvi, kteří si sami aplikovali injekci, a procento účastníků, kteří si injekci aplikovali se 3 nebo více jednotlivci.
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1710018606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Strategie rychlé léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit