Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCV keresése, tesztelése és gyors kezelése fiatal PWID számára (HCV ST&RT)

2023. november 17. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Véletlenszerű vizsgálat a gyors HCV-kezelés megkezdésének stratégiájáról (HCV-keresés, -teszt és gyors kezelés) összehasonlítva az injekciós kábítószert használó fiatalok standard ellátásával

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a hepatitis C (HCV) ellátásának közösségi alapú teszt- és kezelési modellje jobb lesz-e, mint a szakrendelőkbe történő beutalás szokásos gyakorlata a tartós virológiai válasz kimenetelének vizsgálata után 12 héttel. HCV-kezelésben részesülő, 18 és 29 év közötti intravénás kábítószert (PWID) használó személyek kezelése és HCV-kezelésének megkezdése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ST&RT egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amelyben az 54 HCV-vel fertőzött, 18 és 29 év közötti PWID-t randomizálják úgy, hogy az FDA által jóváhagyott, fix dózisú 400 mg sofosbuvir és 100 mg velpatasvir kombinációt (SOF/VEL) aznapi kezelésben kezdjék. ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek jogosultak vizsgálatba bevonni, akik: (a) HCV-antitest-pozitívak, (b) 18-29 évesek, (c) az elmúlt 30 napban injekcióztak kábítószert, (d) még nem részesültek HCV-kezelésben, (e) ) angolul beszélnek

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárt személyek (a) HIV-vel egyidejűleg fertőzött személyek (b) terhes nők vagy terhességet tervező nők (c) végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők (d) dekompenzált cirrhosisban szenvedők (c) kezelés alatt álló gyógyszereket szedő résztvevők korlátozza a sofosbuvir/velpatasvir kölcsönhatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors kezelés sofosbuvir/velpatasvirrel (Beavatkozó kar)
Az intervenciós kar aznap kap orvosi értékelést és kezelést a hepatitis C miatt. A beiratkozás napján megkapják az orvosi értékelést, a laboratóriumi értékelést, az alapkérdőívet/interjút, valamint a gyógyszeres (sofosbuvir/velpatasvir) "kezdőcsomagot". A HCV RNS negatív résztvevőket külön követik, és nem részesülnek beavatkozásban. Más résztvevők elkezdik a gyógyszeres kezelést, és a kezelés alatt hetente szöveges üzeneteket kapnak a betartásról. Laboratóriumi vizsgálatokra, gyógyszerelosztásra és az újrafertőződés megelőzésére irányuló tanácsadásra járnak. HCV-tesztet végeznek a kezelés végén és 12 héttel a kezelés után, valamint 48 héttel az újrafertőződés értékelésére. Minden tanulmányút tartalmaz egy rövid kérdőívet és egy kvalitatív interjút.
Egyéb: Gyors kezelési stratégia
Az intervenciós kar aznap kap orvosi értékelést és kezelést a hepatitis C miatt. A beiratkozás napján megkapják az orvosi értékelést, a laboratóriumi értékelést, az alapkérdőívet/interjút, valamint a gyógyszeres (sofosbuvir/velpatasvir) "kezdőcsomagot". Azokat a résztvevőket, akik HCV RNS-negatívak, kivonják a vizsgálatból. Más résztvevők elkezdik a gyógyszeres kezelést, és heti szöveges üzeneteket kapnak a 12 hetes szofusbuvir/velpatasvir kezelés alatt.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (vezérlőkar)
A kontroll kar résztvevőit a közösségi HCV-szolgáltatók számára megkönnyített beutalással a helyszíni ellátási koordinátor biztosítja, aki már segíti az ellátást a közösségi helyszínen. A HCV RNS negatív résztvevőket fel kell hívni, hogy tájékoztassák őket ezekről az eredményekről, majd külön követik őket. A HCV RNS pozitív résztvevőket a félig strukturált interjúk során a 12., 24., 36. és 48. héten megkérdezik, hogy részt vettek-e HCV kezelésben, hogy felmérjék, hogy HCV beutalójuk kitöltve van-e, és rögzíteni kell aktuális HCV kezelési állapotukat. A 12., 24. és 48. héten ismételt HCV RNS-tesztet is kapnak. A kezelést megkezdő résztvevőket felkérik arra, hogy aláírják a hozzájárulásukat a HCV-vel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatokhoz kapcsolódó orvosi feljegyzések kiadásához a kezelési válasz elérésének megállapítása érdekében.
Egyéb: Szokásos ellátás (könnyített beutaló)
A kontroll kar résztvevőit a közösségi HCV-szolgáltatókhoz való könnyített beutalással a helyszíni gondozási koordinátor biztosítja, aki már segíti az ellátást a közösségi oldalon. A HCV RNS negatív résztvevőket fel kell hívni, hogy tájékoztassák őket ezekről az eredményekről, majd külön követik őket. A HCV RNS pozitív résztvevőket a félig strukturált interjúk során a 12., 24., 36. és 48. héten megkérdezik, hogy részt vettek-e HCV kezelésben, hogy felmérjék, hogy HCV beutalójuk kitöltve van-e, és rögzíteni kell aktuális HCV kezelési állapotukat. A 12., 24. és 48. héten ismételt HCV RNS-tesztet is kapnak. A kezelést megkezdő résztvevőket felkérik arra, hogy aláírják a hozzájárulásukat a HCV-vel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatokhoz kapcsolódó orvosi feljegyzések kiadásához a kezelési válasz elérésének megállapítása érdekében.
Nincs beavatkozás: HCV RNS negatív
Bármelyik csoportba besorolt ​​résztvevők, akikről belépéskor HCV RNS-negatívnak bizonyult. Nem jogosultak kezelésre, így nem részei az elemzésnek. Arra kérték őket, hogy küldjék vissza a kezelés kezdőcsomagját. Ezeket a 24. és 48. héten mért HCV RNS-sel követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyors kezelési stratégiával tartós virológiai választ 12 (SVR12) elérő résztvevők aránya a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés abbahagyása után 12 héttel (SVR12) nem észlelhető HCV RNS-vírusterhelésként értek el tartós virológiai választ az intervenciós karban a szokásos gondozási karhoz viszonyítva a 48. vizsgálati hétig.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV kezelését megkezdő résztvevők aránya
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők aránya, akik megkezdték a HCV-kezelést az intervenciós karban a szokásos gondozási karhoz viszonyítva a 48. vizsgálati héten.
48. hét
Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók (RAS) jelenléte kezelt betegeknél, akiknek kezelésük sikertelen volt
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon résztvevők száma mindkét karon, akik elérik az SVR12-t, vagy a kiinduláskor RNS-negatívak, és a 48. vizsgálati hétig HCV-újrafertőződést szenvedtek el
Időkeret: 48 hét
48 hét
A HCV-kezelésben való részvétel hatása az anyaghasználat gyakoriságára vagy az injekciós kockázatra
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
A szerhasználat gyakoriságában vagy az injekciós kockázati magatartásban bekövetkezett változást a résztvevők százalékában határozzák meg mindkét karban, akik egyedül adtak injekciót, és azon résztvevők százalékában, akik 3 vagy több egyént adtak be.
Kiindulási állapot és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1710018606

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Gyors kezelési stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel