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HCV-Suche, Test und schnelle Behandlung für junge PWID (HCV ST&RT)

17. November 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte Studie zu einer Strategie zur schnellen Einleitung einer HCV-Behandlung (HCV-Suche, Test und schnelle Behandlung) im Vergleich zur Standardversorgung bei jungen Menschen, die Drogen injizieren

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob ein gemeindebasiertes Test- und Behandlungsmodell für die Versorgung mit Hepatitis C (HCV) der üblichen Pflegepraxis der Überweisung an Fachkliniken für die Ergebnisse einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen danach überlegen sein wird Behandlung und Einleitung einer HCV-Behandlung für Personen, die Drogen injizieren (PWID) im Alter zwischen 18 und 29 Jahren, die keine HCV-Behandlung erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ST&RT ist eine randomisierte, offene klinische Studie, in der 54 HCV-infizierte PWID im Alter zwischen 18 und 29 Jahren randomisiert werden und entweder den Behandlungsbeginn am selben Tag mit der von der FDA zugelassenen Fixdosiskombination aus 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir (SOF/VEL) erhalten ) mit Nachsorge und medizinischer Überwachung an einem Gemeinschaftsstandort (Interventionsarm) oder um eine Überweisung an die Praxis eines HCV-Behandlungsanbieters zu erhalten (üblicher Pflegearm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen haben Anspruch auf die Aufnahme in die Studie, wenn sie: (a) HCV-Antikörper-positiv sind, (b) zwischen 18 und 29 Jahre alt sind, (c) in den letzten 30 Tagen Medikamente injiziert haben, (d) keine HCV-Behandlung erhalten haben (z ) sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossene Personen sind (a) HIV-koinfizierte Personen (b) schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen (c) Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (d) Teilnehmer mit dekompensierter Zirrhose (c) Teilnehmer, die Medikamente einnehmen und gleichzeitig behandelt werden Begrenzung der Wechselwirkungen mit Sofosbuvir/Velpatasvir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Interventionsarm)
Der Interventionsarm erhält noch am selben Tag eine medizinische Untersuchung und Behandlung für Hepatitis C. Am Tag der Einschreibung erhalten sie eine medizinische Untersuchung, eine Laborbeurteilung, einen Basisfragebogen/ein Interview und die Verteilung eines „Starterpakets“ für Medikamente (Sofosbuvir/Velpatasvir). Teilnehmer, die HCV-RNA-negativ sind, werden separat beobachtet und erhalten keine Intervention. Andere Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Medikamenten und erhalten während der Behandlung wöchentlich Textnachrichten, um die Einhaltung zu protokollieren. Sie haben Nachuntersuchungen für Labortests, die Verteilung von Medikamenten und Beratung zur Verhinderung einer erneuten Infektion. Am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung werden HCV-Tests durchgeführt, und nach 48 Wochen wird eine erneute Infektion festgestellt. Jeder Studienbesuch umfasst einen kurzen Fragebogen und ein qualitatives Interview.
Sonstiges: Schnelle Behandlungsstrategie
Der Interventionsarm erhält noch am selben Tag eine medizinische Untersuchung und Behandlung für Hepatitis C. Am Tag der Einschreibung erhalten sie eine medizinische Untersuchung, eine Laborbeurteilung, einen Basisfragebogen/ein Interview und die Verteilung eines „Starterpakets“ für Medikamente (Sofosbuvir/Velpatasvir). Teilnehmer, die HCV-RNA-negativ sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Andere Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Medikamenten und erhalten während der 12-wöchigen Behandlung mit Sofusbuvir/Velpatasvir wöchentlich Textnachrichten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Querlenker)
Den Teilnehmern des Kontrollzweigs wird eine erleichterte Überweisung an HCV-Anbieter in der Gemeinde durch einen Pflegekoordinator vor Ort ermöglicht, der bereits die Pflege vor Ort in der Gemeinde erleichtert. HCV-RNA-negative Teilnehmer werden angerufen, um sie über diese Ergebnisse zu informieren, und werden dann separat betreut. HCV-RNA-positive Teilnehmer werden während der halbstrukturierten Interviews nach 12, 24, 36 und 48 Wochen gefragt, ob sie sich einer HCV-Behandlung unterzogen haben, um zu beurteilen, ob ihre HCV-Überweisung erfüllt wurde, und um ihren aktuellen HCV-Behandlungsstatus aufzuzeichnen. Außerdem erhalten sie in Woche 12, 24 und 48 wiederholte HCV-RNA-Tests. Teilnehmer, die mit der Behandlung begonnen haben, werden gebeten, ihre Einwilligung zur Freigabe medizinischer Unterlagen zu HCV-bezogenen Labortests zu unterzeichnen, um das Erreichen des Behandlungserfolgs festzustellen.
Sonstiges: Übliche Pflege (erleichterte Überweisung)
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten eine erleichterte Überweisung an HCV-Anbieter in der Gemeinde durch einen Pflegekoordinator vor Ort, der bereits die Pflege am Gemeindestandort erleichtert. HCV-RNA-negative Teilnehmer werden angerufen, um sie über diese Ergebnisse zu informieren, und werden dann separat betreut. HCV-RNA-positive Teilnehmer werden während der halbstrukturierten Interviews nach 12, 24, 36 und 48 Wochen gefragt, ob sie sich einer HCV-Behandlung unterzogen haben, um zu beurteilen, ob ihre HCV-Überweisung erfüllt wurde, und um ihren aktuellen HCV-Behandlungsstatus aufzuzeichnen. Außerdem erhalten sie in Woche 12, 24 und 48 wiederholte HCV-RNA-Tests. Teilnehmer, die mit der Behandlung begonnen haben, werden gebeten, ihre Einwilligung zur Freigabe medizinischer Unterlagen zu HCV-bezogenen Labortests zu unterzeichnen, um das Erreichen des Behandlungserfolgs festzustellen.
Kein Eingriff: HCV-RNA negativ
Einer der beiden Gruppen zugeordnete Teilnehmer, bei denen bei der Einreise festgestellt wurde, dass sie HCV-RNA-negativ sind. Sie haben keinen Anspruch auf eine Behandlung und sind daher nicht Teil der Analyse. Sie wurden gebeten, das Behandlungs-Starterpaket zurückzugeben. Anschließend wird die HCV-RNA in Woche 24 und 48 gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die mit einer schnellen Behandlungsstrategie im Vergleich zur üblichen Pflege eine nachhaltige virologische Reaktion 12 (SVR12) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichen, definiert als eine nicht nachweisbare HCV-RNA-Viruslast 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (SVR12), im Interventionsarm im Vergleich zum üblichen Pflegearm bis zur Studienwoche 48.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Behandlung gegen HCV beginnen
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung im Interventionsarm im Vergleich zum üblichen Pflegearm bis zur Studienwoche 48 beginnen.
Woche 48
Vorhandensein von widerstandsassoziierten Substitutionen (RAS) bei behandelten Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen, die SVR12 erreichen oder zu Studienbeginn RNA-negativ sind und bis Studienwoche 48 eine HCV-Reinfektion aufweisen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Einfluss der Beteiligung an der HCV-Behandlung auf die Häufigkeit des Substanzkonsums oder das Injektionsrisikoverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Die Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums oder des Risikoverhaltens bei Injektionen wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm definiert, die alleine injizierten, und als Prozentsatz der Teilnehmer, die bei drei oder mehr Personen injizierten
Ausgangswert und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1710018606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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