Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV zoeken, testen en snelle behandeling voor jonge PWID (HCV ST&RT)

17 november 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een gerandomiseerde studie naar een strategie voor het starten van een snelle HCV-behandeling (HCV zoeken, testen en snelle behandeling) vergeleken met standaardzorg bij jongeren die drugs injecteren

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om te bepalen of een op de gemeenschap gebaseerd test- en behandelmodel voor de levering van hepatitis C (HCV)-zorg superieur zal zijn aan de gebruikelijke zorgpraktijk van verwijzing naar gespecialiseerde klinieken voor de uitkomsten van een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling. behandeling en start van HCV-behandeling voor personen tussen 18 en 29 jaar die drugs injecteren en die naïef zijn voor HCV-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ST&RT is een gerandomiseerd open-label klinisch onderzoek waarin 54 met HCV geïnfecteerde PWID tussen de 18 en 29 jaar oud gerandomiseerd zullen worden om dezelfde dag behandeling te krijgen met de door de FDA goedgekeurde vaste dosiscombinatie van sofosbuvir 400 mg en velpatasvir 100 mg (SOF/VEL). ) met follow-up en medische monitoring op een gemeenschapslocatie (Interventie-afdeling) of voor verwijzing naar het kantoor van een HCV-behandelaar (Usual Care-afdeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij: (a) positief zijn voor HCV-antilichamen, (b) 18 tot 29 jaar oud zijn, (c) in de afgelopen 30 dagen drugs hebben geïnjecteerd, (d) naïef zijn voor HCV-behandeling, (e ) zijn Engelssprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die van het onderzoek worden uitgesloten zijn (a) met HIV gecoïnfecteerde personen (b) zwangere vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (c) deelnemers met nierziekte in het eindstadium (d) deelnemers met gedecompenseerde cirrose (c) deelnemers die medicijnen gebruiken met behandeling beperkende interacties met sofosbuvir/velpatasvir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle behandeling met sofosbuvir/velpatasvir (interventiearm)
De interventie-arm krijgt dezelfde dag medische evaluatie en behandeling voor hepatitis C. Ze ontvangen een medische evaluatie, een laboratoriumbeoordeling, een basisvragenlijst/interview en de distributie van een medicijn (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakket" op de dag van inschrijving. Deelnemers die HCV-RNA-negatief zijn, worden afzonderlijk gevolgd en krijgen geen interventie. Andere deelnemers starten met medicijnen en ontvangen tijdens de behandeling wekelijks sms-berichten om de therapietrouw vast te leggen. Ze hebben vervolgbezoeken voor laboratoriumtests, medicatiedistributie en counseling voor het voorkomen van herinfectie. Ze ondergaan HCV-testen aan het einde van de behandeling en 12 weken na de behandeling, en na 48 weken om te beoordelen of er sprake is van herinfectie. Elk studiebezoek omvat een korte vragenlijst en een kwalitatief interview.
Ander: Strategie voor snelle behandeling
De interventie-arm krijgt dezelfde dag medische evaluatie en behandeling voor hepatitis C. Ze ontvangen een medische evaluatie, een laboratoriumbeoordeling, een basisvragenlijst/interview en de distributie van een medicijn (sofosbuvir/velpatasvir) "startpakket" op de dag van inschrijving. Deelnemers die HCV-RNA-negatief zijn, worden uit de studie verwijderd. Andere deelnemers starten met medicijnen en ontvangen wekelijks sms-berichten gedurende 12 weken behandeling met sofusbuvir/velpatasvir.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke verzorging (bedieningsarm)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een gefaciliteerde verwijzing naar HCV-aanbieders in de gemeenschap door een zorgcoördinator ter plaatse die al de zorg op de gemeenschapslocatie faciliteert. HCV RNA-negatieve deelnemers zullen worden opgeroepen om hen op de hoogte te stellen van deze resultaten, en vervolgens afzonderlijk worden gevolgd. HCV RNA-positieve deelnemers zullen tijdens de semi-gestructureerde interviews op week 12, 24, 36 en 48 worden gevraagd of zij een HCV-behandeling hebben ondergaan om te beoordelen of hun HCV-verwijzing is ingevuld en om hun huidige HCV-behandelingsstatus vast te leggen. Ze zullen ook herhaalde HCV-RNA-tests ondergaan in week 12, 24 en 48. Deelnemers die met de behandeling zijn begonnen, wordt gevraagd toestemming te ondertekenen voor het vrijgeven van medische dossiers met betrekking tot HCV-gerelateerde laboratoriumtests om het bereiken van de behandelingsrespons te bepalen.
Ander: Gebruikelijke zorg (gefaciliteerde verwijzing)
deelnemers in de controlegroep krijgen een gefaciliteerde verwijzing naar HCV-aanbieders in de gemeenschap door een zorgcoördinator ter plaatse die al de zorg op de gemeenschapslocatie faciliteert. HCV RNA-negatieve deelnemers zullen worden opgeroepen om hen op de hoogte te stellen van deze resultaten, en vervolgens afzonderlijk worden gevolgd. HCV RNA-positieve deelnemers zullen tijdens de semi-gestructureerde interviews op week 12, 24, 36 en 48 worden gevraagd of zij een HCV-behandeling hebben ondergaan om te beoordelen of hun HCV-verwijzing is ingevuld en om hun huidige HCV-behandelingsstatus vast te leggen. Ze zullen ook herhaalde HCV-RNA-tests ondergaan in week 12, 24 en 48. Deelnemers die met de behandeling zijn begonnen, wordt gevraagd toestemming te ondertekenen voor het vrijgeven van medische dossiers met betrekking tot HCV-gerelateerde laboratoriumtests om het bereiken van de behandelingsrespons te bepalen.
Geen tussenkomst: HCV-RNA-negatief
Deelnemers toegewezen aan een van beide groepen en die bij binnenkomst HCV-RNA-negatief bleken te zijn. Zij komen niet in aanmerking voor behandeling en maken dus geen deel uit van de analyse. Hen werd gevraagd het startpakket voor de behandeling terug te sturen. Ze worden gevolgd met HCV-RNA gemeten in week 24 en 48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) bereikt met een snelle behandelstrategie vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt, gedefinieerd als een niet-detecteerbare HCV-RNA-virale lading 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12), in de interventie-arm vergeleken met de gebruikelijke zorg-arm in onderzoeksweek 48.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een behandeling voor HCV start
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat in de interventie-arm een ​​behandeling voor HCV start, vergeleken met de gebruikelijke zorg-arm in onderzoeksweek 48.
Week 48
Aanwezigheid van resistentie-geassocieerde substituties (RAS) bij behandelde patiënten bij wie de behandeling heeft gefaald
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers in beide armen die SVR12 bereiken, of RNA-negatief zijn bij baseline, die HCV-herinfectie hebben tegen studieweek 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Impact van betrokkenheid bij HCV-behandeling op de frequentie van middelengebruik of injectierisicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Verandering in de frequentie van middelengebruik of het risicogedrag bij injecties wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke arm dat alleen injecteerde en het percentage deelnemers dat met drie of meer personen injecteerde.
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Marks, Weill Cornell MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1710018606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren