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젊은 PWID에 대한 HCV 탐색, 검사 및 신속한 치료 (HCV ST&RT)

2023년 11월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

약물을 주사하는 젊은 사람들의 표준 치료와 비교한 신속한 HCV 치료 개시 전략(HCV 탐색, 검사 및 신속한 치료)에 대한 무작위 연구

이 무작위 연구의 목적은 C형 간염(HCV) 치료 제공에 대한 지역사회 기반 검사 및 치료 모델이 12주 후 지속 바이러스 반응 결과에 대해 전문 진료소에 의뢰하는 일반적인 치료 관행보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. HCV 치료 경험이 없는 18세~29세 사이의 약물 주사자(PWID)에 대한 치료 및 HCV 치료 시작

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ST&RT는 18~29세 사이의 HCV 감염 PWID 54명을 무작위로 배정해 FDA가 승인한 소포스부비르 400mg과 벨파타스비르 100mg(SOF/VEL)의 고정 용량 복합제의 당일 치료 개시를 받도록 하는 무작위 공개 임상시험이다. ) 지역사회 현장(중재 부문)에서 후속 조치 및 의료 모니터링을 받거나 HCV 치료 제공자 진료소(일반 진료 부문)로 의뢰를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (a) HCV 항체 양성, (b) 18~29세, (c) 지난 30일 이내에 약물을 주사한 적이 있고, (d) HCV 치료 경험이 없으며, (e) ) 영어를 사용합니다

제외 기준:

  • 연구에서 제외되는 사람은 다음과 같습니다. (a) HIV 중복 감염자 (b) 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성 (c) 말기 신장 질환 참가자 (d) 보상되지 않은 간경변증 환자 (c) 치료 약물을 복용 중인 참가자 sofosbuvir/velpatasvir와의 상호작용 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sofosbuvir/velpatasvir를 이용한 신속한 치료(중재군)
중재 부문은 C형 간염에 대한 당일 의료 평가 및 치료를 받습니다. 그들은 등록 당일에 의학적 평가, 실험실 평가, 기본 설문지/인터뷰 및 약물(소포스부비르/벨파타스비르) "스타터 팩" 배포를 받습니다. HCV RNA 음성인 참가자는 별도로 추적되며 개입을 받지 않습니다. 다른 참가자들은 약물 치료를 시작하고 치료 중에 매주 문자 메시지를 받아 준수 여부를 기록합니다. 후속 방문을 통해 검사실 검사, 약품 배급, 재감염 예방 상담 등을 실시하고 있습니다. 치료 종료 시와 치료 후 12주, 재감염 여부를 평가하기 위해 48주에 HCV 검사를 받습니다. 각 연구 방문에는 간단한 설문지와 질적 인터뷰가 포함됩니다.
다른: 신속한 치료 전략
중재 부문은 C형 간염에 대한 당일 의료 평가 및 치료를 받습니다. 그들은 등록 당일에 의학적 평가, 실험실 평가, 기본 설문지/인터뷰 및 약물(소포스부비르/벨파타스비르) "스타터 팩" 배포를 받습니다. HCV RNA 음성인 참가자는 연구에서 중단됩니다. 다른 참가자들은 sofusbuvir/velpatasvir 치료를 받은 12주 동안 약물 치료를 시작하고 매주 문자 메시지를 받습니다.
활성 비교기: 평소 관리(컨트롤 암)
통제 부문의 참가자에게는 이미 지역사회 현장에서 치료를 촉진하고 있는 현장 치료 코디네이터가 지역사회 HCV 제공자에게 쉽게 의뢰할 수 있는 서비스가 제공됩니다. HCV RNA 음성 참가자에게 전화를 걸어 이러한 결과를 알리고 별도로 후속 조치를 취할 것입니다. HCV RNA 양성 참가자는 12주, 24주, 36주, 48주의 반구조적 인터뷰에서 HCV 치료에 참여했는지 질문을 받아 HCV 의뢰가 완료되었는지 평가하고 현재 HCV 치료 상태를 기록해야 합니다. 또한 12주차, 24주차, 48주차에 HCV RNA 검사를 반복적으로 받게 됩니다. 치료를 시작한 참가자는 치료 반응 달성 여부를 확인하기 위해 HCV 관련 실험실 검사와 관련된 의료 기록 공개에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
다른: 일반 진료(간편한 의뢰)
대조군 참가자에게는 이미 지역사회 현장에서 치료를 촉진하고 있는 현장 치료 코디네이터가 지역사회 HCV 제공자에게 쉽게 의뢰할 수 있도록 제공됩니다. HCV RNA 음성 참가자에게 전화를 걸어 이러한 결과를 알리고 별도로 후속 조치를 취할 것입니다. HCV RNA 양성 참가자는 12주, 24주, 36주, 48주의 반구조적 인터뷰에서 HCV 치료에 참여했는지 질문을 받아 HCV 의뢰가 완료되었는지 평가하고 현재 HCV 치료 상태를 기록해야 합니다. 또한 12주차, 24주차, 48주차에 HCV RNA 검사를 반복적으로 받게 됩니다. 치료를 시작한 참가자는 치료 반응 달성 여부를 확인하기 위해 HCV 관련 실험실 검사와 관련된 의료 기록 공개에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
간섭 없음: HCV RNA 음성
참가자는 진입 시 HCV RNA 음성으로 판명된 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 이는 치료 대상이 아니므로 분석의 일부가 아닙니다. 그들은 치료 스타터 팩을 반환해 달라는 요청을 받았습니다. 이어서 24주차와 48주차에 HCV RNA를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 치료와 비교하여 신속한 치료 전략으로 지속 바이러스 반응 12(SVR12)를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
연구 48주차까지 일반적인 치료군과 비교하여 중재군에서 치료 중단 후 12주 후에 검출 불가능한 HCV RNA 바이러스 부하(SVR12)로 정의된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 48주차
연구 48주차까지 일반적인 치료군과 비교하여 중재군에서 HCV 치료를 시작한 참가자의 비율.
48주차
치료 실패로 치료받은 환자의 저항성 대체(RAS) 존재
기간: 48주
48주
연구 48주차까지 SVR12를 달성했거나 기준시점에서 RNA 음성이며 HCV 재감염이 있는 두 분야의 참가자 수
기간: 48주
48주
HCV 치료 참여가 약물 사용 빈도 또는 주사 위험 행동에 미치는 영향
기간: 기준선 및 48주
약물 사용 빈도 또는 주사 위험 행동의 변화는 각 팔에서 단독으로 주사한 참가자의 비율과 3명 이상의 개인에게 주사한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Kristen Marks, Weill Cornell MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1710018606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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