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ビデオ補助胸腔鏡下手術のための脊柱起立面ブロック

2019年6月20日 更新者:Cheng Lin、Lawson Health Research Institute

ビデオ支援胸腔鏡手術のための脊柱起立面ブロック:無作為対照試験

ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) は、カメラベースのスコープと、鍵穴サイズのポートを介した特殊な器具を利用して、胸腔内の病変を除去する低侵襲手術です。 従来の開胸アプローチと比較して外科的外傷が減少したにもかかわらず、患者は中等度から重度の術後の痛みを経験し続けました。 オピオイドなどの鎮痛薬は、術後の疼痛管理に一般的に利用されていますが、副作用が伴います。 最近報告された脊柱起立面ブロック (ESPB) などの神経ブロックの使用は、症例報告で痛みを軽減することが示されているため、患者の回復を改善し、肺合併症のリスクを軽減する可能性があります。 この研究は、VATS 後の疼痛管理における ESPB の鎮痛効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

VATS は、胸腔内病変を除去するための低侵襲手術法です。 カメラベースのスコープと特別に設計された器具を使用して、手術は 3 つの「鍵穴」サイズの切開で開始できます。 手術の最後に、手術標本の除去を可能にするために切開を拡大します。 手順の最後に胸腔チューブを挿入し、肋骨の間に縫合します。

VATS 後の急性の痛みは従来の開胸術よりも少ないですが、患者は最初の 24 時間以内に中程度の痛みを経験します。 痛みの原因は、横隔膜の刺激、外科的切開、および胸腔チューブにある可能性があります。 胸壁に発生するため、VATS による痛みは呼吸とともに悪化します。 痛みのコントロールが不十分な場合、「添え木」と呼ばれる呼吸パターンが浅くなり、呼吸困難や呼吸不全に進行する可能性があります。 この患者集団における喫煙歴の発生率が高いことを考えると、多くの人はベースラインの呼吸機能が不十分であったと考えられます。 したがって、深呼吸と咳をして呼吸器合併症を軽減できるように、適切な疼痛管理を提供することが重要です[1][2]。

切開が小さいにもかかわらず、VATS 後の慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率は、開胸術と驚くほど似ています。 このメカニズムは、胸腔内のカメラや手術器具のスムーズな操作を可能にするために肋骨の間に挿入される器具であるトロカールによる神経圧迫によるものである可能性があります。 さらに、制御が不十分な急性疼痛もCPSPの発症につながると仮定されており、良好な鎮痛の重要性がさらに強調されています[1]。

術後の鎮痛を改善するために、多くの局所鎮痛技術が試みられてきました。 胸部硬膜外鎮痛 (TEA) は、胸部手術後の疼痛管理のゴールド スタンダードのままです。 それは優れた鎮痛を提供しますが、その使用は、麻痺を引き起こす可能性がある硬膜外血腫および膿瘍のまれではあるが深刻な合併症によって妨げられています. さらに、VATS による痛みは短命 (24 時間未満) である傾向があり、リスク対ベネフィット比は TEA にとって理想的ではありません。 TEA に代わるものは傍脊椎ブロック (PVB) です。 TEA と比較すると、低血圧の原因となることが少なく、傍脊椎腔での血腫または膿瘍の影響が少ない可能性があります。 それにもかかわらず、PVB は深いブロックであり、技術的に要求が厳しいため、幅広い採用が制限されています[3]。

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、胸部および腹壁の手術の鎮痛に使用されてきた新しい神経ブロックです。 終点として横突起である骨構造を使用することで、TEA や PVB の場合とは異なり、ブロック針が重要な構造 (脊髄、肺、血管など) に損傷を与える可能性はほとんどありません。 また、技術的にも簡単に実行できます。 ESPB はケース シリーズでのみ報告されていますが、これまでのところ、低血圧、血腫、感染症などの有害事象は報告されていません。 ESPB はまた、小規模な症例シリーズで胸部手術後の CPSP の管理に有望であることを示しています[4]。

その安全性、実行の容易さ、および有効性を考慮して、この研究は、VATSを受けている患者における全身鎮痛単独と比較して、全身鎮痛に加えてESPBの鎮痛効果を研究することを目的としています。 仮説は、全身鎮痛単独と比較した場合、ESPB と全身鎮痛がより優れた鎮痛を提供するというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者
  2. 選択的VATSの予定
  3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III

除外基準:

  1. 年齢 < 18
  2. BMI > 40
  3. 患者が同意を拒否または提供できない
  4. 慢性的な痛みの状態
  5. 毎日のオピオイド使用 > 60 mg の経口モルヒネ同等物
  6. 痛みの評価を困難にする認知的または精神的状態
  7. 開胸術への転換
  8. この研究で使用された薬のいずれかに対するアレルギー
  9. -感染、重度の凝固障害または既存の神経障害などの神経ブロックの禁忌
  10. -重大な全身性心臓、呼吸器、肝臓または腎臓の疾患
  11. 集中治療室への術後入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムブロック
患者は脊柱起立面に生理食塩水 20 mL を 1 回注射します。
生理食塩水が脊柱起立面に注入されます
他の名前:
  • シャムブロック
アクティブコンパレータ:脊柱起立ブロック
患者は、脊柱起立面にロピバカイン注射 [ナロピン] 0.5% 20 mL を 1 回注射します。
ロピバカインは脊柱起立面に注射されます
他の名前:
  • 脊柱起立ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV モルヒネ同等物におけるオピオイド消費量
時間枠:最初の術後 24 時間
オピオイドのすべてのソース
最初の術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV モルヒネ同等物におけるオピオイド消費量
時間枠:2 回目の術後 24 時間
オピオイドのすべてのソース
2 回目の術後 24 時間
痛みスコアの曲線下面積
時間枠:最初の術後 24 時間
痛みの 0 ~ 10 の数値評価尺度 (最小の痛みが 0、史上最悪の痛みが 10)
最初の術後 24 時間
痛みスコアの曲線下面積
時間枠:2 回目の術後 24 時間
痛みの 0 ~ 10 の数値評価尺度 (最小の痛みが 0、史上最悪の痛みが 10)
2 回目の術後 24 時間
麻酔後の回復滞在期間
時間枠:最大12時間
数分で
最大12時間
入院期間
時間枠:1週間まで
時間で
1週間まで
吐き気の発生率
時間枠:1週間まで
患者は、オピオイド摂取に関連する吐き気の感覚を報告した
1週間まで
嘔吐の発生率
時間枠:1週間まで
看護師は、オピオイド摂取に関連する嘔吐の発生率を記録しました
1週間まで
眠気の発生率
時間枠:1週間まで
立ちくらみ、オピオイド摂取に関連する患者から報告された眠気
1週間まで
かゆみの発生率
時間枠:1週間まで
オピオイド摂取に関連するかゆみの新たな発症
1週間まで
ブロック注射部位の感染発生率
時間枠:1週間まで
発赤、腫れ、圧痛および/または化膿性分泌物として定義される
1週間まで
ブロック注射部位の症候性血腫の発生率
時間枠:1週間まで
超音波で確認された採血
1週間まで
ブロックで覆われた領域での感覚異常の発生率
時間枠:1週間まで
感覚異常、ブロックに関連すると考えられる感覚の低下
1週間まで
低酸素症の発生率
時間枠:最初の 24 時間
> 5 Lの酸素にもかかわらず、低酸素症 (SaO2 < 90%)
最初の 24 時間
機械換気の発生率
時間枠:最初の 24 時間
再挿管が必要
最初の 24 時間
頻呼吸の発生率
時間枠:最初の 24 時間
呼吸数が 30 以上で 2 時間以上
最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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