- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03628040
Блок Erector Spinae Plane для видеоторакоскопической хирургии
Блок Erector Spinae Plane для видеоторакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VATS — малоинвазивная хирургическая техника удаления внутригрудных образований. Используя эндоскоп на основе камеры и специально разработанные инструменты, операцию можно начать с трех разрезов размером с «замочную скважину». В конце операции разрез расширяют, чтобы можно было удалить операционный материал. Грудные трубки вставляются в конце процедуры и зашиваются между ребрами.
Хотя острая боль после ВАТС меньше, чем при традиционной торакотомии, пациенты все равно испытывают умеренную боль в течение первых 24 часов. Источником боли может быть раздражение диафрагмы, хирургические разрезы и плевральные дренажи. Из-за своего происхождения на стенке грудной клетки боль от ВАТС усиливается при дыхании. Когда боль плохо контролируется, это приводит к поверхностному дыханию, называемому «шинированием», и это может прогрессировать до дыхательной недостаточности или недостаточности. Учитывая высокую распространенность курения в анамнезе в этой популяции пациентов, многие из них имели бы плохую исходную дыхательную функцию. Поэтому важно обеспечить хороший контроль боли, чтобы позволить глубоко дышать и кашлять, чтобы уменьшить респираторные осложнения[1][2].
Несмотря на меньшие разрезы, частота хронической послеоперационной боли (ХПБС) после ВАТС на удивление похожа на торакотомию. Механизм может быть связан с компрессией нерва троакаром, инструментом, вставленным между ребрами, чтобы обеспечить плавное манипулирование камерой и хирургическими инструментами в грудной полости. Кроме того, постулируется, что плохо контролируемая острая боль приводит к развитию CPSP, что еще больше подчеркивает важность хорошего обезболивания [1].
Для улучшения послеоперационной анальгезии были опробованы многие методы регионарной анальгезии. Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) остается золотым стандартом контроля боли после торакальной хирургии. Хотя он обеспечивает превосходную анальгезию, его использование затруднено из-за редкого, но серьезного осложнения в виде эпидуральной гематомы и абсцесса, которые могут вызвать паралич. Кроме того, боль от VATS, как правило, непродолжительна (менее 24 часов), что делает соотношение риска и пользы менее идеальным для TEA. Альтернативой ЧЭА является паравертебральная блокада (ПВБ). По сравнению с ТЭА, он вызывает меньшую гипотензию, а гематома или абсцесс в паравертебральном пространстве могут быть менее серьезными. Тем не менее, PVB является глубоким блоком и технически требователен, что ограничивает его широкое распространение[3].
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой новую блокаду нервов, которая использовалась для обезболивания при операциях на грудной клетке и брюшной стенке. Используя костную структуру, поперечный отросток в качестве конечной точки, блокирующая игла вряд ли вызовет повреждение жизненно важных структур, как это возможно при TEA или PVB (например, спинной мозг, легкие и кровеносные сосуды). Это также технически легко выполнить. О ЭСПБ сообщалось только в серии случаев, но до сих пор не сообщалось о побочных эффектах, таких как гипотензия, гематома или инфекция. ESPB также продемонстрировал многообещающие результаты в лечении CPSP после торакальной хирургии в небольшой серии случаев [4].
Учитывая его безопасность, простоту выполнения и эффективность, исследование направлено на изучение обезболивающей эффективности ESPB в дополнение к системной анальгезии по сравнению с только системной анальгезией у пациентов, перенесших ВАТС. Гипотеза состоит в том, что ESPB и системная анальгезия обеспечат лучшую анальгезию по сравнению с только системной анальгезией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Запланировано для выборной VATS
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- ИМТ > 40
- Отказ пациента или невозможность дать согласие
- Хронические болевые состояния
- Ежедневное употребление опиоидов > 60 мг перорального эквивалента морфина
- Когнитивное или психическое расстройство, затрудняющее оценку боли
- Конверсия в открытую торакотомию
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в этом исследовании
- Противопоказания к блокадам нервов, такие как инфекция, тяжелая коагулопатия или ранее существовавшая невропатия.
- Серьезные системные сердечные, респираторные, печеночные или почечные заболевания
- Послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам Блок
Пациенту будет сделана однократная инъекция 20 мл физиологического раствора в плоскость выпрямителя позвоночника.
|
Обычный физиологический раствор будет вводиться в плоскости, выпрямляющей позвоночник.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блок, выпрямляющий позвоночник
Пациент получит одну инъекцию ропивакаина для инъекций [Наропин] 0,5% 20 мл, введенную в плоскость выпрямителя позвоночника.
|
Ропивакаин будет вводиться в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина внутривенно
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
|
Все источники опиоидов
|
Первые послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина внутривенно
Временное ограничение: Второй послеоперационный 24 часа
|
Все источники опиоидов
|
Второй послеоперационный 24 часа
|
|
Площадь под кривой оценки боли
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (0 минимальная боль и 10 самая сильная боль когда-либо)
|
Первые послеоперационные 24 часа
|
|
Площадь под кривой оценки боли
Временное ограничение: Второй послеоперационный 24 часа
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (0 минимальная боль и 10 самая сильная боль когда-либо)
|
Второй послеоперационный 24 часа
|
|
Продолжительность восстановления после анестезии
Временное ограничение: до 12 часов
|
В минутах
|
до 12 часов
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 недели
|
в часах
|
До 1 недели
|
|
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: До 1 недели
|
пациент сообщил о чувстве тошноты, связанном с приемом опиоидов
|
До 1 недели
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: До 1 недели
|
медсестра зафиксировала случаи рвоты, связанные с приемом опиоидов
|
До 1 недели
|
|
Частота возникновения сонливости
Временное ограничение: До 1 недели
|
головокружение, сонливость, о которых сообщает пациент, связанная с приемом опиоидов
|
До 1 недели
|
|
Частота зуда
Временное ограничение: До 1 недели
|
новое начало зуда, связанное с приемом опиоидов
|
До 1 недели
|
|
Частота инфицирования в месте инъекции блока
Временное ограничение: До 1 недели
|
определяется как покраснение, отек, болезненность и/или гнойные выделения
|
До 1 недели
|
|
Частота возникновения симптоматической гематомы в месте инъекции блока
Временное ограничение: До 1 недели
|
забор крови, подтвержденный УЗИ
|
До 1 недели
|
|
Частота парестезии в области, охваченной блокадой
Временное ограничение: До 1 недели
|
парестезии, снижение чувствительности, предположительно связанное с блокадой
|
До 1 недели
|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
гипоксия (SaO2 < 90%), несмотря на > 5 л кислорода
|
в течение первых 24 часов
|
|
Заболеваемость механической вентиляцией легких
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
требующая повторной интубации
|
в течение первых 24 часов
|
|
Заболеваемость тахипноэ
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
Частота дыхания более 30 в течение более 2 часов
|
в течение первых 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .