Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae síkblokk videós torakoszkópos sebészethez

2019. június 20. frissítette: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae síkblokk video-asszisztált torakoszkópos sebészethez: véletlenszerű, kontrollált próba

A Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) egy minimálisan invazív műtét, amely kamera alapú távcsöveket és speciális műszereket használ kulcslyuk méretű portokon keresztül a mellkasi léziók eltávolítására. Annak ellenére, hogy a hagyományos thoracotomiás megközelítéshez képest csökkent a műtéti trauma, a betegek továbbra is mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztaltak. A fájdalomcsillapítókat, például az opioidokat általában a posztoperatív fájdalomcsillapításra használják, de mellékhatásokkal járnak. Az idegblokkok, például a nemrégiben leírt erector spinae síkblokk (ESPB) alkalmazása az esetjelentésekben kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat, és ezáltal javíthatja a betegek felépülését és csökkentheti a tüdőszövődmények kockázatát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ESPB fájdalomcsillapító hatását a fájdalom kezelésében a VATS után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VATS egy minimálisan invazív sebészeti technika az intrathoracalis elváltozások eltávolítására. Kamera alapú szondával és speciálisan kialakított műszerekkel a műtét három „kulcslyuk” méretű metszéssel indítható. A műtét végén egy bemetszést megnagyobbítanak, hogy lehetővé tegyék a sebészeti minta eltávolítását. A mellkasi csöveket az eljárás végén helyezzük be, és varrjuk be a bordák közé.

Míg a VATS után az akut fájdalom kisebb, mint a hagyományos thoracotomia, a betegek még mindig mérsékelt fájdalmat tapasztalnak az első 24 órában. A fájdalom forrása lehet a rekeszizom irritációja, a műtéti bemetszések és a mellkasi csövek. A VATS okozta fájdalom a mellkasfalról eredő eredete miatt a légzéssel fokozódik. Ha a fájdalmat rosszul kontrollálják, az felszínes légzési mintázathoz vezet, amelyet "sínezésnek" neveznek, és ez légzési nehézséghez vagy elégtelenséghez vezethet. Tekintettel arra, hogy ebben a betegpopulációban a dohányzás kórtörténetében nagy gyakorisággal fordult elő, sokan rossz légzésfunkcióval jelentkeztek volna. Ezért fontos a jó fájdalomcsillapítás, hogy lehetővé tegyük a mély légzést és a köhögést a légúti szövődmények csökkentése érdekében[1][2].

A kisebb bemetszések ellenére a VATS utáni krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulása meglepően hasonló a thoracotomiához. A mechanizmus hátterében a trokár idegkompressziója állhat, amely a bordák közé helyezett eszköz, amely lehetővé teszi a kamera és a sebészeti eszközök zökkenőmentes kezelését a mellüregben. Ezenkívül a rosszul kontrollált akut fájdalomról azt is feltételezték, hogy a CPSP kialakulásához vezet, tovább hangsúlyozva a jó fájdalomcsillapítás fontosságát[1].

Számos regionális fájdalomcsillapító technikát próbáltak ki a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) továbbra is a mellkasi műtétek utáni fájdalomcsillapítás aranystandardja. Bár kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, alkalmazását akadályozza a ritka, de súlyos szövődmény, az epidurális haematoma és tályog, amely bénulást okozhat. Ezenkívül a VATS okozta fájdalom általában rövid ideig tart (kevesebb, mint 24 óra), így a kockázat/haszon arány kevésbé ideális a TEA esetében. A TEA alternatívája a paravertebrális blokk (PVB). A TEA-val összehasonlítva kevesebb hipotenziót okoz, és a paravertebralis térben hematóma vagy tályog kevésbé következményes lehet. Mindazonáltal a PVB egy mély blokk, és műszakilag igényes, ami korlátozza széles körű alkalmazását[3].

Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy új idegblokk, amelyet fájdalomcsillapításra használnak a mellkasi és hasfali műtéteknél. Csontos szerkezetet, a keresztirányú folyamatot, mint végpontot használva, a blokktű nagyon valószínűtlen, hogy sérülést okozzon a létfontosságú struktúrákban, ahogyan az TEA vagy PVB esetén lehetséges (például a gerincvelő, a tüdő és az erek). Technikailag is könnyen kivitelezhető. Az ESPB-t csak esetsorozatokban jelentették, de eddig nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, mint például hipotenzió, hematóma vagy fertőzés. Az ESPB a mellkasi műtétek utáni CPSP kezelésében is ígéretesnek bizonyult egy kis esetsorozatban[4].

Tekintettel annak biztonságosságára, könnyű teljesítményére és hatékonyságára, a vizsgálat célja az ESPB fájdalomcsillapító hatásosságának vizsgálata a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett, összehasonlítva az egyedüli szisztémás fájdalomcsillapítással a VATS-en átesett betegeknél. A hipotézis az, hogy az ESPB és a szisztémás fájdalomcsillapítás jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a szisztémás fájdalomcsillapítás önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek
  2. Választható ÁFA-ra tervezett
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18
  2. BMI > 40
  3. A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
  4. Krónikus fájdalmas állapotok
  5. Napi opioid fogyasztás > 60 mg orális morfium egyenérték
  6. Kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely kihívást jelent a fájdalom felmérésében
  7. Átállás nyitott thoracotomiára
  8. Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  9. Ellenjavallatok idegblokkok, például fertőzés, súlyos koagulopátia vagy már meglévő neuropátia
  10. Jelentős szisztémás szív-, légúti-, máj- vagy vesebetegségek
  11. Posztoperatív felvétel az intenzív osztályra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham Block
A páciens egyetlen adag 20 ml-es normál sóoldatot kap az erector spinae síkjába fecskendezve
A normál sóoldatot az erector spinae síkjába fecskendezik
Más nevek:
  • Hamis blokk
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Block
A páciens egyetlen injekciót kap 0,5% 20 ml Ropivacaine Injection [Naropin] injekciót az erector spinae síkjába fecskendezve.
A ropivakaint az erector spinae síkjába kell beadni
Más nevek:
  • Erector spinae blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás IV morfium ekvivalensben
Időkeret: Első posztoperatív 24 óra
Minden opioid forrás
Első posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás IV morfium ekvivalensben
Időkeret: Második posztoperatív 24 óra
Minden opioid forrás
Második posztoperatív 24 óra
A fájdalompontszám görbe alatti terület
Időkeret: Első posztoperatív 24 óra
0-10 numerikus besorolási skála a fájdalomra (0 minimális fájdalom és 10 legrosszabb fájdalom)
Első posztoperatív 24 óra
A fájdalompontszám görbe alatti terület
Időkeret: Második posztoperatív 24 óra
0-10 numerikus besorolási skála a fájdalomra (0 minimális fájdalom és 10 legrosszabb fájdalom)
Második posztoperatív 24 óra
Az érzéstelenítés utáni helyreállítási tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 12 óráig
Percek alatt
akár 12 óráig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hétig
órákban
Akár 1 hétig
Hányinger előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
a beteg émelygést érzett az opioidbevitellel kapcsolatban
Akár 1 hétig
Hányás előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
a nővér feljegyezte az opioidbevitellel kapcsolatos hányás előfordulását
Akár 1 hétig
Az álmosság előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
szédülés, álmosság, amelyet a betegek számoltak be az opioidbevitellel kapcsolatban
Akár 1 hétig
A viszketés előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
az opioidbevitellel kapcsolatos viszketés új fellépése
Akár 1 hétig
Fertőzés előfordulása a blokk injekció helyén
Időkeret: Akár 1 hétig
bőrpír, duzzanat, érzékenység és/vagy viszkető váladékozás
Akár 1 hétig
Tünetekkel járó hematóma előfordulása az injekció beadásának helyén
Időkeret: Akár 1 hétig
ultrahanggal megerősített vérvétel
Akár 1 hétig
Paresztézia előfordulása a blokk által lefedett területen
Időkeret: Akár 1 hétig
paresztézia, csökkent érzékelés, amelyről úgy gondolják, hogy blokáddal van összefüggésben
Akár 1 hétig
A hipoxia előfordulása
Időkeret: az első 24 órában
hipoxia (SaO2 < 90%) több mint 5 liter oxigén ellenére
az első 24 órában
A gépi szellőztetés előfordulása
Időkeret: az első 24 órában
újraintubálást igényel
az első 24 órában
Tachypnea előfordulása
Időkeret: az első 24 órában
Légzési frekvencia több mint 30 több mint 2 órán keresztül
az első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

3
Iratkozz fel