- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03628040
Erector Spinae síkblokk videós torakoszkópos sebészethez
Erector Spinae síkblokk video-asszisztált torakoszkópos sebészethez: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VATS egy minimálisan invazív sebészeti technika az intrathoracalis elváltozások eltávolítására. Kamera alapú szondával és speciálisan kialakított műszerekkel a műtét három „kulcslyuk” méretű metszéssel indítható. A műtét végén egy bemetszést megnagyobbítanak, hogy lehetővé tegyék a sebészeti minta eltávolítását. A mellkasi csöveket az eljárás végén helyezzük be, és varrjuk be a bordák közé.
Míg a VATS után az akut fájdalom kisebb, mint a hagyományos thoracotomia, a betegek még mindig mérsékelt fájdalmat tapasztalnak az első 24 órában. A fájdalom forrása lehet a rekeszizom irritációja, a műtéti bemetszések és a mellkasi csövek. A VATS okozta fájdalom a mellkasfalról eredő eredete miatt a légzéssel fokozódik. Ha a fájdalmat rosszul kontrollálják, az felszínes légzési mintázathoz vezet, amelyet "sínezésnek" neveznek, és ez légzési nehézséghez vagy elégtelenséghez vezethet. Tekintettel arra, hogy ebben a betegpopulációban a dohányzás kórtörténetében nagy gyakorisággal fordult elő, sokan rossz légzésfunkcióval jelentkeztek volna. Ezért fontos a jó fájdalomcsillapítás, hogy lehetővé tegyük a mély légzést és a köhögést a légúti szövődmények csökkentése érdekében[1][2].
A kisebb bemetszések ellenére a VATS utáni krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulása meglepően hasonló a thoracotomiához. A mechanizmus hátterében a trokár idegkompressziója állhat, amely a bordák közé helyezett eszköz, amely lehetővé teszi a kamera és a sebészeti eszközök zökkenőmentes kezelését a mellüregben. Ezenkívül a rosszul kontrollált akut fájdalomról azt is feltételezték, hogy a CPSP kialakulásához vezet, tovább hangsúlyozva a jó fájdalomcsillapítás fontosságát[1].
Számos regionális fájdalomcsillapító technikát próbáltak ki a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) továbbra is a mellkasi műtétek utáni fájdalomcsillapítás aranystandardja. Bár kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, alkalmazását akadályozza a ritka, de súlyos szövődmény, az epidurális haematoma és tályog, amely bénulást okozhat. Ezenkívül a VATS okozta fájdalom általában rövid ideig tart (kevesebb, mint 24 óra), így a kockázat/haszon arány kevésbé ideális a TEA esetében. A TEA alternatívája a paravertebrális blokk (PVB). A TEA-val összehasonlítva kevesebb hipotenziót okoz, és a paravertebralis térben hematóma vagy tályog kevésbé következményes lehet. Mindazonáltal a PVB egy mély blokk, és műszakilag igényes, ami korlátozza széles körű alkalmazását[3].
Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy új idegblokk, amelyet fájdalomcsillapításra használnak a mellkasi és hasfali műtéteknél. Csontos szerkezetet, a keresztirányú folyamatot, mint végpontot használva, a blokktű nagyon valószínűtlen, hogy sérülést okozzon a létfontosságú struktúrákban, ahogyan az TEA vagy PVB esetén lehetséges (például a gerincvelő, a tüdő és az erek). Technikailag is könnyen kivitelezhető. Az ESPB-t csak esetsorozatokban jelentették, de eddig nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, mint például hipotenzió, hematóma vagy fertőzés. Az ESPB a mellkasi műtétek utáni CPSP kezelésében is ígéretesnek bizonyult egy kis esetsorozatban[4].
Tekintettel annak biztonságosságára, könnyű teljesítményére és hatékonyságára, a vizsgálat célja az ESPB fájdalomcsillapító hatásosságának vizsgálata a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett, összehasonlítva az egyedüli szisztémás fájdalomcsillapítással a VATS-en átesett betegeknél. A hipotézis az, hogy az ESPB és a szisztémás fájdalomcsillapítás jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a szisztémás fájdalomcsillapítás önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Választható ÁFA-ra tervezett
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- BMI > 40
- A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
- Krónikus fájdalmas állapotok
- Napi opioid fogyasztás > 60 mg orális morfium egyenérték
- Kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely kihívást jelent a fájdalom felmérésében
- Átállás nyitott thoracotomiára
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Ellenjavallatok idegblokkok, például fertőzés, súlyos koagulopátia vagy már meglévő neuropátia
- Jelentős szisztémás szív-, légúti-, máj- vagy vesebetegségek
- Posztoperatív felvétel az intenzív osztályra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Sham Block
A páciens egyetlen adag 20 ml-es normál sóoldatot kap az erector spinae síkjába fecskendezve
|
A normál sóoldatot az erector spinae síkjába fecskendezik
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Block
A páciens egyetlen injekciót kap 0,5% 20 ml Ropivacaine Injection [Naropin] injekciót az erector spinae síkjába fecskendezve.
|
A ropivakaint az erector spinae síkjába kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás IV morfium ekvivalensben
Időkeret: Első posztoperatív 24 óra
|
Minden opioid forrás
|
Első posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás IV morfium ekvivalensben
Időkeret: Második posztoperatív 24 óra
|
Minden opioid forrás
|
Második posztoperatív 24 óra
|
A fájdalompontszám görbe alatti terület
Időkeret: Első posztoperatív 24 óra
|
0-10 numerikus besorolási skála a fájdalomra (0 minimális fájdalom és 10 legrosszabb fájdalom)
|
Első posztoperatív 24 óra
|
A fájdalompontszám görbe alatti terület
Időkeret: Második posztoperatív 24 óra
|
0-10 numerikus besorolási skála a fájdalomra (0 minimális fájdalom és 10 legrosszabb fájdalom)
|
Második posztoperatív 24 óra
|
Az érzéstelenítés utáni helyreállítási tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 12 óráig
|
Percek alatt
|
akár 12 óráig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hétig
|
órákban
|
Akár 1 hétig
|
Hányinger előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
|
a beteg émelygést érzett az opioidbevitellel kapcsolatban
|
Akár 1 hétig
|
Hányás előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
|
a nővér feljegyezte az opioidbevitellel kapcsolatos hányás előfordulását
|
Akár 1 hétig
|
Az álmosság előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
|
szédülés, álmosság, amelyet a betegek számoltak be az opioidbevitellel kapcsolatban
|
Akár 1 hétig
|
A viszketés előfordulása
Időkeret: Akár 1 hétig
|
az opioidbevitellel kapcsolatos viszketés új fellépése
|
Akár 1 hétig
|
Fertőzés előfordulása a blokk injekció helyén
Időkeret: Akár 1 hétig
|
bőrpír, duzzanat, érzékenység és/vagy viszkető váladékozás
|
Akár 1 hétig
|
Tünetekkel járó hematóma előfordulása az injekció beadásának helyén
Időkeret: Akár 1 hétig
|
ultrahanggal megerősített vérvétel
|
Akár 1 hétig
|
Paresztézia előfordulása a blokk által lefedett területen
Időkeret: Akár 1 hétig
|
paresztézia, csökkent érzékelés, amelyről úgy gondolják, hogy blokáddal van összefüggésben
|
Akár 1 hétig
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: az első 24 órában
|
hipoxia (SaO2 < 90%) több mint 5 liter oxigén ellenére
|
az első 24 órában
|
A gépi szellőztetés előfordulása
Időkeret: az első 24 órában
|
újraintubálást igényel
|
az első 24 órában
|
Tachypnea előfordulása
Időkeret: az első 24 órában
|
Légzési frekvencia több mint 30 több mint 2 órán keresztül
|
az első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve