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Bloco do plano eretor da espinha para cirurgia toracoscópica videoassistida

20 de junho de 2019 atualizado por: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Bloqueio do plano do eretor da espinha para cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo controlado randomizado

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é uma cirurgia minimamente invasiva que utiliza escopos baseados em câmeras e instrumentos especializados através de portas do tamanho de um buraco de fechadura para remover lesões na cavidade torácica. Apesar da redução do trauma cirúrgico em comparação com a abordagem de toracotomia tradicional, os pacientes continuaram a sentir dor pós-operatória moderada a intensa. A medicação para a dor, como os opioides, é comumente utilizada para o controle da dor pós-operatória, mas está associada a efeitos colaterais. O uso de bloqueios nervosos, como o recentemente descrito bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), demonstrou em relatos de casos reduzir a dor e, portanto, tem o potencial de melhorar a recuperação do paciente e diminuir o risco de complicação pulmonar. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito analgésico do ESPB no controle da dor após VATS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

VATS é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para remover lesões intratorácicas. Usando um escopo baseado em câmera e instrumentos especificamente projetados, a cirurgia pode ser iniciada com três incisões do tamanho de um "buraco de fechadura". Ao final da cirurgia, uma incisão é alargada para permitir a retirada da peça cirúrgica. Os tubos torácicos são inseridos no final do procedimento e suturados entre as costelas.

Embora a dor aguda após a VATS seja menor do que a toracotomia tradicional, os pacientes ainda sentem dor moderada nas primeiras 24 horas. A origem da dor pode ser irritação do diafragma, incisões cirúrgicas e tubos torácicos. Devido à sua origem na parede torácica, a dor da VATS piora com a respiração. Quando a dor é mal controlada, ela levará a um padrão de respiração superficial chamado "splinting" e isso pode progredir para desconforto ou insuficiência respiratória. Dada a alta incidência de histórico de tabagismo nessa população de pacientes, muitos teriam apresentado função respiratória basal ruim. Portanto, é importante fornecer um bom controle da dor para permitir a respiração profunda e a tosse para reduzir as complicações respiratórias [1] [2].

Apesar das incisões menores, a incidência de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) após VATS é surpreendentemente semelhante à toracotomia. O mecanismo pode ser decorrente da compressão do nervo pelo trocarte, um instrumento inserido entre as costelas para permitir a manipulação suave da câmera e dos instrumentos cirúrgicos na cavidade torácica. Além disso, também foi postulado que a dor aguda mal controlada leva ao desenvolvimento de CPSP, enfatizando ainda mais a importância de uma boa analgesia [1].

Muitas técnicas de analgesia regional foram tentadas para melhorar a analgesia pós-operatória. A analgesia peridural torácica (TEA) continua sendo o padrão-ouro no controle da dor após cirurgia torácica. Embora forneça analgesia superior, seu uso é dificultado pela complicação rara, mas grave, de hematoma epidural e abscesso, que pode causar paralisia. Além disso, a dor do VATS tende a ser de curta duração (menos de 24 horas), tornando a relação risco-benefício menos ideal para TEA. Uma alternativa ao TEA é o bloqueio paravertebral (PVB). Comparado ao TEA, causa menos hipotensão e hematoma ou abscesso no espaço paravertebral pode ser menos consequente. No entanto, o PVB é um bloco profundo e tecnicamente exigente, o que limita sua ampla adoção[3].

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um novo bloqueio nervoso que tem sido usado para analgesia em cirurgias do tórax e da parede abdominal. Usando uma estrutura óssea, o processo transverso, como ponto final, é muito improvável que a agulha de bloqueio cause lesões em estruturas vitais, como é possível com TEA ou PVB (por exemplo, medula espinhal, pulmões e vasos sanguíneos). Também é tecnicamente fácil de executar. A ESPB foi relatada apenas em séries de casos, mas até agora nenhum evento adverso, como hipotensão, hematoma ou infecção, foi relatado. O ESPB também se mostrou promissor no manejo do CPSP após cirurgia torácica em uma pequena série de casos [4].

Dada a sua segurança, facilidade de execução e eficácia, o estudo visa estudar a eficácia analgésica do ESPB além da analgesia sistêmica em comparação com a analgesia sistêmica isolada em pacientes submetidos à VATS. A hipótese é que ESPB e analgesia sistêmica proporcionarão melhor analgesia quando comparada à analgesia sistêmica isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos
  2. Agendado para um VATS eletivo
  3. Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18
  2. IMC > 40
  3. Recusa ou incapacidade do paciente em fornecer consentimento
  4. Condições de dor crônica
  5. Uso diário de opioides > 60 mg de equivalentes de morfina oral
  6. Condição cognitiva ou psiquiátrica que dificulta a avaliação da dor
  7. Conversão para toracotomia aberta
  8. Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
  9. Contra-indicação para bloqueios nervosos, como infecção, coagulopatia grave ou neuropatia pré-existente
  10. Doenças sistêmicas cardíacas, respiratórias, hepáticas ou renais significativas
  11. Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Bloco falso
O paciente receberá uma única injeção de solução salina normal de 20 mL injetada no plano eretor da espinha
Solução salina normal será injetada no plano eretor da espinha
Outros nomes:
  • Bloco falso
Comparador Ativo: Bloqueio do Eretor da Espinha
O paciente receberá uma injeção única de Ropivacaína Injetável [Naropin] 0,5% 20 mL injetado no plano eretor da espinha
A ropivacaína será injetada no plano eretor da espinha
Outros nomes:
  • Bloqueio do eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides em equivalentes de morfina IV
Prazo: Primeira pós 24 horas
Todas as fontes de opioides
Primeira pós 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides em equivalentes de morfina IV
Prazo: Segundo pós-operatório 24 horas
Todas as fontes de opioides
Segundo pós-operatório 24 horas
Área sob a curva do escore de dor
Prazo: Primeira pós 24 horas
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor (0 dor mínima e 10 pior dor de todos os tempos)
Primeira pós 24 horas
Área sob a curva do escore de dor
Prazo: Segundo pós-operatório 24 horas
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor (0 dor mínima e 10 pior dor de todos os tempos)
Segundo pós-operatório 24 horas
Tempo de permanência na recuperação pós-anestésica
Prazo: até 12 horas
Em minutos
até 12 horas
Tempo de internação
Prazo: Até 1 semana
em horas
Até 1 semana
Incidência de náusea
Prazo: Até 1 semana
paciente relatou sensação de náusea relacionada à ingestão de opioides
Até 1 semana
Incidência de vômito
Prazo: Até 1 semana
enfermeira registrou incidência de vômito relacionada à ingestão de opioides
Até 1 semana
Incidência de sonolência
Prazo: Até 1 semana
tontura, sonolência relatada pelo paciente relacionada à ingestão de opioides
Até 1 semana
Incidência de prurido
Prazo: Até 1 semana
novo início de prurido relacionado à ingestão de opioides
Até 1 semana
Incidência de infecção no local da injeção do bloco
Prazo: Até 1 semana
definido como vermelhidão, inchaço, sensibilidade e/ou secreção prulenta
Até 1 semana
Incidência de hematoma sintomático no local da injeção do bloco
Prazo: Até 1 semana
coleta de sangue confirmada por ultrassom
Até 1 semana
Incidência de parestesia na área coberta pelo bloqueio
Prazo: Até 1 semana
parestesia, sensação diminuída que se acredita estar relacionada ao bloqueio
Até 1 semana
Incidência de hipóxia
Prazo: nas primeiras 24 horas
hipóxia (SaO2 < 90%) apesar de > 5 L de oxigênio
nas primeiras 24 horas
Incidência de ventilação mecânica
Prazo: nas primeiras 24 horas
requerendo reintubação
nas primeiras 24 horas
Incidência de taquipnéia
Prazo: nas primeiras 24 horas
Frequência respiratória superior a 30 por mais de 2 horas
nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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