- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628040
Bloco do plano eretor da espinha para cirurgia toracoscópica videoassistida
Bloqueio do plano do eretor da espinha para cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VATS é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para remover lesões intratorácicas. Usando um escopo baseado em câmera e instrumentos especificamente projetados, a cirurgia pode ser iniciada com três incisões do tamanho de um "buraco de fechadura". Ao final da cirurgia, uma incisão é alargada para permitir a retirada da peça cirúrgica. Os tubos torácicos são inseridos no final do procedimento e suturados entre as costelas.
Embora a dor aguda após a VATS seja menor do que a toracotomia tradicional, os pacientes ainda sentem dor moderada nas primeiras 24 horas. A origem da dor pode ser irritação do diafragma, incisões cirúrgicas e tubos torácicos. Devido à sua origem na parede torácica, a dor da VATS piora com a respiração. Quando a dor é mal controlada, ela levará a um padrão de respiração superficial chamado "splinting" e isso pode progredir para desconforto ou insuficiência respiratória. Dada a alta incidência de histórico de tabagismo nessa população de pacientes, muitos teriam apresentado função respiratória basal ruim. Portanto, é importante fornecer um bom controle da dor para permitir a respiração profunda e a tosse para reduzir as complicações respiratórias [1] [2].
Apesar das incisões menores, a incidência de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) após VATS é surpreendentemente semelhante à toracotomia. O mecanismo pode ser decorrente da compressão do nervo pelo trocarte, um instrumento inserido entre as costelas para permitir a manipulação suave da câmera e dos instrumentos cirúrgicos na cavidade torácica. Além disso, também foi postulado que a dor aguda mal controlada leva ao desenvolvimento de CPSP, enfatizando ainda mais a importância de uma boa analgesia [1].
Muitas técnicas de analgesia regional foram tentadas para melhorar a analgesia pós-operatória. A analgesia peridural torácica (TEA) continua sendo o padrão-ouro no controle da dor após cirurgia torácica. Embora forneça analgesia superior, seu uso é dificultado pela complicação rara, mas grave, de hematoma epidural e abscesso, que pode causar paralisia. Além disso, a dor do VATS tende a ser de curta duração (menos de 24 horas), tornando a relação risco-benefício menos ideal para TEA. Uma alternativa ao TEA é o bloqueio paravertebral (PVB). Comparado ao TEA, causa menos hipotensão e hematoma ou abscesso no espaço paravertebral pode ser menos consequente. No entanto, o PVB é um bloco profundo e tecnicamente exigente, o que limita sua ampla adoção[3].
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um novo bloqueio nervoso que tem sido usado para analgesia em cirurgias do tórax e da parede abdominal. Usando uma estrutura óssea, o processo transverso, como ponto final, é muito improvável que a agulha de bloqueio cause lesões em estruturas vitais, como é possível com TEA ou PVB (por exemplo, medula espinhal, pulmões e vasos sanguíneos). Também é tecnicamente fácil de executar. A ESPB foi relatada apenas em séries de casos, mas até agora nenhum evento adverso, como hipotensão, hematoma ou infecção, foi relatado. O ESPB também se mostrou promissor no manejo do CPSP após cirurgia torácica em uma pequena série de casos [4].
Dada a sua segurança, facilidade de execução e eficácia, o estudo visa estudar a eficácia analgésica do ESPB além da analgesia sistêmica em comparação com a analgesia sistêmica isolada em pacientes submetidos à VATS. A hipótese é que ESPB e analgesia sistêmica proporcionarão melhor analgesia quando comparada à analgesia sistêmica isoladamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Agendado para um VATS eletivo
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- IMC > 40
- Recusa ou incapacidade do paciente em fornecer consentimento
- Condições de dor crônica
- Uso diário de opioides > 60 mg de equivalentes de morfina oral
- Condição cognitiva ou psiquiátrica que dificulta a avaliação da dor
- Conversão para toracotomia aberta
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
- Contra-indicação para bloqueios nervosos, como infecção, coagulopatia grave ou neuropatia pré-existente
- Doenças sistêmicas cardíacas, respiratórias, hepáticas ou renais significativas
- Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Bloco falso
O paciente receberá uma única injeção de solução salina normal de 20 mL injetada no plano eretor da espinha
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Solução salina normal será injetada no plano eretor da espinha
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do Eretor da Espinha
O paciente receberá uma injeção única de Ropivacaína Injetável [Naropin] 0,5% 20 mL injetado no plano eretor da espinha
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A ropivacaína será injetada no plano eretor da espinha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina IV
Prazo: Primeira pós 24 horas
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Todas as fontes de opioides
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Primeira pós 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina IV
Prazo: Segundo pós-operatório 24 horas
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Todas as fontes de opioides
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Segundo pós-operatório 24 horas
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Área sob a curva do escore de dor
Prazo: Primeira pós 24 horas
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor (0 dor mínima e 10 pior dor de todos os tempos)
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Primeira pós 24 horas
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Área sob a curva do escore de dor
Prazo: Segundo pós-operatório 24 horas
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor (0 dor mínima e 10 pior dor de todos os tempos)
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Segundo pós-operatório 24 horas
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Tempo de permanência na recuperação pós-anestésica
Prazo: até 12 horas
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Em minutos
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até 12 horas
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Tempo de internação
Prazo: Até 1 semana
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em horas
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Até 1 semana
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Incidência de náusea
Prazo: Até 1 semana
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paciente relatou sensação de náusea relacionada à ingestão de opioides
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Até 1 semana
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Incidência de vômito
Prazo: Até 1 semana
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enfermeira registrou incidência de vômito relacionada à ingestão de opioides
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Até 1 semana
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Incidência de sonolência
Prazo: Até 1 semana
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tontura, sonolência relatada pelo paciente relacionada à ingestão de opioides
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Até 1 semana
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Incidência de prurido
Prazo: Até 1 semana
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novo início de prurido relacionado à ingestão de opioides
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Até 1 semana
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Incidência de infecção no local da injeção do bloco
Prazo: Até 1 semana
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definido como vermelhidão, inchaço, sensibilidade e/ou secreção prulenta
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Até 1 semana
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Incidência de hematoma sintomático no local da injeção do bloco
Prazo: Até 1 semana
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coleta de sangue confirmada por ultrassom
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Até 1 semana
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Incidência de parestesia na área coberta pelo bloqueio
Prazo: Até 1 semana
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parestesia, sensação diminuída que se acredita estar relacionada ao bloqueio
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Até 1 semana
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Incidência de hipóxia
Prazo: nas primeiras 24 horas
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hipóxia (SaO2 < 90%) apesar de > 5 L de oxigênio
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nas primeiras 24 horas
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Incidência de ventilação mecânica
Prazo: nas primeiras 24 horas
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requerendo reintubação
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nas primeiras 24 horas
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Incidência de taquipnéia
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Frequência respiratória superior a 30 por mais de 2 horas
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nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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