Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski prostownika kręgosłupa do wideochirurgii torakoskopowej

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: randomizowana, kontrolowana próba

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to minimalnie inwazyjna operacja, która wykorzystuje lunety oparte na kamerach i specjalistyczne instrumenty przez porty wielkości dziurki od klucza w celu usunięcia zmian w jamie klatki piersiowej. Pomimo zmniejszenia urazu chirurgicznego w porównaniu z tradycyjnym podejściem torakotomii, pacjenci nadal odczuwali ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, są powszechnie stosowane do kontroli bólu pooperacyjnego, ale wiążą się z działaniami niepożądanymi. W opisach przypadków wykazano, że stosowanie blokad nerwowych, takich jak niedawno opisana blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESPB), zmniejsza ból, a tym samym może poprawić powrót do zdrowia pacjenta i zmniejszyć ryzyko powikłań płucnych. To badanie ma na celu zbadanie przeciwbólowego działania ESPB w leczeniu bólu po VATS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

VATS to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna służąca do usuwania zmian wewnątrz klatki piersiowej. Korzystając z lunety opartej na kamerze i specjalnie zaprojektowanych instrumentów, operację można rozpocząć od trzech nacięć wielkości „dziurki od klucza”. Pod koniec operacji nacięcie jest powiększane, aby umożliwić usunięcie materiału chirurgicznego. Rurki klatki piersiowej są wprowadzane na końcu zabiegu i wszywane między żebra.

Podczas gdy ostry ból po VATS jest mniejszy niż po tradycyjnej torakotomii, pacjenci nadal odczuwają umiarkowany ból w ciągu pierwszych 24 godzin. Źródłem bólu może być podrażnienie przepony, nacięcia chirurgiczne i rurki klatki piersiowej. Ze względu na swoje pochodzenie na ścianie klatki piersiowej, ból związany z VATS pogarsza się podczas oddychania. Kiedy ból jest słabo kontrolowany, prowadzi to do płytkiego oddychania zwanego „szynowaniem”, co może prowadzić do niewydolności oddechowej lub niewydolności. Biorąc pod uwagę dużą częstość palenia w historii w tej populacji pacjentów, wielu z nich miałoby słabą wyjściową czynność oddechową. Dlatego ważne jest, aby zapewnić dobrą kontrolę bólu, aby umożliwić głębokie oddychanie i kaszel w celu zmniejszenia powikłań oddechowych [1][2].

Pomimo mniejszych nacięć częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po VATS jest zaskakująco podobna do torakotomii. Mechanizm może wynikać z ucisku nerwu przez trokar, instrument wprowadzany między żebra w celu umożliwienia płynnej manipulacji kamerą i narzędziami chirurgicznymi w jamie klatki piersiowej. Ponadto postulowano, że źle kontrolowany ból ostry może prowadzić do rozwoju CPSP, co jeszcze bardziej podkreśla znaczenie dobrej analgezji [1].

Próbowano wielu technik analgezji regionalnej, aby poprawić analgezję pooperacyjną. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) pozostaje złotym standardem kontroli bólu po operacjach klatki piersiowej. Chociaż zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe, jego stosowanie jest utrudnione przez rzadkie, ale poważne powikłanie krwiaka zewnątrzoponowego i ropnia, które mogą powodować paraliż. Ponadto ból spowodowany VATS jest zwykle krótkotrwały (mniej niż 24 godziny), co sprawia, że ​​stosunek ryzyka do korzyści jest mniej idealny dla TEA. Alternatywą dla TEA jest blokada przykręgowa (PVB). W porównaniu z TEA powoduje mniejsze niedociśnienie, a krwiak lub ropień w przestrzeni przykręgowej może mieć mniejsze konsekwencje. Niemniej jednak PVB jest głębokim blokiem i jest wymagający technicznie, co ogranicza jego szerokie zastosowanie[3].

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESPB) to nowa blokada nerwu, która była stosowana do znieczulenia podczas operacji klatki piersiowej i ściany brzucha. Używając struktury kostnej, wyrostka poprzecznego jako punktu końcowego, jest bardzo mało prawdopodobne, aby igła blokująca spowodowała uszkodzenie ważnych dla życia struktur, jak to jest możliwe w przypadku TEA lub PVB (na przykład rdzeń kręgowy, płuca i naczynia krwionośne). Jest również technicznie łatwy w wykonaniu. ESPB odnotowano tylko w seriach przypadków, ale jak dotąd nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, krwiak lub infekcja. ESPB okazał się również obiecujący w leczeniu CPSP po operacji klatki piersiowej w małej serii przypadków [4].

Biorąc pod uwagę jego bezpieczeństwo, łatwość wykonania i skuteczność, badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej ESPB oprócz analgezji ogólnoustrojowej w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową u pacjentów poddawanych VATS. Hipoteza jest taka, że ​​ESPB i analgezja ogólnoustrojowa zapewnią lepszą analgezję w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli
  2. Zaplanowany na fakultatywny VATS
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. BMI > 40
  3. Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
  4. Przewlekłe stany bólowe
  5. Codzienne stosowanie opioidów > 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny
  6. Stan poznawczy lub psychiczny, który utrudnia ocenę bólu
  7. Konwersja do otwartej torakotomii
  8. Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  9. Przeciwwskazania do blokad nerwów, takie jak infekcja, ciężka koagulopatia lub istniejąca wcześniej neuropatia
  10. Poważne ogólnoustrojowe choroby serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek
  11. Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywy blok
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk 20 ml soli fizjologicznej wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Fałszywy blok
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5% 20 ml wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Ropiwakaina zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Blokada kręgosłupa prostownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny IV
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina po operacji
Wszystkie źródła opioidów
Pierwsza 24 godzina po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny IV
Ramy czasowe: Drugie pooperacyjne 24 godziny
Wszystkie źródła opioidów
Drugie pooperacyjne 24 godziny
Obszar pod krzywą oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina po operacji
0 - 10 numeryczna skala oceny bólu (0 minimalny ból i 10 najgorszy ból w historii)
Pierwsza 24 godzina po operacji
Obszar pod krzywą oceny bólu
Ramy czasowe: Druga pooperacyjna 24 godz
0 - 10 numeryczna skala oceny bólu (0 minimalny ból i 10 najgorszy ból w historii)
Druga pooperacyjna 24 godz
Długość pobytu w rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 12 godzin
W minutach
do 12 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
w godzinach
Do 1 tygodnia
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
pacjent zgłaszał uczucie nudności związane z przyjmowaniem opioidów
Do 1 tygodnia
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
pielęgniarka odnotowała częstość występowania wymiotów związanych z przyjmowaniem opioidów
Do 1 tygodnia
Występowanie senności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
zawroty głowy, senność zgłaszana przez pacjenta w związku z przyjmowaniem opioidów
Do 1 tygodnia
Występowanie świądu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
nowy początek świądu związany z przyjmowaniem opioidów
Do 1 tygodnia
Częstość infekcji w miejscu wstrzyknięcia bloku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
zdefiniowane jako zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość i/lub swędząca wydzielina
Do 1 tygodnia
Występowanie objawowego krwiaka w miejscu wstrzyknięcia bloku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
pobranie krwi potwierdzone USG
Do 1 tygodnia
Występowanie parestezji w obszarze objętym blokadą
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
parestezje, osłabione czucie, które uważa się za związane z blokadą
Do 1 tygodnia
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
niedotlenienie (SaO2 < 90%) pomimo > 5 L tlenu
w ciągu pierwszych 24 godzin
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
wymagające ponownej intubacji
w ciągu pierwszych 24 godzin
Występowanie tachypnoe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Częstość oddechów większa niż 30 przez ponad 2 godziny
w ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Subskrybuj