- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628040
Blok płaski prostownika kręgosłupa do wideochirurgii torakoskopowej
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VATS to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna służąca do usuwania zmian wewnątrz klatki piersiowej. Korzystając z lunety opartej na kamerze i specjalnie zaprojektowanych instrumentów, operację można rozpocząć od trzech nacięć wielkości „dziurki od klucza”. Pod koniec operacji nacięcie jest powiększane, aby umożliwić usunięcie materiału chirurgicznego. Rurki klatki piersiowej są wprowadzane na końcu zabiegu i wszywane między żebra.
Podczas gdy ostry ból po VATS jest mniejszy niż po tradycyjnej torakotomii, pacjenci nadal odczuwają umiarkowany ból w ciągu pierwszych 24 godzin. Źródłem bólu może być podrażnienie przepony, nacięcia chirurgiczne i rurki klatki piersiowej. Ze względu na swoje pochodzenie na ścianie klatki piersiowej, ból związany z VATS pogarsza się podczas oddychania. Kiedy ból jest słabo kontrolowany, prowadzi to do płytkiego oddychania zwanego „szynowaniem”, co może prowadzić do niewydolności oddechowej lub niewydolności. Biorąc pod uwagę dużą częstość palenia w historii w tej populacji pacjentów, wielu z nich miałoby słabą wyjściową czynność oddechową. Dlatego ważne jest, aby zapewnić dobrą kontrolę bólu, aby umożliwić głębokie oddychanie i kaszel w celu zmniejszenia powikłań oddechowych [1][2].
Pomimo mniejszych nacięć częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po VATS jest zaskakująco podobna do torakotomii. Mechanizm może wynikać z ucisku nerwu przez trokar, instrument wprowadzany między żebra w celu umożliwienia płynnej manipulacji kamerą i narzędziami chirurgicznymi w jamie klatki piersiowej. Ponadto postulowano, że źle kontrolowany ból ostry może prowadzić do rozwoju CPSP, co jeszcze bardziej podkreśla znaczenie dobrej analgezji [1].
Próbowano wielu technik analgezji regionalnej, aby poprawić analgezję pooperacyjną. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) pozostaje złotym standardem kontroli bólu po operacjach klatki piersiowej. Chociaż zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe, jego stosowanie jest utrudnione przez rzadkie, ale poważne powikłanie krwiaka zewnątrzoponowego i ropnia, które mogą powodować paraliż. Ponadto ból spowodowany VATS jest zwykle krótkotrwały (mniej niż 24 godziny), co sprawia, że stosunek ryzyka do korzyści jest mniej idealny dla TEA. Alternatywą dla TEA jest blokada przykręgowa (PVB). W porównaniu z TEA powoduje mniejsze niedociśnienie, a krwiak lub ropień w przestrzeni przykręgowej może mieć mniejsze konsekwencje. Niemniej jednak PVB jest głębokim blokiem i jest wymagający technicznie, co ogranicza jego szerokie zastosowanie[3].
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESPB) to nowa blokada nerwu, która była stosowana do znieczulenia podczas operacji klatki piersiowej i ściany brzucha. Używając struktury kostnej, wyrostka poprzecznego jako punktu końcowego, jest bardzo mało prawdopodobne, aby igła blokująca spowodowała uszkodzenie ważnych dla życia struktur, jak to jest możliwe w przypadku TEA lub PVB (na przykład rdzeń kręgowy, płuca i naczynia krwionośne). Jest również technicznie łatwy w wykonaniu. ESPB odnotowano tylko w seriach przypadków, ale jak dotąd nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, krwiak lub infekcja. ESPB okazał się również obiecujący w leczeniu CPSP po operacji klatki piersiowej w małej serii przypadków [4].
Biorąc pod uwagę jego bezpieczeństwo, łatwość wykonania i skuteczność, badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej ESPB oprócz analgezji ogólnoustrojowej w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową u pacjentów poddawanych VATS. Hipoteza jest taka, że ESPB i analgezja ogólnoustrojowa zapewnią lepszą analgezję w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Zaplanowany na fakultatywny VATS
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- BMI > 40
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- Przewlekłe stany bólowe
- Codzienne stosowanie opioidów > 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny
- Stan poznawczy lub psychiczny, który utrudnia ocenę bólu
- Konwersja do otwartej torakotomii
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
- Przeciwwskazania do blokad nerwów, takie jak infekcja, ciężka koagulopatia lub istniejąca wcześniej neuropatia
- Poważne ogólnoustrojowe choroby serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek
- Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywy blok
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk 20 ml soli fizjologicznej wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
|
Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5% 20 ml wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
|
Ropiwakaina zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny IV
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina po operacji
|
Wszystkie źródła opioidów
|
Pierwsza 24 godzina po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny IV
Ramy czasowe: Drugie pooperacyjne 24 godziny
|
Wszystkie źródła opioidów
|
Drugie pooperacyjne 24 godziny
|
|
Obszar pod krzywą oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina po operacji
|
0 - 10 numeryczna skala oceny bólu (0 minimalny ból i 10 najgorszy ból w historii)
|
Pierwsza 24 godzina po operacji
|
|
Obszar pod krzywą oceny bólu
Ramy czasowe: Druga pooperacyjna 24 godz
|
0 - 10 numeryczna skala oceny bólu (0 minimalny ból i 10 najgorszy ból w historii)
|
Druga pooperacyjna 24 godz
|
|
Długość pobytu w rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
W minutach
|
do 12 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
w godzinach
|
Do 1 tygodnia
|
|
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
pacjent zgłaszał uczucie nudności związane z przyjmowaniem opioidów
|
Do 1 tygodnia
|
|
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
pielęgniarka odnotowała częstość występowania wymiotów związanych z przyjmowaniem opioidów
|
Do 1 tygodnia
|
|
Występowanie senności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
zawroty głowy, senność zgłaszana przez pacjenta w związku z przyjmowaniem opioidów
|
Do 1 tygodnia
|
|
Występowanie świądu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
nowy początek świądu związany z przyjmowaniem opioidów
|
Do 1 tygodnia
|
|
Częstość infekcji w miejscu wstrzyknięcia bloku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
zdefiniowane jako zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość i/lub swędząca wydzielina
|
Do 1 tygodnia
|
|
Występowanie objawowego krwiaka w miejscu wstrzyknięcia bloku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
pobranie krwi potwierdzone USG
|
Do 1 tygodnia
|
|
Występowanie parestezji w obszarze objętym blokadą
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
parestezje, osłabione czucie, które uważa się za związane z blokadą
|
Do 1 tygodnia
|
|
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
niedotlenienie (SaO2 < 90%) pomimo > 5 L tlenu
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
|
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
wymagające ponownej intubacji
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
|
Występowanie tachypnoe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Częstość oddechów większa niż 30 przez ponad 2 godziny
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam