- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03628040
Erector Spinae Plane Block voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Erector Spinae Plane Block voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VATS is een minimaal invasieve chirurgische techniek om intrathoracale laesies te verwijderen. Met behulp van een op een camera gebaseerde scoop en speciaal ontworpen instrumenten kan de operatie worden gestart met drie incisies ter grootte van een "sleutelgat". Aan het einde van de operatie wordt een incisie vergroot om het chirurgische monster te kunnen verwijderen. Borstbuizen worden aan het einde van de procedure ingebracht en tussen de ribben gehecht.
Hoewel acute pijn na VATS minder is dan de traditionele thoracotomie, ervaren patiënten binnen de eerste 24 uur nog steeds een matige hoeveelheid pijn. Bron van pijn kan zijn van irritatie van het middenrif, chirurgische incisies en thoraxslangen. Vanwege de oorsprong op de borstwand verergert de pijn van VATS bij het ademen. Wanneer pijn slecht onder controle is, zal dit leiden tot een oppervlakkig ademhalingspatroon dat "splinting" wordt genoemd en dit kan leiden tot ademnood of ademhalingsfalen. Gezien de hoge incidentie van roken in deze patiëntenpopulatie, zouden velen bij aanvang een slechte ademhalingsfunctie hebben gehad. Daarom is het belangrijk om goede pijnbestrijding te bieden om diep ademhalen mogelijk te maken en hoest om ademhalingscomplicaties te verminderen[1][2].
Ondanks de kleinere incisies is de incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na VATS verrassend vergelijkbaar met thoracotomie. Het mechanisme kan het gevolg zijn van zenuwcompressie door de trocart, een instrument dat tussen de ribben is ingebracht om een soepele manipulatie van camera- en chirurgische instrumenten in de borstholte mogelijk te maken. Bovendien wordt verondersteld dat slecht gecontroleerde acute pijn leidt tot de ontwikkeling van CPSP, wat het belang van goede analgesie verder benadrukt [1].
Veel regionale analgesietechnieken zijn uitgeprobeerd om postoperatieve analgesie te verbeteren. Thoracale epidurale analgesie (TEA) blijft de gouden standaard voor pijnbestrijding na thoracale chirurgie. Hoewel het superieure analgesie biedt, wordt het gebruik ervan belemmerd door de zeldzame maar ernstige complicatie van epiduraal hematoom en abces die verlamming kunnen veroorzaken. Verder is de pijn van VATS meestal van korte duur (minder dan 24 uur), waardoor de risico-batenverhouding minder ideaal is voor TEA. Een alternatief voor TEA is paravertebrale blokkade (PVB). Vergeleken met TEA veroorzaakt het minder hypotensie en kan een hematoom of abces in de paravertebrale ruimte minder gevolgen hebben. Desalniettemin is PVB een diepe blokkade en technisch veeleisend, wat de brede acceptatie ervan beperkt[3].
Erector spinae plane block (ESPB) is een nieuwe zenuwblokkade die is gebruikt voor analgesie bij operaties aan de borstkas en de buikwand. Met behulp van een benige structuur, de processus transversus, als eindpunt, is het zeer onwaarschijnlijk dat de bloknaald letsel toebrengt aan vitale structuren, zoals mogelijk is met TEA of PVB (bijvoorbeeld het ruggenmerg, de longen en bloedvaten). Ook technisch is het eenvoudig uit te voeren. ESPB is alleen gemeld in casusreeksen, maar tot nu toe zijn er geen bijwerkingen zoals hypotensie, hematoom of infectie gemeld. ESPB is ook veelbelovend gebleken bij het behandelen van CPSP na thoracale chirurgie in een kleine reeks gevallen [4].
Gezien de veiligheid, het gebruiksgemak en de werkzaamheid, heeft de studie tot doel de analgetische werkzaamheid van ESPB naast systemische analgesie te bestuderen in vergelijking met alleen systemische analgesie bij patiënten die VATS ondergaan. De hypothese is dat ESPB en systemische analgesie betere analgesie zullen geven in vergelijking met alleen systemische analgesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Gepland voor een keuzevak VATS
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- BMI > 40
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Chronische pijnaandoeningen
- Dagelijks gebruik van opioïden > 60 mg orale morfine-equivalenten
- Cognitieve of psychiatrische aandoening die het moeilijk maakt om pijn te beoordelen
- Conversie naar open thoracotomie
- Allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt
- Contra-indicatie voor zenuwblokkades zoals infectie, ernstige coagulopathie of reeds bestaande neuropathie
- Significante systemische hart-, ademhalings-, lever- of nierziekten
- Postoperatieve opname op de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Schijnblok
De patiënt krijgt een enkel schot normale zoutoplossing van 20 ml, geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
|
Normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae-blok
Patiënt krijgt een enkele dosis Ropivacaïne-injectie [Naropin] 0,5% 20 ml geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
|
Ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdenconsumptie in IV-morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 24 uur
|
Allemaal bronnen van opioïden
|
Eerste postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdenconsumptie in IV-morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve 24 uur
|
Allemaal bronnen van opioïden
|
Tweede postoperatieve 24 uur
|
Gebied onder curve van pijnscore
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 24 uur
|
0 - 10 numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0 minimale pijn en 10 ergste pijn ooit)
|
Eerste postoperatieve 24 uur
|
Gebied onder curve van pijnscore
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve 24 uur
|
0 - 10 numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0 minimale pijn en 10 ergste pijn ooit)
|
Tweede postoperatieve 24 uur
|
Duur van het verblijf na verdoving
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
In minuten
|
tot 12 uur
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
in uren
|
Tot 1 week
|
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
de patiënt meldde een gevoel van misselijkheid gerelateerd aan de inname van opioïden
|
Tot 1 week
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
verpleegster registreerde de incidentie van braken in verband met de inname van opioïden
|
Tot 1 week
|
Incidentie van slaperigheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
duizeligheid, slaperigheid gemeld door patiënt in verband met inname van opioïden
|
Tot 1 week
|
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
nieuw begin van pruritus in verband met inname van opioïden
|
Tot 1 week
|
Incidentie van infectie op de injectieplaats van het blok
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
gedefinieerd als roodheid, zwelling, gevoeligheid en/of jeukende afscheiding
|
Tot 1 week
|
Incidentie van symptomatisch hematoom op de injectieplaats van het blok
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
bloedafname bevestigd door echografie
|
Tot 1 week
|
Incidentie van paresthesie in het gebied dat door blok wordt bedekt
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
paresthesie, verminderd gevoel waarvan gedacht wordt dat het verband houdt met blokkade
|
Tot 1 week
|
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
hypoxie (SaO2 < 90%) ondanks > 5 L zuurstof
|
gedurende de eerste 24 uur
|
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
herintubatie vereist
|
gedurende de eerste 24 uur
|
Incidentie van tachypneu
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
Ademhalingsfrequentie meer dan 30 gedurende meer dan 2 uur
|
gedurende de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk