Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

20 juni 2019 bijgewerkt door: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae Plane Block voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) is een minimaal invasieve operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van op camera's gebaseerde telescopen en gespecialiseerde instrumenten via openingen ter grootte van een sleutelgat om laesies in de borstholte te verwijderen. Ondanks minder chirurgisch trauma in vergelijking met de traditionele thoracotomiebenadering, bleven patiënten matige tot ernstige postoperatieve pijn ervaren. Pijnstillers zoals opioïden worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding, maar gaan gepaard met bijwerkingen. Het gebruik van zenuwblokkades, zoals het onlangs beschreven erector spinae plane block (ESPB), is in casusrapporten aangetoond om pijn te verminderen en heeft dus het potentieel om het herstel van de patiënt te verbeteren en het risico op longcomplicaties te verminderen. Deze studie heeft tot doel het analgetische effect van ESPB te onderzoeken bij het beheersen van pijn na VATS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

VATS is een minimaal invasieve chirurgische techniek om intrathoracale laesies te verwijderen. Met behulp van een op een camera gebaseerde scoop en speciaal ontworpen instrumenten kan de operatie worden gestart met drie incisies ter grootte van een "sleutelgat". Aan het einde van de operatie wordt een incisie vergroot om het chirurgische monster te kunnen verwijderen. Borstbuizen worden aan het einde van de procedure ingebracht en tussen de ribben gehecht.

Hoewel acute pijn na VATS minder is dan de traditionele thoracotomie, ervaren patiënten binnen de eerste 24 uur nog steeds een matige hoeveelheid pijn. Bron van pijn kan zijn van irritatie van het middenrif, chirurgische incisies en thoraxslangen. Vanwege de oorsprong op de borstwand verergert de pijn van VATS bij het ademen. Wanneer pijn slecht onder controle is, zal dit leiden tot een oppervlakkig ademhalingspatroon dat "splinting" wordt genoemd en dit kan leiden tot ademnood of ademhalingsfalen. Gezien de hoge incidentie van roken in deze patiëntenpopulatie, zouden velen bij aanvang een slechte ademhalingsfunctie hebben gehad. Daarom is het belangrijk om goede pijnbestrijding te bieden om diep ademhalen mogelijk te maken en hoest om ademhalingscomplicaties te verminderen[1][2].

Ondanks de kleinere incisies is de incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na VATS verrassend vergelijkbaar met thoracotomie. Het mechanisme kan het gevolg zijn van zenuwcompressie door de trocart, een instrument dat tussen de ribben is ingebracht om een ​​soepele manipulatie van camera- en chirurgische instrumenten in de borstholte mogelijk te maken. Bovendien wordt verondersteld dat slecht gecontroleerde acute pijn leidt tot de ontwikkeling van CPSP, wat het belang van goede analgesie verder benadrukt [1].

Veel regionale analgesietechnieken zijn uitgeprobeerd om postoperatieve analgesie te verbeteren. Thoracale epidurale analgesie (TEA) blijft de gouden standaard voor pijnbestrijding na thoracale chirurgie. Hoewel het superieure analgesie biedt, wordt het gebruik ervan belemmerd door de zeldzame maar ernstige complicatie van epiduraal hematoom en abces die verlamming kunnen veroorzaken. Verder is de pijn van VATS meestal van korte duur (minder dan 24 uur), waardoor de risico-batenverhouding minder ideaal is voor TEA. Een alternatief voor TEA is paravertebrale blokkade (PVB). Vergeleken met TEA veroorzaakt het minder hypotensie en kan een hematoom of abces in de paravertebrale ruimte minder gevolgen hebben. Desalniettemin is PVB een diepe blokkade en technisch veeleisend, wat de brede acceptatie ervan beperkt[3].

Erector spinae plane block (ESPB) is een nieuwe zenuwblokkade die is gebruikt voor analgesie bij operaties aan de borstkas en de buikwand. Met behulp van een benige structuur, de processus transversus, als eindpunt, is het zeer onwaarschijnlijk dat de bloknaald letsel toebrengt aan vitale structuren, zoals mogelijk is met TEA of PVB (bijvoorbeeld het ruggenmerg, de longen en bloedvaten). Ook technisch is het eenvoudig uit te voeren. ESPB is alleen gemeld in casusreeksen, maar tot nu toe zijn er geen bijwerkingen zoals hypotensie, hematoom of infectie gemeld. ESPB is ook veelbelovend gebleken bij het behandelen van CPSP na thoracale chirurgie in een kleine reeks gevallen [4].

Gezien de veiligheid, het gebruiksgemak en de werkzaamheid, heeft de studie tot doel de analgetische werkzaamheid van ESPB naast systemische analgesie te bestuderen in vergelijking met alleen systemische analgesie bij patiënten die VATS ondergaan. De hypothese is dat ESPB en systemische analgesie betere analgesie zullen geven in vergelijking met alleen systemische analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten
  2. Gepland voor een keuzevak VATS
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. BMI > 40
  3. Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
  4. Chronische pijnaandoeningen
  5. Dagelijks gebruik van opioïden > 60 mg orale morfine-equivalenten
  6. Cognitieve of psychiatrische aandoening die het moeilijk maakt om pijn te beoordelen
  7. Conversie naar open thoracotomie
  8. Allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt
  9. Contra-indicatie voor zenuwblokkades zoals infectie, ernstige coagulopathie of reeds bestaande neuropathie
  10. Significante systemische hart-, ademhalings-, lever- of nierziekten
  11. Postoperatieve opname op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnblok
De patiënt krijgt een enkel schot normale zoutoplossing van 20 ml, geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
Normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
Andere namen:
  • Schijnblok
Actieve vergelijker: Erector Spinae-blok
Patiënt krijgt een enkele dosis Ropivacaïne-injectie [Naropin] 0,5% 20 ml geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
Ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
Andere namen:
  • Erector spinae blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie in IV-morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 24 uur
Allemaal bronnen van opioïden
Eerste postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie in IV-morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve 24 uur
Allemaal bronnen van opioïden
Tweede postoperatieve 24 uur
Gebied onder curve van pijnscore
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve 24 uur
0 - 10 numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0 minimale pijn en 10 ergste pijn ooit)
Eerste postoperatieve 24 uur
Gebied onder curve van pijnscore
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve 24 uur
0 - 10 numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0 minimale pijn en 10 ergste pijn ooit)
Tweede postoperatieve 24 uur
Duur van het verblijf na verdoving
Tijdsspanne: tot 12 uur
In minuten
tot 12 uur
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week
in uren
Tot 1 week
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
de patiënt meldde een gevoel van misselijkheid gerelateerd aan de inname van opioïden
Tot 1 week
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Tot 1 week
verpleegster registreerde de incidentie van braken in verband met de inname van opioïden
Tot 1 week
Incidentie van slaperigheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
duizeligheid, slaperigheid gemeld door patiënt in verband met inname van opioïden
Tot 1 week
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Tot 1 week
nieuw begin van pruritus in verband met inname van opioïden
Tot 1 week
Incidentie van infectie op de injectieplaats van het blok
Tijdsspanne: Tot 1 week
gedefinieerd als roodheid, zwelling, gevoeligheid en/of jeukende afscheiding
Tot 1 week
Incidentie van symptomatisch hematoom op de injectieplaats van het blok
Tijdsspanne: Tot 1 week
bloedafname bevestigd door echografie
Tot 1 week
Incidentie van paresthesie in het gebied dat door blok wordt bedekt
Tijdsspanne: Tot 1 week
paresthesie, verminderd gevoel waarvan gedacht wordt dat het verband houdt met blokkade
Tot 1 week
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
hypoxie (SaO2 < 90%) ondanks > 5 L zuurstof
gedurende de eerste 24 uur
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
herintubatie vereist
gedurende de eerste 24 uur
Incidentie van tachypneu
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
Ademhalingsfrequentie meer dan 30 gedurende meer dan 2 uur
gedurende de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

3
Abonneren