- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628040
Bloque plano erector de la columna vertebral para cirugía toracoscópica videoasistida
Bloque del plano del erector de la columna para cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La VATS es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para extirpar lesiones intratorácicas. Usando un endoscopio basado en una cámara e instrumentos diseñados específicamente, la cirugía puede iniciarse con tres incisiones del tamaño de un "ojo de cerradura". Al final de la cirugía, se agranda una incisión para permitir la extracción del espécimen quirúrgico. Los tubos torácicos se insertan al final del procedimiento y se suturan entre las costillas.
Si bien el dolor agudo después de la VATS es menor que el de la toracotomía tradicional, los pacientes aún experimentan una cantidad moderada de dolor dentro de las primeras 24 horas. La fuente del dolor puede ser la irritación del diafragma, las incisiones quirúrgicas y los tubos torácicos. Debido a su origen en la pared torácica, el dolor de VATS empeora con la respiración. Cuando el dolor está mal controlado, dará lugar a un patrón de respiración superficial llamado "entablillado" y esto puede progresar a dificultad o insuficiencia respiratoria. Dada la alta incidencia de antecedentes de tabaquismo en esta población de pacientes, muchos se habrían presentado con una función respiratoria inicial deficiente. Por lo tanto, es importante proporcionar un buen control del dolor para permitir la respiración profunda y la tos para reducir las complicaciones respiratorias[1][2].
A pesar de las incisiones más pequeñas, la incidencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) después de VATS es sorprendentemente similar a la toracotomía. El mecanismo puede deberse a la compresión del nervio por el trocar, un instrumento que se inserta entre las costillas para permitir la manipulación suave de la cámara y los instrumentos quirúrgicos en la cavidad torácica. Además, también se ha postulado que el dolor agudo mal controlado conduce al desarrollo de CPSP, lo que enfatiza aún más la importancia de una buena analgesia [1].
Se han probado muchas técnicas de analgesia regional para mejorar la analgesia postoperatoria. La analgesia epidural torácica (TEA) sigue siendo el estándar de oro para el control del dolor después de la cirugía torácica. Aunque proporciona una analgesia superior, su uso se ve obstaculizado por la rara pero grave complicación de hematoma epidural y absceso que puede causar parálisis. Además, el dolor de VATS tiende a ser de corta duración (menos de 24 horas), lo que hace que la relación riesgo-beneficio sea menos ideal para TEA. Una alternativa a la TEA es el bloqueo paravertebral (PVB). Comparado con TEA, causa menos hipotensión y hematomas o abscesos en el espacio paravertebral pueden tener menos consecuencias. Sin embargo, el PVB es un bloque profundo y técnicamente exigente, lo que limita su amplia adopción[3].
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo nervioso novedoso que se ha utilizado para la analgesia en cirugías del tórax y la pared abdominal. Usando una estructura ósea, el proceso transverso, como punto final, es muy poco probable que la aguja de bloqueo cause lesiones en estructuras vitales como es posible con TEA o PVB (por ejemplo, la médula espinal, los pulmones y los vasos sanguíneos). También es técnicamente fácil de realizar. La ESPB solo se ha informado en series de casos, pero hasta el momento no se han informado eventos adversos como hipotensión, hematoma o infección. ESPB también se ha mostrado prometedor en el manejo de CPSP después de la cirugía torácica en una pequeña serie de casos [4].
Dada su seguridad, facilidad de realización y eficacia, el estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia analgésica de ESPB además de la analgesia sistémica en comparación con la analgesia sistémica sola en pacientes sometidos a VATS. La hipótesis es que la ESPB y la analgesia sistémica proporcionarán una mejor analgesia en comparación con la analgesia sistémica sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Programado para un VATS electivo
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- IMC > 40
- Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento
- Condiciones de dolor crónico
- Uso diario de opioides > 60 mg de equivalentes de morfina oral
- Condición cognitiva o psiquiátrica que dificulta evaluar el dolor
- Conversión a toracotomía abierta
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados en este estudio.
- Contraindicación para bloqueos nerviosos como infección, coagulopatía grave o neuropatía preexistente
- Enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas o renales sistémicas significativas
- Ingreso posoperatorio a unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Bloque falso
El paciente recibirá una sola inyección de solución salina normal de 20 ml inyectada en el plano del erector de la columna
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Se inyectará solución salina normal en el plano erector de la columna
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque erector de la columna
El paciente recibirá una inyección única de ropivacaína inyectable [Naropin] al 0,5 %, 20 ml inyectados en el plano erector de la columna
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La ropivacaína se inyectará en el plano erector de la columna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 24 horas
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Todas las fuentes de opioides
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Primer postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: Segundo postoperatorio 24 horas
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Todas las fuentes de opioides
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Segundo postoperatorio 24 horas
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Área bajo la curva de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 24 horas
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor (0 dolor mínimo y 10 el peor dolor de la historia)
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Primer postoperatorio 24 horas
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Área bajo la curva de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Segundo postoperatorio 24 horas
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor (0 dolor mínimo y 10 el peor dolor de la historia)
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Segundo postoperatorio 24 horas
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Duración de la estancia de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
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En minutos
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hasta 12 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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En horas
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Hasta 1 semana
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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sensación de náuseas relatada por el paciente relacionada con la ingesta de opioides
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Hasta 1 semana
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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la enfermera registró la incidencia de vómitos relacionados con la ingesta de opioides
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Hasta 1 semana
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Incidencia de somnolencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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aturdimiento, somnolencia informada por el paciente relacionada con la ingesta de opioides
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Hasta 1 semana
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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nueva aparición de prurito relacionado con la ingesta de opioides
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Hasta 1 semana
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Incidencia de infección en el sitio de inyección del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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definido como enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad y/o secreción pruriginosa
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Hasta 1 semana
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Incidencia de hematoma sintomático en el sitio de inyección del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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colección de sangre confirmada por ultrasonido
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Hasta 1 semana
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Incidencia de parestesias en el área cubierta por bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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parestesia, sensación disminuida que se cree que está relacionada con el bloqueo
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Hasta 1 semana
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
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hipoxia (SaO2 < 90%) a pesar de > 5 L de oxígeno
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durante las primeras 24 horas
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Incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
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requiere reintubación
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durante las primeras 24 horas
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Incidencia de taquipnea
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
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Frecuencia respiratoria superior a 30 durante más de 2 horas
|
durante las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 112452
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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