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Bloque plano erector de la columna vertebral para cirugía toracoscópica videoasistida

20 de junio de 2019 actualizado por: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Bloque del plano del erector de la columna para cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado aleatorizado

La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es una cirugía mínimamente invasiva que utiliza endoscopios basados ​​en cámaras e instrumentos especializados a través de puertos del tamaño de un ojo de cerradura para eliminar lesiones en la cavidad torácica. A pesar de la reducción del trauma quirúrgico en comparación con el enfoque de toracotomía tradicional, los pacientes continuaron experimentando dolor postoperatorio de moderado a intenso. Los medicamentos para el dolor, como los opioides, se utilizan comúnmente para el control del dolor posoperatorio, pero se asocian con efectos secundarios. Se ha demostrado en informes de casos que el uso de bloqueos nerviosos, como el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) descrito recientemente, reduce el dolor y, por lo tanto, tiene el potencial de mejorar la recuperación del paciente y disminuir el riesgo de complicaciones pulmonares. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto analgésico de ESPB en el manejo del dolor después de VATS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La VATS es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para extirpar lesiones intratorácicas. Usando un endoscopio basado en una cámara e instrumentos diseñados específicamente, la cirugía puede iniciarse con tres incisiones del tamaño de un "ojo de cerradura". Al final de la cirugía, se agranda una incisión para permitir la extracción del espécimen quirúrgico. Los tubos torácicos se insertan al final del procedimiento y se suturan entre las costillas.

Si bien el dolor agudo después de la VATS es menor que el de la toracotomía tradicional, los pacientes aún experimentan una cantidad moderada de dolor dentro de las primeras 24 horas. La fuente del dolor puede ser la irritación del diafragma, las incisiones quirúrgicas y los tubos torácicos. Debido a su origen en la pared torácica, el dolor de VATS empeora con la respiración. Cuando el dolor está mal controlado, dará lugar a un patrón de respiración superficial llamado "entablillado" y esto puede progresar a dificultad o insuficiencia respiratoria. Dada la alta incidencia de antecedentes de tabaquismo en esta población de pacientes, muchos se habrían presentado con una función respiratoria inicial deficiente. Por lo tanto, es importante proporcionar un buen control del dolor para permitir la respiración profunda y la tos para reducir las complicaciones respiratorias[1][2].

A pesar de las incisiones más pequeñas, la incidencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) después de VATS es sorprendentemente similar a la toracotomía. El mecanismo puede deberse a la compresión del nervio por el trocar, un instrumento que se inserta entre las costillas para permitir la manipulación suave de la cámara y los instrumentos quirúrgicos en la cavidad torácica. Además, también se ha postulado que el dolor agudo mal controlado conduce al desarrollo de CPSP, lo que enfatiza aún más la importancia de una buena analgesia [1].

Se han probado muchas técnicas de analgesia regional para mejorar la analgesia postoperatoria. La analgesia epidural torácica (TEA) sigue siendo el estándar de oro para el control del dolor después de la cirugía torácica. Aunque proporciona una analgesia superior, su uso se ve obstaculizado por la rara pero grave complicación de hematoma epidural y absceso que puede causar parálisis. Además, el dolor de VATS tiende a ser de corta duración (menos de 24 horas), lo que hace que la relación riesgo-beneficio sea menos ideal para TEA. Una alternativa a la TEA es el bloqueo paravertebral (PVB). Comparado con TEA, causa menos hipotensión y hematomas o abscesos en el espacio paravertebral pueden tener menos consecuencias. Sin embargo, el PVB es un bloque profundo y técnicamente exigente, lo que limita su amplia adopción[3].

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo nervioso novedoso que se ha utilizado para la analgesia en cirugías del tórax y la pared abdominal. Usando una estructura ósea, el proceso transverso, como punto final, es muy poco probable que la aguja de bloqueo cause lesiones en estructuras vitales como es posible con TEA o PVB (por ejemplo, la médula espinal, los pulmones y los vasos sanguíneos). También es técnicamente fácil de realizar. La ESPB solo se ha informado en series de casos, pero hasta el momento no se han informado eventos adversos como hipotensión, hematoma o infección. ESPB también se ha mostrado prometedor en el manejo de CPSP después de la cirugía torácica en una pequeña serie de casos [4].

Dada su seguridad, facilidad de realización y eficacia, el estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia analgésica de ESPB además de la analgesia sistémica en comparación con la analgesia sistémica sola en pacientes sometidos a VATS. La hipótesis es que la ESPB y la analgesia sistémica proporcionarán una mejor analgesia en comparación con la analgesia sistémica sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos
  2. Programado para un VATS electivo
  3. Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18
  2. IMC > 40
  3. Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento
  4. Condiciones de dolor crónico
  5. Uso diario de opioides > 60 mg de equivalentes de morfina oral
  6. Condición cognitiva o psiquiátrica que dificulta evaluar el dolor
  7. Conversión a toracotomía abierta
  8. Alergia a alguno de los fármacos utilizados en este estudio.
  9. Contraindicación para bloqueos nerviosos como infección, coagulopatía grave o neuropatía preexistente
  10. Enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas o renales sistémicas significativas
  11. Ingreso posoperatorio a unidad de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Bloque falso
El paciente recibirá una sola inyección de solución salina normal de 20 ml inyectada en el plano del erector de la columna
Se inyectará solución salina normal en el plano erector de la columna
Otros nombres:
  • Bloque falso
Comparador activo: Bloque erector de la columna
El paciente recibirá una inyección única de ropivacaína inyectable [Naropin] al 0,5 %, 20 ml inyectados en el plano erector de la columna
La ropivacaína se inyectará en el plano erector de la columna
Otros nombres:
  • Bloque erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 24 horas
Todas las fuentes de opioides
Primer postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: Segundo postoperatorio 24 horas
Todas las fuentes de opioides
Segundo postoperatorio 24 horas
Área bajo la curva de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 24 horas
Escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor (0 dolor mínimo y 10 el peor dolor de la historia)
Primer postoperatorio 24 horas
Área bajo la curva de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Segundo postoperatorio 24 horas
Escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor (0 dolor mínimo y 10 el peor dolor de la historia)
Segundo postoperatorio 24 horas
Duración de la estancia de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
En minutos
hasta 12 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
En horas
Hasta 1 semana
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
sensación de náuseas relatada por el paciente relacionada con la ingesta de opioides
Hasta 1 semana
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
la enfermera registró la incidencia de vómitos relacionados con la ingesta de opioides
Hasta 1 semana
Incidencia de somnolencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
aturdimiento, somnolencia informada por el paciente relacionada con la ingesta de opioides
Hasta 1 semana
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
nueva aparición de prurito relacionado con la ingesta de opioides
Hasta 1 semana
Incidencia de infección en el sitio de inyección del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
definido como enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad y/o secreción pruriginosa
Hasta 1 semana
Incidencia de hematoma sintomático en el sitio de inyección del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
colección de sangre confirmada por ultrasonido
Hasta 1 semana
Incidencia de parestesias en el área cubierta por bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
parestesia, sensación disminuida que se cree que está relacionada con el bloqueo
Hasta 1 semana
Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
hipoxia (SaO2 < 90%) a pesar de > 5 L de oxígeno
durante las primeras 24 horas
Incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
requiere reintubación
durante las primeras 24 horas
Incidencia de taquipnea
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
Frecuencia respiratoria superior a 30 durante más de 2 horas
durante las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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