Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

20. juni 2019 opdateret af: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae Plane Block til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) er en minimalt invasiv operation, der bruger kamerabaserede skoper og specialiserede instrumenter gennem nøglehulsstørrelser for at fjerne læsioner i thoraxhulen. På trods af reduceret kirurgisk traume sammenlignet med den traditionelle thorakotomi-tilgang, fortsatte patienterne med at opleve moderate til svære postoperative smerter. Smertestillende medicin såsom opioider bruges almindeligvis til postoperativ smertekontrol, men er forbundet med bivirkninger. Brugen af ​​nerveblokke, såsom den nyligt beskrevne erector spinae plane blok (ESPB) har vist sig i case-rapporter at reducere smerte og har dermed potentiale til at forbedre patientens restitution og mindske risikoen for lungekomplikationer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den analgetiske effekt af ESPB i håndtering af smerte efter VATS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

VATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknik til at fjerne intrathoracale læsioner. Ved at bruge et kamerabaseret skop og specielt designede instrumenter kan operationen påbegyndes med tre "nøglehuls"-størrelser. Ved slutningen af ​​operationen forstørres et snit for at tillade fjernelse af kirurgisk prøve. Brystslanger indsættes i slutningen af ​​proceduren og sys ind mellem ribbenene.

Mens akutte smerter efter VATS er mindre end den traditionelle torakotomi, oplever patienterne stadig moderate smerter inden for de første 24 timer. Kilde til smerte kan være fra membranirritation, kirurgiske snit og brystrør. På grund af sin oprindelse på brystvæggen forværres smerter fra VATS ved vejrtrækning. Når smerte er dårligt kontrolleret, vil det føre til et overfladisk åndedrætsmønster kaldet "skinne", og dette kan udvikle sig til åndedrætsbesvær eller svigt. I betragtning af den høje forekomst af rygehistorie i denne patientpopulation, ville mange have vist sig med dårlig baseline respiratorisk funktion. Derfor er det vigtigt at sørge for god smertekontrol for at tillade dyb vejrtrækning og hoste for at reducere respiratoriske komplikationer[1][2].

På trods af de mindre snit ligner forekomsten af ​​kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) efter VATS overraskende torakotomi. Mekanismen kan skyldes nervekompression af trokaren, et instrument indsat mellem ribbenene for at muliggøre en jævn manipulation af kamera og kirurgiske instrumenter i thoraxhulen. Derudover er dårligt kontrollerede akutte smerter også blevet postuleret at føre til udvikling af CPSP, hvilket yderligere understreger vigtigheden af ​​god analgesi[1].

Mange regionale analgesiteknikker er blevet forsøgt for at forbedre postoperativ analgesi. Thorax epidural analgesi (TEA) er fortsat den gyldne standard for smertekontrol efter thoraxkirurgi. Selvom det giver overlegen analgesi, hindres dets brug af den sjældne, men alvorlige komplikation af epiduralt hæmatom og byld, som kan forårsage lammelse. Ydermere har smerter fra VATS en tendens til at være kortvarige (mindre end 24 timer), hvilket gør forholdet mellem risiko og fordele mindre ideelt for TEA. Et alternativ til TEA er paravertebral blokering (PVB). Sammenlignet med TEA forårsager det mindre hypotension, og hæmatom eller byld ved det paravertebrale rum kan være mindre konsekvens. Ikke desto mindre er PVB en dyb blokering og er teknisk krævende, hvilket begrænser dens brede anvendelse[3].

Erector spinae plane blok (ESPB) er en ny nerveblok, der er blevet brugt til analgesi til operationer i brystet og bugvæggen. Ved at bruge en knoglestruktur, den tværgående proces, som endepunkt, er det meget usandsynligt, at bloknålen vil forårsage skade på vitale strukturer, som det er muligt med TEA eller PVB (f.eks. rygmarv, lunger og blodkar). Det er også teknisk nemt at udføre. ESPB er kun blevet rapporteret i tilfældeserier, men indtil videre er der ikke rapporteret bivirkninger såsom hypotension, hæmatom eller infektion. ESPB har også vist lovende håndtering af CPSP efter thoraxkirurgi i en lille sagsserie[4].

På grund af dets sikkerhed, lette ydeevne og effektivitet, sigter undersøgelsen på at undersøge den analgetiske virkning af ESPB ud over systemisk analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene hos patienter, der gennemgår VATS. Hypotesen er, at ESPB og systemisk analgesi vil give bedre analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter
  2. Planlagt til en valgfri moms
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. BMI > 40
  3. Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  4. Kroniske smertetilstande
  5. Daglig opioidbrug > 60 mg orale morfinækvivalenter
  6. Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der gør det udfordrende at vurdere smerte
  7. Konvertering til åben thorakotomi
  8. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  9. Kontraindikation til nerveblokeringer såsom infektion, svær koagulopati eller allerede eksisterende neuropati
  10. Betydelige systemiske hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdomme
  11. Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Block
Patienten vil modtage et enkelt skud normal saltvand 20 ml injiceret ved erector spinae-planet
Normalt saltvand vil blive injiceret i erector spinae-planet
Andre navne:
  • Skum blok
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Patienten vil modtage et enkelt skud Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injiceret i erector spinae-planet
Ropivacain vil blive injiceret i erector spinae-planet
Andre navne:
  • Erector spinae blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i IV morfinækvivalenter
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
Alle kilder til opioid
Første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i IV morfinækvivalenter
Tidsramme: Anden postoperativ 24 timer
Alle kilder til opioid
Anden postoperativ 24 timer
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 værste smerter nogensinde)
Første postoperative 24 timer
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Anden postoperativ 24 timer
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 værste smerter nogensinde)
Anden postoperativ 24 timer
Opholdslængde efter anæstesi
Tidsramme: op til 12 timer
På få minutter
op til 12 timer
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 uge
i timer
Op til 1 uge
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Op til 1 uge
patienten rapporterede fornemmelse af kvalme relateret til opioidindtagelse
Op til 1 uge
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Op til 1 uge
sygeplejerske registrerede forekomst af opkastninger relateret til opioidindtagelse
Op til 1 uge
Forekomst af døsighed
Tidsramme: Op til 1 uge
svimmelhed, døsighed rapporteret af patienten relateret til opioidindtagelse
Op til 1 uge
Forekomst af kløe
Tidsramme: Op til 1 uge
ny opstået kløe relateret til opioidindtagelse
Op til 1 uge
Forekomst af infektion på blokinjektionsstedet
Tidsramme: Op til 1 uge
defineret som rødme, hævelse, ømhed og/eller prurulent udflåd
Op til 1 uge
Forekomst af symptomatisk hæmatom på blokinjektionsstedet
Tidsramme: Op til 1 uge
indsamling af blod bekræftet ved ultralyd
Op til 1 uge
Forekomst af paræstesi i området dækket af blok
Tidsramme: Op til 1 uge
paræstesi, nedsat følelse menes at være relateret til blokering
Op til 1 uge
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
hypoxi (SaO2 < 90%) trods > 5 L ilt
i løbet af de første 24 timer
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
kræver re-intubation
i løbet af de første 24 timer
Forekomst af takypnø
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
Respirationsfrekvens mere end 30 i mere end 2 timer
i løbet af de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner