- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628040
Erector Spinae Plane Block til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Erector Spinae Plane Block til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknik til at fjerne intrathoracale læsioner. Ved at bruge et kamerabaseret skop og specielt designede instrumenter kan operationen påbegyndes med tre "nøglehuls"-størrelser. Ved slutningen af operationen forstørres et snit for at tillade fjernelse af kirurgisk prøve. Brystslanger indsættes i slutningen af proceduren og sys ind mellem ribbenene.
Mens akutte smerter efter VATS er mindre end den traditionelle torakotomi, oplever patienterne stadig moderate smerter inden for de første 24 timer. Kilde til smerte kan være fra membranirritation, kirurgiske snit og brystrør. På grund af sin oprindelse på brystvæggen forværres smerter fra VATS ved vejrtrækning. Når smerte er dårligt kontrolleret, vil det føre til et overfladisk åndedrætsmønster kaldet "skinne", og dette kan udvikle sig til åndedrætsbesvær eller svigt. I betragtning af den høje forekomst af rygehistorie i denne patientpopulation, ville mange have vist sig med dårlig baseline respiratorisk funktion. Derfor er det vigtigt at sørge for god smertekontrol for at tillade dyb vejrtrækning og hoste for at reducere respiratoriske komplikationer[1][2].
På trods af de mindre snit ligner forekomsten af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) efter VATS overraskende torakotomi. Mekanismen kan skyldes nervekompression af trokaren, et instrument indsat mellem ribbenene for at muliggøre en jævn manipulation af kamera og kirurgiske instrumenter i thoraxhulen. Derudover er dårligt kontrollerede akutte smerter også blevet postuleret at føre til udvikling af CPSP, hvilket yderligere understreger vigtigheden af god analgesi[1].
Mange regionale analgesiteknikker er blevet forsøgt for at forbedre postoperativ analgesi. Thorax epidural analgesi (TEA) er fortsat den gyldne standard for smertekontrol efter thoraxkirurgi. Selvom det giver overlegen analgesi, hindres dets brug af den sjældne, men alvorlige komplikation af epiduralt hæmatom og byld, som kan forårsage lammelse. Ydermere har smerter fra VATS en tendens til at være kortvarige (mindre end 24 timer), hvilket gør forholdet mellem risiko og fordele mindre ideelt for TEA. Et alternativ til TEA er paravertebral blokering (PVB). Sammenlignet med TEA forårsager det mindre hypotension, og hæmatom eller byld ved det paravertebrale rum kan være mindre konsekvens. Ikke desto mindre er PVB en dyb blokering og er teknisk krævende, hvilket begrænser dens brede anvendelse[3].
Erector spinae plane blok (ESPB) er en ny nerveblok, der er blevet brugt til analgesi til operationer i brystet og bugvæggen. Ved at bruge en knoglestruktur, den tværgående proces, som endepunkt, er det meget usandsynligt, at bloknålen vil forårsage skade på vitale strukturer, som det er muligt med TEA eller PVB (f.eks. rygmarv, lunger og blodkar). Det er også teknisk nemt at udføre. ESPB er kun blevet rapporteret i tilfældeserier, men indtil videre er der ikke rapporteret bivirkninger såsom hypotension, hæmatom eller infektion. ESPB har også vist lovende håndtering af CPSP efter thoraxkirurgi i en lille sagsserie[4].
På grund af dets sikkerhed, lette ydeevne og effektivitet, sigter undersøgelsen på at undersøge den analgetiske virkning af ESPB ud over systemisk analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene hos patienter, der gennemgår VATS. Hypotesen er, at ESPB og systemisk analgesi vil give bedre analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Planlagt til en valgfri moms
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- BMI > 40
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Kroniske smertetilstande
- Daglig opioidbrug > 60 mg orale morfinækvivalenter
- Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der gør det udfordrende at vurdere smerte
- Konvertering til åben thorakotomi
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
- Kontraindikation til nerveblokeringer såsom infektion, svær koagulopati eller allerede eksisterende neuropati
- Betydelige systemiske hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdomme
- Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Block
Patienten vil modtage et enkelt skud normal saltvand 20 ml injiceret ved erector spinae-planet
|
Normalt saltvand vil blive injiceret i erector spinae-planet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Patienten vil modtage et enkelt skud Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injiceret i erector spinae-planet
|
Ropivacain vil blive injiceret i erector spinae-planet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i IV morfinækvivalenter
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
|
Alle kilder til opioid
|
Første postoperative 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i IV morfinækvivalenter
Tidsramme: Anden postoperativ 24 timer
|
Alle kilder til opioid
|
Anden postoperativ 24 timer
|
|
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
|
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 værste smerter nogensinde)
|
Første postoperative 24 timer
|
|
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Anden postoperativ 24 timer
|
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 værste smerter nogensinde)
|
Anden postoperativ 24 timer
|
|
Opholdslængde efter anæstesi
Tidsramme: op til 12 timer
|
På få minutter
|
op til 12 timer
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 uge
|
i timer
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Op til 1 uge
|
patienten rapporterede fornemmelse af kvalme relateret til opioidindtagelse
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Op til 1 uge
|
sygeplejerske registrerede forekomst af opkastninger relateret til opioidindtagelse
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af døsighed
Tidsramme: Op til 1 uge
|
svimmelhed, døsighed rapporteret af patienten relateret til opioidindtagelse
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: Op til 1 uge
|
ny opstået kløe relateret til opioidindtagelse
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af infektion på blokinjektionsstedet
Tidsramme: Op til 1 uge
|
defineret som rødme, hævelse, ømhed og/eller prurulent udflåd
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af symptomatisk hæmatom på blokinjektionsstedet
Tidsramme: Op til 1 uge
|
indsamling af blod bekræftet ved ultralyd
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af paræstesi i området dækket af blok
Tidsramme: Op til 1 uge
|
paræstesi, nedsat følelse menes at være relateret til blokering
|
Op til 1 uge
|
|
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
|
hypoxi (SaO2 < 90%) trods > 5 L ilt
|
i løbet af de første 24 timer
|
|
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
|
kræver re-intubation
|
i løbet af de første 24 timer
|
|
Forekomst af takypnø
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
|
Respirationsfrekvens mere end 30 i mere end 2 timer
|
i løbet af de første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland