Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block för videoassisterad torakoskopisk kirurgi

20 juni 2019 uppdaterad av: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae Plane Block för videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad prövning

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är en minimalt invasiv operation som använder kamerabaserade kikarsikter och specialiserade instrument genom nyckelhålsstora portar för att ta bort lesioner i brösthålan. Trots minskat kirurgiskt trauma jämfört med den traditionella torakotomimetoden, fortsatte patienterna att uppleva måttlig till svår postoperativ smärta. Smärtmedicin som opioider används vanligtvis för postoperativ smärtkontroll men är förknippad med biverkningar. Användningen av nervblockader, såsom det nyligen beskrivna erector spinae plane blocket (ESPB) har i fallrapporter visat sig minska smärta och har därmed potential att förbättra patientens återhämtning och minska risken för lungkomplikationer. Denna studie syftar till att undersöka den analgetiska effekten av ESPB vid hantering av smärta efter VATS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

VATS är en minimalt invasiv kirurgisk teknik för att avlägsna intratorakala lesioner. Med hjälp av ett kamerabaserat skop och speciellt designade instrument kan operationen initieras med tre "nyckelhåls"-stora snitt. I slutet av operationen förstoras ett snitt för att möjliggöra avlägsnande av kirurgiskt prov. Bröstslangar sätts in i slutet av proceduren och sys in mellan revbenen.

Även om akut smärta efter VATS är mindre än den traditionella torakotomi, upplever patienter fortfarande måttlig smärta inom de första 24 timmarna. Källa till smärta kan vara från diafragmairritation, kirurgiska snitt och bröströr. På grund av dess ursprung på bröstväggen förvärras smärtan från VATS vid andning. När smärta är dåligt kontrollerad, kommer det att leda till ett ytligt andningsmönster som kallas "splinting" och detta kan utvecklas till andningsbesvär eller -fel. Med tanke på den höga förekomsten av röka i anamnesen i denna patientpopulation skulle många ha fått dålig andningsfunktion vid baslinjen. Därför är det viktigt att ge god smärtkontroll för att tillåta djupandning och hosta för att minska respiratoriska komplikationer[1][2].

Trots de mindre snitten är förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) efter VATS förvånansvärt lik torakotomi. Mekanismen kan bero på nervkompression av trokaren, ett instrument som sätts in mellan revbenen för att möjliggöra smidig hantering av kamera och kirurgiska instrument i brösthålan. Dessutom har dåligt kontrollerad akut smärta också postulerats leda till utvecklingen av CPSP, vilket ytterligare betonar vikten av god analgesi[1].

Många regionala analgesitekniker har prövats för att förbättra postoperativ analgesi. Thorax epidural analgesi (TEA) är fortfarande guldstandarden för smärtkontroll efter bröstkirurgi. Även om det ger överlägsen analgesi, hindras dess användning av den sällsynta men allvarliga komplikationen av epiduralt hematom och abscess som kan orsaka förlamning. Dessutom tenderar smärta från VATS att vara kortvarig (mindre än 24 timmar), vilket gör förhållandet mellan risk och nytta mindre idealiskt för TEA. Ett alternativ till TEA är paravertebralt block (PVB). Jämfört med TEA orsakar det mindre hypotoni och hematom eller abscess vid paravertebralutrymmet kan vara mindre följdriktigt. Ändå är PVB ett djupt block och är tekniskt krävande vilket begränsar dess breda användning[3].

Erector spinae plane block (ESPB) är ett nytt nervblock som har använts för analgesi för operationer av bröstet och bukväggen. Med en benstruktur, den tvärgående processen, som slutpunkt, är det mycket osannolikt att blocknålen skadar vitala strukturer, vilket är möjligt med TEA eller PVB (till exempel ryggmärg, lungor och blodkärl). Det är också tekniskt enkelt att utföra. ESPB har bara rapporterats i fallserier men hittills har inga biverkningar som hypotoni, hematom eller infektion rapporterats. ESPB har också visat lovande när det gäller att hantera CPSP efter thoraxkirurgi i en liten fallserie[4].

Med tanke på dess säkerhet, enkla prestanda och effektivitet, syftar studien till att studera den analgetiska effekten av ESPB förutom systemisk analgesi jämfört med enbart systemisk analgesi hos patienter som genomgår VATS. Hypotesen är att ESPB och systemisk analgesi kommer att ge bättre analgesi jämfört med enbart systemisk analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter
  2. Schemalagd för en valbar moms
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18
  2. BMI > 40
  3. Patient vägran eller oförmåga att ge samtycke
  4. Kroniska smärttillstånd
  5. Daglig opioidanvändning > 60 mg orala morfinekvivalenter
  6. Kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som gör det svårt att bedöma smärta
  7. Konvertering till öppen torakotomi
  8. Allergi mot något av de läkemedel som används i denna studie
  9. Kontraindikation mot nervblockader såsom infektion, svår koagulopati eller redan existerande neuropati
  10. Betydande systemiska hjärt-, andnings-, lever- eller njursjukdomar
  11. Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham Block
Patienten kommer att få en enda spruta med normal koksaltlösning 20 ml injicerad vid erector spinae-planet
Normal koksaltlösning kommer att injiceras i erector spinae-planet
Andra namn:
  • Sham block
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Patienten kommer att få en enda spruta av Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injicerat vid erector spinae-planet
Ropivacaine kommer att injiceras i erector spinae-planet
Andra namn:
  • Erector spinae block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion i IV-morfinekvivalenter
Tidsram: Första postoperativa 24 timmar
Alla källor till opioid
Första postoperativa 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion i IV-morfinekvivalenter
Tidsram: Andra postoperativa 24 timmar
Alla källor till opioid
Andra postoperativa 24 timmar
Område under kurvan för smärtpoäng
Tidsram: Första postoperativa 24 timmar
0 - 10 numerisk betygsskala för smärta (0 minimal smärta och 10 värsta smärtan någonsin)
Första postoperativa 24 timmar
Område under kurvan för smärtpoäng
Tidsram: Andra postoperativa 24 timmar
0 - 10 numerisk betygsskala för smärta (0 minimal smärta och 10 värsta smärtan någonsin)
Andra postoperativa 24 timmar
Uppehållstid efter anestesi
Tidsram: upp till 12 timmar
På några minuter
upp till 12 timmar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 vecka
i timmar
Upp till 1 vecka
Förekomst av illamående
Tidsram: Upp till 1 vecka
patienten rapporterade en känsla av illamående relaterad till opioidintag
Upp till 1 vecka
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Upp till 1 vecka
sjuksköterska registrerade förekomsten av kräkningar relaterade till opioidintag
Upp till 1 vecka
Förekomst av dåsighet
Tidsram: Upp till 1 vecka
yrsel, dåsighet som rapporterats av patienten relaterad till opioidintag
Upp till 1 vecka
Förekomst av klåda
Tidsram: Upp till 1 vecka
ny debut av klåda relaterad till opioidintag
Upp till 1 vecka
Incidens av infektion på blockinjektionsstället
Tidsram: Upp till 1 vecka
definieras som rodnad, svullnad, ömhet och/eller prurulent flytning
Upp till 1 vecka
Förekomst av symtomatisk hematom vid blockinjektionsstället
Tidsram: Upp till 1 vecka
insamling av blod bekräftat med ultraljud
Upp till 1 vecka
Förekomst av parestesi i det område som täcks av blocket
Tidsram: Upp till 1 vecka
parestesi, minskad känsel som tros relaterad till blockering
Upp till 1 vecka
Förekomst av hypoxi
Tidsram: under de första 24 timmarna
hypoxi (SaO2 < 90%) trots > 5 L syre
under de första 24 timmarna
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: under de första 24 timmarna
som kräver återintubation
under de första 24 timmarna
Förekomst av takypné
Tidsram: under de första 24 timmarna
Andningsfrekvens mer än 30 i mer än 2 timmar
under de första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera