- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03628040
Erector Spinae Plane Block för videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Erector Spinae Plane Block för videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VATS är en minimalt invasiv kirurgisk teknik för att avlägsna intratorakala lesioner. Med hjälp av ett kamerabaserat skop och speciellt designade instrument kan operationen initieras med tre "nyckelhåls"-stora snitt. I slutet av operationen förstoras ett snitt för att möjliggöra avlägsnande av kirurgiskt prov. Bröstslangar sätts in i slutet av proceduren och sys in mellan revbenen.
Även om akut smärta efter VATS är mindre än den traditionella torakotomi, upplever patienter fortfarande måttlig smärta inom de första 24 timmarna. Källa till smärta kan vara från diafragmairritation, kirurgiska snitt och bröströr. På grund av dess ursprung på bröstväggen förvärras smärtan från VATS vid andning. När smärta är dåligt kontrollerad, kommer det att leda till ett ytligt andningsmönster som kallas "splinting" och detta kan utvecklas till andningsbesvär eller -fel. Med tanke på den höga förekomsten av röka i anamnesen i denna patientpopulation skulle många ha fått dålig andningsfunktion vid baslinjen. Därför är det viktigt att ge god smärtkontroll för att tillåta djupandning och hosta för att minska respiratoriska komplikationer[1][2].
Trots de mindre snitten är förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) efter VATS förvånansvärt lik torakotomi. Mekanismen kan bero på nervkompression av trokaren, ett instrument som sätts in mellan revbenen för att möjliggöra smidig hantering av kamera och kirurgiska instrument i brösthålan. Dessutom har dåligt kontrollerad akut smärta också postulerats leda till utvecklingen av CPSP, vilket ytterligare betonar vikten av god analgesi[1].
Många regionala analgesitekniker har prövats för att förbättra postoperativ analgesi. Thorax epidural analgesi (TEA) är fortfarande guldstandarden för smärtkontroll efter bröstkirurgi. Även om det ger överlägsen analgesi, hindras dess användning av den sällsynta men allvarliga komplikationen av epiduralt hematom och abscess som kan orsaka förlamning. Dessutom tenderar smärta från VATS att vara kortvarig (mindre än 24 timmar), vilket gör förhållandet mellan risk och nytta mindre idealiskt för TEA. Ett alternativ till TEA är paravertebralt block (PVB). Jämfört med TEA orsakar det mindre hypotoni och hematom eller abscess vid paravertebralutrymmet kan vara mindre följdriktigt. Ändå är PVB ett djupt block och är tekniskt krävande vilket begränsar dess breda användning[3].
Erector spinae plane block (ESPB) är ett nytt nervblock som har använts för analgesi för operationer av bröstet och bukväggen. Med en benstruktur, den tvärgående processen, som slutpunkt, är det mycket osannolikt att blocknålen skadar vitala strukturer, vilket är möjligt med TEA eller PVB (till exempel ryggmärg, lungor och blodkärl). Det är också tekniskt enkelt att utföra. ESPB har bara rapporterats i fallserier men hittills har inga biverkningar som hypotoni, hematom eller infektion rapporterats. ESPB har också visat lovande när det gäller att hantera CPSP efter thoraxkirurgi i en liten fallserie[4].
Med tanke på dess säkerhet, enkla prestanda och effektivitet, syftar studien till att studera den analgetiska effekten av ESPB förutom systemisk analgesi jämfört med enbart systemisk analgesi hos patienter som genomgår VATS. Hypotesen är att ESPB och systemisk analgesi kommer att ge bättre analgesi jämfört med enbart systemisk analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Schemalagd för en valbar moms
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- BMI > 40
- Patient vägran eller oförmåga att ge samtycke
- Kroniska smärttillstånd
- Daglig opioidanvändning > 60 mg orala morfinekvivalenter
- Kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som gör det svårt att bedöma smärta
- Konvertering till öppen torakotomi
- Allergi mot något av de läkemedel som används i denna studie
- Kontraindikation mot nervblockader såsom infektion, svår koagulopati eller redan existerande neuropati
- Betydande systemiska hjärt-, andnings-, lever- eller njursjukdomar
- Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Block
Patienten kommer att få en enda spruta med normal koksaltlösning 20 ml injicerad vid erector spinae-planet
|
Normal koksaltlösning kommer att injiceras i erector spinae-planet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Patienten kommer att få en enda spruta av Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injicerat vid erector spinae-planet
|
Ropivacaine kommer att injiceras i erector spinae-planet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion i IV-morfinekvivalenter
Tidsram: Första postoperativa 24 timmar
|
Alla källor till opioid
|
Första postoperativa 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion i IV-morfinekvivalenter
Tidsram: Andra postoperativa 24 timmar
|
Alla källor till opioid
|
Andra postoperativa 24 timmar
|
|
Område under kurvan för smärtpoäng
Tidsram: Första postoperativa 24 timmar
|
0 - 10 numerisk betygsskala för smärta (0 minimal smärta och 10 värsta smärtan någonsin)
|
Första postoperativa 24 timmar
|
|
Område under kurvan för smärtpoäng
Tidsram: Andra postoperativa 24 timmar
|
0 - 10 numerisk betygsskala för smärta (0 minimal smärta och 10 värsta smärtan någonsin)
|
Andra postoperativa 24 timmar
|
|
Uppehållstid efter anestesi
Tidsram: upp till 12 timmar
|
På några minuter
|
upp till 12 timmar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
i timmar
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av illamående
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
patienten rapporterade en känsla av illamående relaterad till opioidintag
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
sjuksköterska registrerade förekomsten av kräkningar relaterade till opioidintag
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av dåsighet
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
yrsel, dåsighet som rapporterats av patienten relaterad till opioidintag
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av klåda
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
ny debut av klåda relaterad till opioidintag
|
Upp till 1 vecka
|
|
Incidens av infektion på blockinjektionsstället
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
definieras som rodnad, svullnad, ömhet och/eller prurulent flytning
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av symtomatisk hematom vid blockinjektionsstället
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
insamling av blod bekräftat med ultraljud
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av parestesi i det område som täcks av blocket
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
parestesi, minskad känsel som tros relaterad till blockering
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: under de första 24 timmarna
|
hypoxi (SaO2 < 90%) trots > 5 L syre
|
under de första 24 timmarna
|
|
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: under de första 24 timmarna
|
som kräver återintubation
|
under de första 24 timmarna
|
|
Förekomst av takypné
Tidsram: under de första 24 timmarna
|
Andningsfrekvens mer än 30 i mer än 2 timmar
|
under de första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112452
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .