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Bloc plan érecteur du rachis pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée

20 juin 2019 mis à jour par: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est une chirurgie mini-invasive qui utilise des endoscopes à caméra et des instruments spécialisés à travers des orifices de la taille d'un trou de serrure pour éliminer les lésions dans la cavité thoracique. Malgré un traumatisme chirurgical réduit par rapport à l'approche traditionnelle de thoracotomie, les patients ont continué à ressentir des douleurs postopératoires modérées à sévères. Les analgésiques tels que les opioïdes sont couramment utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire, mais sont associés à des effets secondaires. L'utilisation de blocs nerveux, tels que le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) récemment décrit, a été démontrée dans des rapports de cas pour réduire la douleur et a donc le potentiel d'améliorer la récupération du patient et de réduire le risque de complication pulmonaire. Cette étude vise à étudier l'effet analgésique de l'ESPB dans la gestion de la douleur après VATS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le VATS est une technique chirurgicale mini-invasive pour enlever les lésions intrathoraciques. À l'aide d'un oscilloscope basé sur une caméra et d'instruments spécialement conçus, la chirurgie peut être initiée avec trois incisions de la taille d'un "trou de serrure". À la fin de la chirurgie, une incision est agrandie pour permettre le retrait de la pièce opératoire. Les drains thoraciques sont insérés à la fin de la procédure et suturés entre les côtes.

Alors que la douleur aiguë après VATS est inférieure à la thoracotomie traditionnelle, les patients ressentent toujours une douleur modérée dans les 24 premières heures. La source de la douleur peut provenir d'une irritation du diaphragme, d'incisions chirurgicales et de drains thoraciques. En raison de son origine sur la paroi thoracique, la douleur du VATS s'aggrave avec la respiration. Lorsque la douleur est mal contrôlée, elle entraîne une respiration superficielle appelée « attelle » et cela peut évoluer vers une détresse ou une insuffisance respiratoire. Compte tenu de l'incidence élevée d'antécédents de tabagisme dans cette population de patients, nombre d'entre eux auraient présenté une fonction respiratoire de base médiocre. Par conséquent, il est important de fournir un bon contrôle de la douleur pour permettre une respiration profonde et une toux afin de réduire les complications respiratoires[1][2].

Malgré les incisions plus petites, l'incidence de la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) après VATS est étonnamment similaire à la thoracotomie. Le mécanisme peut être dû à la compression nerveuse par le trocart, un instrument inséré entre les côtes pour permettre une manipulation en douceur de la caméra et des instruments chirurgicaux dans la cavité thoracique. De plus, une douleur aiguë mal contrôlée a également été postulée pour conduire au développement de la DCPC, soulignant encore l'importance d'une bonne analgésie [1].

De nombreuses techniques d'analgésie régionale ont été essayées pour améliorer l'analgésie postopératoire. L'analgésie péridurale thoracique (AET) reste l'étalon-or du contrôle de la douleur après une chirurgie thoracique. Bien qu'il fournisse une analgésie supérieure, son utilisation est entravée par la complication rare mais grave de l'hématome épidural et de l'abcès qui peut entraîner une paralysie. De plus, la douleur causée par le VATS a tendance à être de courte durée (moins de 24 heures), ce qui rend le rapport risque/bénéfice moins idéal pour le TEA. Une alternative au TEA est le bloc paravertébral (PVB). Comparé au TEA, il provoque moins d'hypotension et l'hématome ou l'abcès au niveau de l'espace paravertébral peut être moins conséquent. Néanmoins, le PVB est un bloc profond et est techniquement exigeant, ce qui limite son adoption à grande échelle[3].

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un nouveau bloc nerveux qui a été utilisé pour l'analgésie des chirurgies de la poitrine et de la paroi abdominale. En utilisant une structure osseuse, le processus transverse, comme point final, l'aiguille de bloc est très peu susceptible de causer des lésions aux structures vitales comme cela est possible avec le TEA ou le PVB (par exemple, la moelle épinière, les poumons et les vaisseaux sanguins). Il est également techniquement facile à réaliser. L'ESPB n'a été signalé que dans des séries de cas, mais jusqu'à présent, aucun événement indésirable tel qu'hypotension, hématome ou infection n'a été signalé. L'ESPB s'est également révélée prometteuse dans la prise en charge du CPSP après une chirurgie thoracique dans une petite série de cas [4].

Compte tenu de sa sécurité, de sa facilité de réalisation et de son efficacité, l'étude vise à étudier l'efficacité analgésique de l'ESPB en plus de l'analgésie systémique par rapport à l'analgésie systémique seule chez les patients subissant une VATS. L'hypothèse est que l'ESPB et l'analgésie systémique fourniront une meilleure analgésie par rapport à l'analgésie systémique seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes
  2. Prévu pour un VATS électif
  3. Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18
  2. IMC > 40
  3. Refus ou incapacité du patient à donner son consentement
  4. Douleurs chroniques
  5. Consommation quotidienne d'opioïdes > 60 mg d'équivalents de morphine orale
  6. Trouble cognitif ou psychiatrique qui rend difficile l'évaluation de la douleur
  7. Conversion en thoracotomie ouverte
  8. Allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  9. Contre-indication aux blocs nerveux tels qu'une infection, une coagulopathie sévère ou une neuropathie préexistante
  10. Maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques ou rénales systémiques importantes
  11. Admission postopératoire en unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bloc factice
Le patient recevra une injection unique de solution saline normale de 20 mL injectée au niveau du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
Une solution saline normale sera injectée dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
Autres noms:
  • Bloc factice
Comparateur actif: Bloc érecteur de la colonne vertébrale
Le patient recevra une injection unique de Ropivacaïne injectable [Naropin] 0,5 % 20 mL injecté au niveau du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
La ropivacaïne sera injectée dans le plan de l'érecteur du rachis
Autres noms:
  • Bloc érecteur de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine IV
Délai: Première 24h postopératoire
Toutes les sources d'opioïdes
Première 24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine IV
Délai: Deuxième postopératoire 24 heures
Toutes les sources d'opioïdes
Deuxième postopératoire 24 heures
Aire sous la courbe du score de douleur
Délai: Première 24h postopératoire
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur (0 douleur minimale et 10 douleur la plus intense)
Première 24h postopératoire
Aire sous la courbe du score de douleur
Délai: Deuxième postopératoire 24h
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur (0 douleur minimale et 10 douleur la plus intense)
Deuxième postopératoire 24h
Durée du séjour en récupération post-anesthésique
Délai: jusqu'à 12 heures
En minutes
jusqu'à 12 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
en heures
Jusqu'à 1 semaine
Incidence des nausées
Délai: Jusqu'à 1 semaine
le patient a signalé une sensation de nausée liée à la prise d'opioïdes
Jusqu'à 1 semaine
Incidence des vomissements
Délai: Jusqu'à 1 semaine
l'infirmière a enregistré l'incidence des vomissements liés à la consommation d'opioïdes
Jusqu'à 1 semaine
Incidence de la somnolence
Délai: Jusqu'à 1 semaine
étourdissements, somnolence signalés par le patient liés à la prise d'opioïdes
Jusqu'à 1 semaine
Incidence du prurit
Délai: Jusqu'à 1 semaine
nouvelle apparition de prurit lié à la prise d'opioïdes
Jusqu'à 1 semaine
Incidence de l'infection au point d'injection du bloc
Délai: Jusqu'à 1 semaine
défini comme une rougeur, un gonflement, une sensibilité et/ou un écoulement prurulent
Jusqu'à 1 semaine
Incidence des hématomes symptomatiques au point d'injection du bloc
Délai: Jusqu'à 1 semaine
prélèvement sanguin confirmé par échographie
Jusqu'à 1 semaine
Incidence des paresthésies dans la zone couverte par le bloc
Délai: Jusqu'à 1 semaine
paresthésie, sensation diminuée que l'on pense liée au blocage
Jusqu'à 1 semaine
Incidence de l'hypoxie
Délai: pendant les premières 24 heures
hypoxie (SaO2 < 90 %) malgré > 5 L d'oxygène
pendant les premières 24 heures
Incidence de la ventilation mécanique
Délai: pendant les premières 24 heures
nécessitant une réintubation
pendant les premières 24 heures
Incidence de la tachypnée
Délai: pendant les premières 24 heures
Fréquence respiratoire supérieure à 30 pendant plus de 2 heures
pendant les premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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