- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628040
Bloc plan érecteur du rachis pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VATS est une technique chirurgicale mini-invasive pour enlever les lésions intrathoraciques. À l'aide d'un oscilloscope basé sur une caméra et d'instruments spécialement conçus, la chirurgie peut être initiée avec trois incisions de la taille d'un "trou de serrure". À la fin de la chirurgie, une incision est agrandie pour permettre le retrait de la pièce opératoire. Les drains thoraciques sont insérés à la fin de la procédure et suturés entre les côtes.
Alors que la douleur aiguë après VATS est inférieure à la thoracotomie traditionnelle, les patients ressentent toujours une douleur modérée dans les 24 premières heures. La source de la douleur peut provenir d'une irritation du diaphragme, d'incisions chirurgicales et de drains thoraciques. En raison de son origine sur la paroi thoracique, la douleur du VATS s'aggrave avec la respiration. Lorsque la douleur est mal contrôlée, elle entraîne une respiration superficielle appelée « attelle » et cela peut évoluer vers une détresse ou une insuffisance respiratoire. Compte tenu de l'incidence élevée d'antécédents de tabagisme dans cette population de patients, nombre d'entre eux auraient présenté une fonction respiratoire de base médiocre. Par conséquent, il est important de fournir un bon contrôle de la douleur pour permettre une respiration profonde et une toux afin de réduire les complications respiratoires[1][2].
Malgré les incisions plus petites, l'incidence de la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) après VATS est étonnamment similaire à la thoracotomie. Le mécanisme peut être dû à la compression nerveuse par le trocart, un instrument inséré entre les côtes pour permettre une manipulation en douceur de la caméra et des instruments chirurgicaux dans la cavité thoracique. De plus, une douleur aiguë mal contrôlée a également été postulée pour conduire au développement de la DCPC, soulignant encore l'importance d'une bonne analgésie [1].
De nombreuses techniques d'analgésie régionale ont été essayées pour améliorer l'analgésie postopératoire. L'analgésie péridurale thoracique (AET) reste l'étalon-or du contrôle de la douleur après une chirurgie thoracique. Bien qu'il fournisse une analgésie supérieure, son utilisation est entravée par la complication rare mais grave de l'hématome épidural et de l'abcès qui peut entraîner une paralysie. De plus, la douleur causée par le VATS a tendance à être de courte durée (moins de 24 heures), ce qui rend le rapport risque/bénéfice moins idéal pour le TEA. Une alternative au TEA est le bloc paravertébral (PVB). Comparé au TEA, il provoque moins d'hypotension et l'hématome ou l'abcès au niveau de l'espace paravertébral peut être moins conséquent. Néanmoins, le PVB est un bloc profond et est techniquement exigeant, ce qui limite son adoption à grande échelle[3].
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un nouveau bloc nerveux qui a été utilisé pour l'analgésie des chirurgies de la poitrine et de la paroi abdominale. En utilisant une structure osseuse, le processus transverse, comme point final, l'aiguille de bloc est très peu susceptible de causer des lésions aux structures vitales comme cela est possible avec le TEA ou le PVB (par exemple, la moelle épinière, les poumons et les vaisseaux sanguins). Il est également techniquement facile à réaliser. L'ESPB n'a été signalé que dans des séries de cas, mais jusqu'à présent, aucun événement indésirable tel qu'hypotension, hématome ou infection n'a été signalé. L'ESPB s'est également révélée prometteuse dans la prise en charge du CPSP après une chirurgie thoracique dans une petite série de cas [4].
Compte tenu de sa sécurité, de sa facilité de réalisation et de son efficacité, l'étude vise à étudier l'efficacité analgésique de l'ESPB en plus de l'analgésie systémique par rapport à l'analgésie systémique seule chez les patients subissant une VATS. L'hypothèse est que l'ESPB et l'analgésie systémique fourniront une meilleure analgésie par rapport à l'analgésie systémique seule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Prévu pour un VATS électif
- Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- IMC > 40
- Refus ou incapacité du patient à donner son consentement
- Douleurs chroniques
- Consommation quotidienne d'opioïdes > 60 mg d'équivalents de morphine orale
- Trouble cognitif ou psychiatrique qui rend difficile l'évaluation de la douleur
- Conversion en thoracotomie ouverte
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
- Contre-indication aux blocs nerveux tels qu'une infection, une coagulopathie sévère ou une neuropathie préexistante
- Maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques ou rénales systémiques importantes
- Admission postopératoire en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bloc factice
Le patient recevra une injection unique de solution saline normale de 20 mL injectée au niveau du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
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Une solution saline normale sera injectée dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc érecteur de la colonne vertébrale
Le patient recevra une injection unique de Ropivacaïne injectable [Naropin] 0,5 % 20 mL injecté au niveau du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
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La ropivacaïne sera injectée dans le plan de l'érecteur du rachis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes en équivalents morphine IV
Délai: Première 24h postopératoire
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Toutes les sources d'opioïdes
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Première 24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes en équivalents morphine IV
Délai: Deuxième postopératoire 24 heures
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Toutes les sources d'opioïdes
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Deuxième postopératoire 24 heures
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Aire sous la courbe du score de douleur
Délai: Première 24h postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur (0 douleur minimale et 10 douleur la plus intense)
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Première 24h postopératoire
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Aire sous la courbe du score de douleur
Délai: Deuxième postopératoire 24h
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur (0 douleur minimale et 10 douleur la plus intense)
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Deuxième postopératoire 24h
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Durée du séjour en récupération post-anesthésique
Délai: jusqu'à 12 heures
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En minutes
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jusqu'à 12 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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en heures
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence des nausées
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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le patient a signalé une sensation de nausée liée à la prise d'opioïdes
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence des vomissements
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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l'infirmière a enregistré l'incidence des vomissements liés à la consommation d'opioïdes
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence de la somnolence
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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étourdissements, somnolence signalés par le patient liés à la prise d'opioïdes
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence du prurit
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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nouvelle apparition de prurit lié à la prise d'opioïdes
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence de l'infection au point d'injection du bloc
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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défini comme une rougeur, un gonflement, une sensibilité et/ou un écoulement prurulent
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence des hématomes symptomatiques au point d'injection du bloc
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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prélèvement sanguin confirmé par échographie
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence des paresthésies dans la zone couverte par le bloc
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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paresthésie, sensation diminuée que l'on pense liée au blocage
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Jusqu'à 1 semaine
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Incidence de l'hypoxie
Délai: pendant les premières 24 heures
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hypoxie (SaO2 < 90 %) malgré > 5 L d'oxygène
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pendant les premières 24 heures
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Incidence de la ventilation mécanique
Délai: pendant les premières 24 heures
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nécessitant une réintubation
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pendant les premières 24 heures
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Incidence de la tachypnée
Délai: pendant les premières 24 heures
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Fréquence respiratoire supérieure à 30 pendant plus de 2 heures
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pendant les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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