Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae Plane Block für die videoassistierte Thorakoskopie

20. Juni 2019 aktualisiert von: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae Plane Block für die videoassistierte Thorakoskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist eine minimal-invasive Operation, bei der kamerabasierte Endoskope und spezielle Instrumente durch schlüssellochgroße Öffnungen verwendet werden, um Läsionen in der Brusthöhle zu entfernen. Trotz des geringeren chirurgischen Traumas im Vergleich zum traditionellen Thorakotomie-Ansatz litten die Patienten weiterhin unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Schmerzmittel wie Opioide werden üblicherweise zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt, sind jedoch mit Nebenwirkungen verbunden. In Fallberichten wurde gezeigt, dass die Verwendung von Nervenblockaden, wie der kürzlich beschriebene Erector Spinae Plane Block (ESPB), Schmerzen lindert und somit die Genesung des Patienten verbessern und das Risiko von Lungenkomplikationen verringern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung von ESPB bei der Schmerzbehandlung nach VATS zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

VATS ist eine minimal-invasive Operationstechnik zur Entfernung von intrathorakalen Läsionen. Unter Verwendung eines kamerabasierten Endoskops und speziell entwickelter Instrumente kann die Operation mit drei "schlüssellochgroßen" Einschnitten eingeleitet werden. Am Ende der Operation wird ein Einschnitt erweitert, um die Entnahme von Operationsproben zu ermöglichen. Thoraxdrainagen werden am Ende des Eingriffs eingeführt und zwischen den Rippen vernäht.

Während die akuten Schmerzen nach VATS geringer sind als bei der traditionellen Thorakotomie, empfinden die Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden immer noch mäßige Schmerzen. Schmerzquellen können Zwerchfellreizungen, chirurgische Schnitte und Thoraxdrainagen sein. Aufgrund seines Ursprungs an der Brustwand verschlimmert sich der Schmerz von VATS mit dem Atmen. Wenn der Schmerz schlecht kontrolliert wird, führt dies zu einem flachen Atemmuster, das als „Schienung“ bezeichnet wird, und dies kann zu Atemnot oder -versagen führen. Angesichts der hohen Inzidenz von Rauchern in der Vorgeschichte in dieser Patientenpopulation hätten sich viele mit einer schlechten Atmungsfunktion zu Studienbeginn präsentiert. Daher ist es wichtig, für eine gute Schmerzkontrolle zu sorgen, um tiefes Atmen und Husten zu ermöglichen, um Atemwegskomplikationen zu reduzieren[1][2].

Trotz der kleineren Schnitte ist die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach VATS überraschend ähnlich wie bei Thorakotomie. Der Mechanismus kann auf die Nervenkompression durch den Trokar zurückzuführen sein, ein Instrument, das zwischen die Rippen eingeführt wird, um eine reibungslose Handhabung der Kamera und der chirurgischen Instrumente in der Brusthöhle zu ermöglichen. Darüber hinaus wurde auch postuliert, dass schlecht kontrollierter akuter Schmerz zur Entwicklung von CPSP führt, was die Bedeutung einer guten Analgesie weiter unterstreicht[1].

Viele regionale Analgesietechniken wurden versucht, um die postoperative Analgesie zu verbessern. Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) bleibt der Goldstandard der Schmerzkontrolle nach Thoraxoperationen. Obwohl es eine überlegene Analgesie bietet, wird seine Verwendung durch die seltene, aber schwerwiegende Komplikation eines epiduralen Hämatoms und eines Abszesses behindert, die eine Lähmung verursachen können. Darüber hinaus neigen Schmerzen durch VATS dazu, kurzlebig zu sein (weniger als 24 Stunden), was das Nutzen-Risiko-Verhältnis für TEA weniger ideal macht. Eine Alternative zu TEA ist die paravertebrale Blockade (PVB). Im Vergleich zu TEA verursacht es weniger Hypotonie und Hämatome oder Abszesse im paravertebralen Raum können weniger folgenreich sein. Dennoch ist PVB ein tiefer Block und technisch anspruchsvoll, was seine breite Akzeptanz einschränkt[3].

Der Erector-spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine neuartige Nervenblockade, die zur Analgesie bei Brust- und Bauchwandoperationen eingesetzt wird. Mit einer knöchernen Struktur, dem Querfortsatz, als Endpunkt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Blocknadel lebenswichtige Strukturen verletzt, wie dies bei TEA oder PVB möglich ist (z. B. Rückenmark, Lunge und Blutgefäße). Es ist auch technisch einfach durchzuführen. ESPB wurde nur in Fallserien berichtet, aber bisher wurden keine unerwünschten Ereignisse wie Hypotonie, Hämatom oder Infektion gemeldet. ESPB hat sich auch bei der Behandlung von CPSP nach Thoraxoperationen in einer kleinen Fallserie als vielversprechend erwiesen[4].

Angesichts seiner Sicherheit, einfachen Durchführung und Wirksamkeit zielt die Studie darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von ESPB zusätzlich zur systemischen Analgesie im Vergleich zur systemischen Analgesie allein bei Patienten zu untersuchen, die sich einer VATS unterziehen. Die Hypothese ist, dass ESPB und systemische Analgesie im Vergleich zu systemischer Analgesie allein für eine bessere Analgesie sorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Geplant für ein Wahlfach VATS
  3. Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18
  2. BMI > 40
  3. Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen
  4. Chronische Schmerzzustände
  5. Täglicher Opioidkonsum > 60 mg orales Morphinäquivalent
  6. Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die es schwierig macht, Schmerzen einzuschätzen
  7. Umstellung auf offene Thorakotomie
  8. Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel
  9. Kontraindikation für Nervenblockaden wie Infektionen, schwere Gerinnungsstörungen oder vorbestehende Neuropathie
  10. Signifikante systemische Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  11. Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Block
Der Patient erhält eine Einzelspritze mit 20 ml normaler Kochsalzlösung, die in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird
Normale Kochsalzlösung wird in die Ebene des Rückenstreckers injiziert
Andere Namen:
  • Sham-Block
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Block
Der Patient erhält eine einzelne Injektion von Ropivacain-Injektion [Naropin] 0,5 % 20 ml, die in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird
Ropivacain wird in die Ebene der Rückenstrecker injiziert
Andere Namen:
  • Erector Spinae-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in IV-Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Erste postoperative 24 Stunden
Alle Opioidquellen
Erste postoperative 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in IV-Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Zweite postoperative 24 Stunden
Alle Opioidquellen
Zweite postoperative 24 Stunden
Bereich unter der Schmerzkurve
Zeitfenster: Erste postoperative 24 Stunden
0–10 numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 minimale Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
Erste postoperative 24 Stunden
Bereich unter der Schmerzkurve
Zeitfenster: Zweite postoperative 24 Stunden
0–10 numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 minimale Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
Zweite postoperative 24 Stunden
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
In Minuten
bis zu 12 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
in Stunden
Bis zu 1 Woche
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Der Patient berichtete über Übelkeit im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden
Bis zu 1 Woche
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Krankenschwester verzeichnete das Auftreten von Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden
Bis zu 1 Woche
Auftreten von Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Benommenheit, Schläfrigkeit, die vom Patienten im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden berichtet wurde
Bis zu 1 Woche
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
neu auftretender Pruritus im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden
Bis zu 1 Woche
Infektionsinzidenz an der Blockinjektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
definiert als Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit und/oder juckender Ausfluss
Bis zu 1 Woche
Auftreten von symptomatischen Hämatomen an der Blockinjektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
durch Ultraschall bestätigte Blutabnahme
Bis zu 1 Woche
Auftreten von Parästhesien in dem von Blockierung bedeckten Bereich
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Parästhesie, verminderte Empfindung, die vermutlich mit einer Blockade zusammenhängt
Bis zu 1 Woche
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
Hypoxie (SaO2 < 90 %) trotz > 5 L Sauerstoff
während der ersten 24 Stunden
Auftreten von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
eine erneute Intubation erforderlich
während der ersten 24 Stunden
Auftreten von Tachypnoe
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
Atemfrequenz mehr als 30 für mehr als 2 Stunden
während der ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Abonnieren