- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628040
Erector Spinae Plane Block für die videoassistierte Thorakoskopie
Erector Spinae Plane Block für die videoassistierte Thorakoskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VATS ist eine minimal-invasive Operationstechnik zur Entfernung von intrathorakalen Läsionen. Unter Verwendung eines kamerabasierten Endoskops und speziell entwickelter Instrumente kann die Operation mit drei "schlüssellochgroßen" Einschnitten eingeleitet werden. Am Ende der Operation wird ein Einschnitt erweitert, um die Entnahme von Operationsproben zu ermöglichen. Thoraxdrainagen werden am Ende des Eingriffs eingeführt und zwischen den Rippen vernäht.
Während die akuten Schmerzen nach VATS geringer sind als bei der traditionellen Thorakotomie, empfinden die Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden immer noch mäßige Schmerzen. Schmerzquellen können Zwerchfellreizungen, chirurgische Schnitte und Thoraxdrainagen sein. Aufgrund seines Ursprungs an der Brustwand verschlimmert sich der Schmerz von VATS mit dem Atmen. Wenn der Schmerz schlecht kontrolliert wird, führt dies zu einem flachen Atemmuster, das als „Schienung“ bezeichnet wird, und dies kann zu Atemnot oder -versagen führen. Angesichts der hohen Inzidenz von Rauchern in der Vorgeschichte in dieser Patientenpopulation hätten sich viele mit einer schlechten Atmungsfunktion zu Studienbeginn präsentiert. Daher ist es wichtig, für eine gute Schmerzkontrolle zu sorgen, um tiefes Atmen und Husten zu ermöglichen, um Atemwegskomplikationen zu reduzieren[1][2].
Trotz der kleineren Schnitte ist die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach VATS überraschend ähnlich wie bei Thorakotomie. Der Mechanismus kann auf die Nervenkompression durch den Trokar zurückzuführen sein, ein Instrument, das zwischen die Rippen eingeführt wird, um eine reibungslose Handhabung der Kamera und der chirurgischen Instrumente in der Brusthöhle zu ermöglichen. Darüber hinaus wurde auch postuliert, dass schlecht kontrollierter akuter Schmerz zur Entwicklung von CPSP führt, was die Bedeutung einer guten Analgesie weiter unterstreicht[1].
Viele regionale Analgesietechniken wurden versucht, um die postoperative Analgesie zu verbessern. Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) bleibt der Goldstandard der Schmerzkontrolle nach Thoraxoperationen. Obwohl es eine überlegene Analgesie bietet, wird seine Verwendung durch die seltene, aber schwerwiegende Komplikation eines epiduralen Hämatoms und eines Abszesses behindert, die eine Lähmung verursachen können. Darüber hinaus neigen Schmerzen durch VATS dazu, kurzlebig zu sein (weniger als 24 Stunden), was das Nutzen-Risiko-Verhältnis für TEA weniger ideal macht. Eine Alternative zu TEA ist die paravertebrale Blockade (PVB). Im Vergleich zu TEA verursacht es weniger Hypotonie und Hämatome oder Abszesse im paravertebralen Raum können weniger folgenreich sein. Dennoch ist PVB ein tiefer Block und technisch anspruchsvoll, was seine breite Akzeptanz einschränkt[3].
Der Erector-spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine neuartige Nervenblockade, die zur Analgesie bei Brust- und Bauchwandoperationen eingesetzt wird. Mit einer knöchernen Struktur, dem Querfortsatz, als Endpunkt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Blocknadel lebenswichtige Strukturen verletzt, wie dies bei TEA oder PVB möglich ist (z. B. Rückenmark, Lunge und Blutgefäße). Es ist auch technisch einfach durchzuführen. ESPB wurde nur in Fallserien berichtet, aber bisher wurden keine unerwünschten Ereignisse wie Hypotonie, Hämatom oder Infektion gemeldet. ESPB hat sich auch bei der Behandlung von CPSP nach Thoraxoperationen in einer kleinen Fallserie als vielversprechend erwiesen[4].
Angesichts seiner Sicherheit, einfachen Durchführung und Wirksamkeit zielt die Studie darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von ESPB zusätzlich zur systemischen Analgesie im Vergleich zur systemischen Analgesie allein bei Patienten zu untersuchen, die sich einer VATS unterziehen. Die Hypothese ist, dass ESPB und systemische Analgesie im Vergleich zu systemischer Analgesie allein für eine bessere Analgesie sorgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Geplant für ein Wahlfach VATS
- Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- BMI > 40
- Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen
- Chronische Schmerzzustände
- Täglicher Opioidkonsum > 60 mg orales Morphinäquivalent
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die es schwierig macht, Schmerzen einzuschätzen
- Umstellung auf offene Thorakotomie
- Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel
- Kontraindikation für Nervenblockaden wie Infektionen, schwere Gerinnungsstörungen oder vorbestehende Neuropathie
- Signifikante systemische Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Sham-Block
Der Patient erhält eine Einzelspritze mit 20 ml normaler Kochsalzlösung, die in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird
|
Normale Kochsalzlösung wird in die Ebene des Rückenstreckers injiziert
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Block
Der Patient erhält eine einzelne Injektion von Ropivacain-Injektion [Naropin] 0,5 % 20 ml, die in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird
|
Ropivacain wird in die Ebene der Rückenstrecker injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum in IV-Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Erste postoperative 24 Stunden
|
Alle Opioidquellen
|
Erste postoperative 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum in IV-Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Zweite postoperative 24 Stunden
|
Alle Opioidquellen
|
Zweite postoperative 24 Stunden
|
|
Bereich unter der Schmerzkurve
Zeitfenster: Erste postoperative 24 Stunden
|
0–10 numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 minimale Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
|
Erste postoperative 24 Stunden
|
|
Bereich unter der Schmerzkurve
Zeitfenster: Zweite postoperative 24 Stunden
|
0–10 numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 minimale Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
|
Zweite postoperative 24 Stunden
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|
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
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In Minuten
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bis zu 12 Stunden
|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
in Stunden
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Der Patient berichtete über Übelkeit im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Krankenschwester verzeichnete das Auftreten von Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Auftreten von Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Benommenheit, Schläfrigkeit, die vom Patienten im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden berichtet wurde
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
neu auftretender Pruritus im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Infektionsinzidenz an der Blockinjektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
definiert als Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit und/oder juckender Ausfluss
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Auftreten von symptomatischen Hämatomen an der Blockinjektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
durch Ultraschall bestätigte Blutabnahme
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Auftreten von Parästhesien in dem von Blockierung bedeckten Bereich
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Parästhesie, verminderte Empfindung, die vermutlich mit einer Blockade zusammenhängt
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
|
Hypoxie (SaO2 < 90 %) trotz > 5 L Sauerstoff
|
während der ersten 24 Stunden
|
|
Auftreten von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
|
eine erneute Intubation erforderlich
|
während der ersten 24 Stunden
|
|
Auftreten von Tachypnoe
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
|
Atemfrequenz mehr als 30 für mehr als 2 Stunden
|
während der ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112452
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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