- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628040
Blocco piano erettore spinale per chirurgia toracoscopica video-assistita
Erector Spinae Plane Block per la chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La VATS è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per rimuovere le lesioni intratoraciche. Utilizzando un endoscopio basato su fotocamera e strumenti appositamente progettati, l'intervento chirurgico può essere avviato con tre incisioni delle dimensioni di un "buco della serratura". Al termine dell'intervento, viene allargata un'incisione per consentire la rimozione del campione chirurgico. I tubi toracici vengono inseriti alla fine della procedura e suturati tra le costole.
Mentre il dolore acuto dopo la VATS è inferiore rispetto alla tradizionale toracotomia, i pazienti avvertono ancora una moderata quantità di dolore entro le prime 24 ore. La fonte del dolore può provenire da irritazione del diaframma, incisioni chirurgiche e tubi toracici. A causa della sua origine sulla parete toracica, il dolore da VATS peggiora con la respirazione. Quando il dolore è scarsamente controllato, porterà a un modello di respirazione superficiale chiamato "immobilizzazione" e questo può progredire in distress respiratorio o insufficienza. Data l'elevata incidenza della storia del fumo in questa popolazione di pazienti, molti si sarebbero presentati con una scarsa funzionalità respiratoria al basale. Pertanto, è importante fornire un buon controllo del dolore per consentire la respirazione profonda e la tosse per ridurre le complicanze respiratorie[1][2].
Nonostante le incisioni più piccole, l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo la VATS è sorprendentemente simile alla toracotomia. Il meccanismo potrebbe essere dovuto alla compressione del nervo da parte del trocar, uno strumento inserito tra le costole per consentire una manipolazione agevole della telecamera e degli strumenti chirurgici nella cavità toracica. Inoltre, è stato anche postulato che il dolore acuto scarsamente controllato porti allo sviluppo di CPSP, sottolineando ulteriormente l'importanza di una buona analgesia[1].
Molte tecniche di analgesia regionale sono state provate per migliorare l'analgesia postoperatoria. L'analgesia epidurale toracica (TEA) rimane il gold standard del controllo del dolore dopo la chirurgia toracica. Sebbene fornisca un'analgesia superiore, il suo uso è ostacolato dalla rara ma grave complicanza dell'ematoma epidurale e dell'ascesso che possono causare paralisi. Inoltre, il dolore da VATS tende ad essere di breve durata (meno di 24 ore), rendendo il rapporto rischio/beneficio meno ideale per TEA. Un'alternativa alla TEA è il blocco paravertebrale (PVB). Rispetto alla TEA, provoca meno ipotensione e l'ematoma o l'ascesso nello spazio paravertebrale possono essere meno consequenziali. Tuttavia, il PVB è un blocco profondo ed è tecnicamente impegnativo, il che ne limita l'ampia adozione[3].
Erector spinae plane block (ESPB) è un nuovo blocco nervoso che è stato utilizzato per l'analgesia negli interventi chirurgici del torace e della parete addominale. Utilizzando una struttura ossea, il processo trasverso, come punto finale, è molto improbabile che l'ago di blocco causi lesioni alle strutture vitali come è possibile con TEA o PVB (ad esempio, midollo spinale, polmoni e vasi sanguigni). È anche tecnicamente facile da eseguire. ESPB è stato segnalato solo in serie di casi, ma finora non sono stati segnalati eventi avversi come ipotensione, ematoma o infezione. ESPB ha anche mostrato risultati promettenti nella gestione della CPSP dopo la chirurgia toracica in una piccola serie di casi[4].
Data la sua sicurezza, facilità di esecuzione ed efficacia, lo studio si propone di studiare l'efficacia analgesica dell'ESBB in aggiunta all'analgesia sistemica rispetto alla sola analgesia sistemica nei pazienti sottoposti a VATS. L'ipotesi è che l'ESBB e l'analgesia sistemica forniscano un'analgesia migliore rispetto alla sola analgesia sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Previsto per una partita IVA facoltativa
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- IMC > 40
- Rifiuto del paziente o impossibilità di fornire il consenso
- Condizioni di dolore cronico
- Uso quotidiano di oppioidi > 60 mg di equivalenti di morfina orale
- Condizione cognitiva o psichiatrica che rende difficile valutare il dolore
- Conversione in toracotomia aperta
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
- Controindicazione a blocchi nervosi come infezione, grave coagulopatia o neuropatia preesistente
- Malattie sistemiche significative cardiache, respiratorie, epatiche o renali
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Blocco finto
Il paziente riceverà una singola dose di soluzione salina normale da 20 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale
|
La soluzione salina normale verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale
Il paziente riceverà una singola dose di Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5% 20 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale
|
La ropivacaina verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina IV
Lasso di tempo: Prima 24 ore postoperatoria
|
Tutta fonte di oppioidi
|
Prima 24 ore postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina IV
Lasso di tempo: Secondo postoperatorio 24 ore
|
Tutta fonte di oppioidi
|
Secondo postoperatorio 24 ore
|
|
Area sotto la curva del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima 24 ore postoperatoria
|
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 per il dolore (0 dolore minimo e 10 dolore peggiore di sempre)
|
Prima 24 ore postoperatoria
|
|
Area sotto la curva del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Seconda 24 ore postoperatoria
|
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 per il dolore (0 dolore minimo e 10 dolore peggiore di sempre)
|
Seconda 24 ore postoperatoria
|
|
Durata della degenza post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 12 ore
|
In pochi minuti
|
fino a 12 ore
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
nelle ore
|
Fino a 1 settimana
|
|
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
il paziente ha riferito sensazione di nausea correlata all'assunzione di oppioidi
|
Fino a 1 settimana
|
|
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
l'infermiere ha registrato l'incidenza di vomito correlato all'assunzione di oppioidi
|
Fino a 1 settimana
|
|
Incidenza di sonnolenza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
stordimento, sonnolenza riferita dal paziente correlata all'assunzione di oppioidi
|
Fino a 1 settimana
|
|
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
nuova insorgenza di prurito correlato all'assunzione di oppioidi
|
Fino a 1 settimana
|
|
Incidenza di infezione nel sito di iniezione del blocco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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definita come arrossamento, gonfiore, dolorabilità e/o secrezione pruriginosa
|
Fino a 1 settimana
|
|
Incidenza di ematoma sintomatico al sito di iniezione del blocco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
raccolta di sangue confermata dall'ecografia
|
Fino a 1 settimana
|
|
Incidenza di parestesie nell'area interessata dal blocco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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parestesia, diminuzione della sensibilità ritenuta correlata al blocco
|
Fino a 1 settimana
|
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Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
|
ipossia (SaO2 <90%) nonostante > 5 L di ossigeno
|
durante le prime 24 ore
|
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Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
|
che richiedono reintubazione
|
durante le prime 24 ore
|
|
Incidenza di tachipnea
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
|
Frequenza respiratoria superiore a 30 per più di 2 ore
|
durante le prime 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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