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Blocco piano erettore spinale per chirurgia toracoscopica video-assistita

20 giugno 2019 aggiornato da: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae Plane Block per la chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è una chirurgia minimamente invasiva che utilizza telescopi basati su telecamere e strumenti specializzati attraverso porte delle dimensioni di un buco della serratura per rimuovere le lesioni nella cavità toracica. Nonostante il trauma chirurgico ridotto rispetto all'approccio toracotomico tradizionale, i pazienti hanno continuato a provare dolore postoperatorio da moderato a severo. I farmaci antidolorifici come gli oppioidi sono comunemente utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio ma sono associati ad effetti collaterali. L'uso di blocchi nervosi, come il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) recentemente descritto, ha dimostrato nei casi clinici di ridurre il dolore e quindi ha il potenziale per migliorare il recupero del paziente e ridurre il rischio di complicanze polmonari. Questo studio si propone di indagare l'effetto analgesico di ESPB nella gestione del dolore dopo VATS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La VATS è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per rimuovere le lesioni intratoraciche. Utilizzando un endoscopio basato su fotocamera e strumenti appositamente progettati, l'intervento chirurgico può essere avviato con tre incisioni delle dimensioni di un "buco della serratura". Al termine dell'intervento, viene allargata un'incisione per consentire la rimozione del campione chirurgico. I tubi toracici vengono inseriti alla fine della procedura e suturati tra le costole.

Mentre il dolore acuto dopo la VATS è inferiore rispetto alla tradizionale toracotomia, i pazienti avvertono ancora una moderata quantità di dolore entro le prime 24 ore. La fonte del dolore può provenire da irritazione del diaframma, incisioni chirurgiche e tubi toracici. A causa della sua origine sulla parete toracica, il dolore da VATS peggiora con la respirazione. Quando il dolore è scarsamente controllato, porterà a un modello di respirazione superficiale chiamato "immobilizzazione" e questo può progredire in distress respiratorio o insufficienza. Data l'elevata incidenza della storia del fumo in questa popolazione di pazienti, molti si sarebbero presentati con una scarsa funzionalità respiratoria al basale. Pertanto, è importante fornire un buon controllo del dolore per consentire la respirazione profonda e la tosse per ridurre le complicanze respiratorie[1][2].

Nonostante le incisioni più piccole, l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo la VATS è sorprendentemente simile alla toracotomia. Il meccanismo potrebbe essere dovuto alla compressione del nervo da parte del trocar, uno strumento inserito tra le costole per consentire una manipolazione agevole della telecamera e degli strumenti chirurgici nella cavità toracica. Inoltre, è stato anche postulato che il dolore acuto scarsamente controllato porti allo sviluppo di CPSP, sottolineando ulteriormente l'importanza di una buona analgesia[1].

Molte tecniche di analgesia regionale sono state provate per migliorare l'analgesia postoperatoria. L'analgesia epidurale toracica (TEA) rimane il gold standard del controllo del dolore dopo la chirurgia toracica. Sebbene fornisca un'analgesia superiore, il suo uso è ostacolato dalla rara ma grave complicanza dell'ematoma epidurale e dell'ascesso che possono causare paralisi. Inoltre, il dolore da VATS tende ad essere di breve durata (meno di 24 ore), rendendo il rapporto rischio/beneficio meno ideale per TEA. Un'alternativa alla TEA è il blocco paravertebrale (PVB). Rispetto alla TEA, provoca meno ipotensione e l'ematoma o l'ascesso nello spazio paravertebrale possono essere meno consequenziali. Tuttavia, il PVB è un blocco profondo ed è tecnicamente impegnativo, il che ne limita l'ampia adozione[3].

Erector spinae plane block (ESPB) è un nuovo blocco nervoso che è stato utilizzato per l'analgesia negli interventi chirurgici del torace e della parete addominale. Utilizzando una struttura ossea, il processo trasverso, come punto finale, è molto improbabile che l'ago di blocco causi lesioni alle strutture vitali come è possibile con TEA o PVB (ad esempio, midollo spinale, polmoni e vasi sanguigni). È anche tecnicamente facile da eseguire. ESPB è stato segnalato solo in serie di casi, ma finora non sono stati segnalati eventi avversi come ipotensione, ematoma o infezione. ESPB ha anche mostrato risultati promettenti nella gestione della CPSP dopo la chirurgia toracica in una piccola serie di casi[4].

Data la sua sicurezza, facilità di esecuzione ed efficacia, lo studio si propone di studiare l'efficacia analgesica dell'ESBB in aggiunta all'analgesia sistemica rispetto alla sola analgesia sistemica nei pazienti sottoposti a VATS. L'ipotesi è che l'ESBB e l'analgesia sistemica forniscano un'analgesia migliore rispetto alla sola analgesia sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Previsto per una partita IVA facoltativa
  3. Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. IMC > 40
  3. Rifiuto del paziente o impossibilità di fornire il consenso
  4. Condizioni di dolore cronico
  5. Uso quotidiano di oppioidi > 60 mg di equivalenti di morfina orale
  6. Condizione cognitiva o psichiatrica che rende difficile valutare il dolore
  7. Conversione in toracotomia aperta
  8. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  9. Controindicazione a blocchi nervosi come infezione, grave coagulopatia o neuropatia preesistente
  10. Malattie sistemiche significative cardiache, respiratorie, epatiche o renali
  11. Ricovero postoperatorio in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Blocco finto
Il paziente riceverà una singola dose di soluzione salina normale da 20 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale
La soluzione salina normale verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale
Altri nomi:
  • Blocco fittizio
Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale
Il paziente riceverà una singola dose di Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5% 20 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale
La ropivacaina verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale
Altri nomi:
  • Blocco erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina IV
Lasso di tempo: Prima 24 ore postoperatoria
Tutta fonte di oppioidi
Prima 24 ore postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina IV
Lasso di tempo: Secondo postoperatorio 24 ore
Tutta fonte di oppioidi
Secondo postoperatorio 24 ore
Area sotto la curva del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima 24 ore postoperatoria
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 per il dolore (0 dolore minimo e 10 dolore peggiore di sempre)
Prima 24 ore postoperatoria
Area sotto la curva del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Seconda 24 ore postoperatoria
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 per il dolore (0 dolore minimo e 10 dolore peggiore di sempre)
Seconda 24 ore postoperatoria
Durata della degenza post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 12 ore
In pochi minuti
fino a 12 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
nelle ore
Fino a 1 settimana
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
il paziente ha riferito sensazione di nausea correlata all'assunzione di oppioidi
Fino a 1 settimana
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
l'infermiere ha registrato l'incidenza di vomito correlato all'assunzione di oppioidi
Fino a 1 settimana
Incidenza di sonnolenza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
stordimento, sonnolenza riferita dal paziente correlata all'assunzione di oppioidi
Fino a 1 settimana
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
nuova insorgenza di prurito correlato all'assunzione di oppioidi
Fino a 1 settimana
Incidenza di infezione nel sito di iniezione del blocco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
definita come arrossamento, gonfiore, dolorabilità e/o secrezione pruriginosa
Fino a 1 settimana
Incidenza di ematoma sintomatico al sito di iniezione del blocco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
raccolta di sangue confermata dall'ecografia
Fino a 1 settimana
Incidenza di parestesie nell'area interessata dal blocco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
parestesia, diminuzione della sensibilità ritenuta correlata al blocco
Fino a 1 settimana
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
ipossia (SaO2 <90%) nonostante > 5 L di ossigeno
durante le prime 24 ore
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
che richiedono reintubazione
durante le prime 24 ore
Incidenza di tachipnea
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
Frequenza respiratoria superiore a 30 per più di 2 ore
durante le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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